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ULTIMATE-Studie zur Gewichtsabnahme (ULTIMATE)

1. April 2015 aktualisiert von: USGI Medical

Bewertung der Auswirkung der ULTIMATE Number of G-CATH EZ-Nahtanker, die endoskopisch platziert wurden, auf Motilität, Stoffwechsel, Sättigung und Gewicht unter Verwendung der schnittlosen Operationsplattform zur Behandlung von primärer Adipositas

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr darüber herauszufinden, wie das primäre Adipositaschirurgie-Endoluminal(POSE)-Verfahren dazu führt, dass sich Patienten weniger hungrig und schneller satt fühlen, was zu Gewichtsverlust führt. In dieser Studie möchte USGI Medical sehen, ob sich die Magenentleerung und die gastrointestinalen Hormonspiegel nach einem POSE-Eingriff mit einer (im Vergleich zur typischen) erhöhten Anzahl von platzierten Ankern ändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die USGI Medical Incisionless Operating Platform (IOP) verwenden, um die Auswirkungen der Platzierung von mehr Fadenankern pro Patient (im Vergleich zur derzeitigen Praxis) in der primären endoluminalen Adipositaschirurgie (POSE) zu bestimmen. USGI möchte sehen, ob das Platzieren von mehr Ankern (insbesondere in der distalen Körper-/Antrumregion) den primären Gewichtsverlust, das Sättigungsgefühl und die metabolischen Ergebnisse signifikant beeinflusst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen BMI von >30 und <40
  • Männlich oder weiblich ≥21 Jahre. volljährig und < 60 Jahre. Volljährigkeit zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten keine signifikante Gewichtsveränderung (+/- 5 % des Gesamtkörpergewichts), konnte aber in der Vergangenheit durch Diät und Bewegung signifikant Gewicht verlieren.
  • Ist ein vernünftiger Kandidat für eine Vollnarkose
  • Stimmt zu, für mindestens 18 Monate nach der Studienanmeldung keine zusätzlichen interventionellen Verfahren zur Gewichtsabnahme oder Fettabsaugung durchzuführen, und stimmt zu, mindestens 1 Jahr lang keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente zur Gewichtsabnahme einzunehmen.
  • Körperlich und geistig in der Lage, den für die Studie erforderlichen Besuchsplan, Zusatztests und Verhaltensänderungen (Ernährung und Bewegung) einzuhalten, und stimmt den Anforderungen der Studienverpflichtung zu
  • Erfolgreicher Abschluss des Vorscreenings, der Ernährungs- und Aufklärungsprogramme und der psychologischen Bewertung, die bestätigen, dass das Subjekt ein geeigneter Kandidat für bariatrische Chirurgie ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte (oder intraoperativer Nachweis von) bariatrischer, Magen- oder Ösophaguschirurgie
  • Ösophagusstriktur oder andere anatomische Gegebenheiten und/oder Zustände, die den Durchgang endoluminaler Instrumente ausschließen könnten
  • Mittelschwere bis schwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
  • Bekannte Hiatushernie > 3 cm durch Anamnese oder wie durch UGI-Untersuchung oder Endoskopie bestimmt
  • Bekannte Störung der GI-Motilität oder Pankreasinsuffizienz/-erkrankung
  • Intraoperativer Ausschluss: Aktives Magengeschwür oder Hiatushernie > 3 cm
  • Schwangerschaft.
  • Aktuelle Verwendung von Kortikosteroiden
  • Anamnese einer entzündlichen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
  • Schwere Koagulopathien, Leberinsuffizienz oder Zirrhose
  • Geschichte oder gegenwärtige Verwendung von Insulin oder Insulinderivaten zur Behandlung von Diabetes
  • Hatte zum Zeitpunkt der Einschreibung mehr als 2 Jahre Diabetes mellitus Typ II (definiert durch HgbA1c > 6,0).
  • Unkontrolliertes Typ-II-DM (HgbA1c > 7,0 beim Screening)
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt der Einschreibung innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört oder plant, im nächsten Jahr mit dem Rauchen aufzuhören
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder aktiven Missbrauch von beidem
  • Der Patient wird derzeit mit Medikamenten gegen Depressionen, Psychosen oder andere Stimmungs- oder Essstörungen behandelt
  • Nicht gehfähig oder hat eine erhebliche Beeinträchtigung der Mobilität
  • Arbeitet für oder ist ein Verwandter ersten Grades des Prüfers, der Studieneinrichtung oder des an der Studie beteiligten Hilfspersonals.
  • Bekannte hormonelle oder genetische Ursache für Fettleibigkeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Der Patient nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität oder Darmhormone beeinflussen, die vor Nukleartests nicht abgesetzt werden können
  • Arbeitszeiten, familiäre Verpflichtungen oder Transportprobleme haben, die die Rückkehr des Patienten zu allen geplanten Untersuchungen, Tests und Ernährungsberatungen beeinträchtigen könnten.
  • Lebt mehr als 60 Kilometer vom Untersuchungsort entfernt.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ultimativer Anker
Verwendung des g-Cath Nahtanker-Einführkatheters und des Zubehörs zur Platzierung der ultimativen Anzahl von Ankern zur Gewichtsreduktion.
Gerät: g-Cath Fadenanker-Einführkatheter
Bewerten Sie Veränderungen bei der Entleerung, den Hormonen, dem Sättigungsgefühl und dem Gewichtsverlust mit dem g-Cath-Nahtanker-Einführkatheter, um die Platzierung des g-Cath-Nahtankers auf bis zu 25 Anker zu maximieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 18 Monate
Der Gewichtsverlust wird monatlich für bis zu 18 Monate nach der POSE überwacht und aufgezeichnet, wobei der Anteil der Probanden, die nach 12 Monaten einen Übergewichtsverlust (EWL) von ≥ 25 % erreichen (Erfüllte-Lebensdauer-Kriterien), der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
Dieser Test besteht aus der Bestimmung, ob es eine klinisch signifikante Veränderung in der Dauer eines radioaktiven Markers (der nicht resorbierbar und frei von Nahrungsbestandteilen ist) in einem Magen vor und nach der POSE gibt. Zur Durchführung dieses Tests wird ein Lebensmittel mit einem radioaktiven Isotop markiert und unter Verwendung einer abdominalen Gammakamera; Nachweise von Radioaktivität werden im Magen während der postprandialen Phase gemacht.
Unmittelbar vor dem Eingriff und 2 und 6 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
Dieser Test besteht aus der Bestimmung, ob es eine klinisch signifikante Änderung des Sättigungsgefühls vor und nach POSE gibt. Die Probanden nehmen ein Ernährungsgetränk (Ensure) mit einer konstanten Geschwindigkeit von 30 ml pro Minute ein und füllen das Glas ständig mit einer Perfusionspumpe (Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA). (Die Probanden sind sich der aufgenommenen Menge nicht bewusst.) Die Probanden werden angewiesen, den Verbrauch bei der Füllrate beizubehalten. Die Teilnehmer notieren ihr Sättigungsgefühl mit einer grafischen Einstufungsskala, die verbale Deskriptoren auf einer Skala von 0 bis 5 kombiniert (0 = keine Symptome, 1 = erstes Völlegefühl [Schwelle]; 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark und 5 = maximale Fülle oder unerträglich). Die Teilnehmer werden aufgefordert, die Einnahme des Nahrungsmittelprodukts zu beenden, wenn eine Punktzahl von 5 erreicht wird. Der maximale Verbrauch des Volumens des Ernährungsgetränks wird aufgezeichnet.
Unmittelbar vor dem Eingriff und 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
Peptidmessungen
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff

Dieser Test besteht aus der Bestimmung, ob es eine klinisch signifikante Veränderung der Peptide vor und nach dem Eingriff gibt.

  1. Die Proben müssen nüchtern und 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einer Standardmahlzeit entnommen werden (es wird eine Mahlzeit mit 400 Kalorien verwendet). Die Mahlzeit muss innerhalb von 10 Minuten verzehrt werden.
  2. Durch ELISA zu sammelnde Proben sind: C-Peptid, Seruminsulin, Glucose, PYY, GLP-1 (aktiv), Leptin und GIP. Durch RIA zu analysierender Gesamt-Ghrelin-Spiegel.
Unmittelbar vor dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
USGI Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jorge C Espinos, MD, Centro Medico Teknon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TPR602

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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