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ULTIMATE Studio per la perdita di peso (ULTIMATE)

1 aprile 2015 aggiornato da: USGI Medical

Valutazione dell'impatto del numero ULTIMATE di ancore di sutura G-CATH EZ- posizionate endoscopicamente su motilità, metabolismo, sazietà e peso utilizzando la piattaforma operativa senza incisione per il trattamento dell'obesità primaria

Lo scopo di questo studio è quello di aiutare a scoprire di più su come la procedura Endoluminal Primary Obesity Surgery (POSE) fa sentire i pazienti meno affamati e più pieni più velocemente, portando alla perdita di peso. In questo studio, USGI Medical vuole vedere se lo svuotamento dello stomaco e i livelli ormonali gastrointestinali cambiano dopo una procedura POSE con un numero maggiore (rispetto al tipico) di ancoraggi posizionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà la piattaforma operativa senza incisione medica (IOP) dell'USGI per determinare gli effetti del posizionamento di più ancore di sutura per paziente (rispetto alla pratica attuale) nella chirurgia dell'obesità primaria endoluminale (POSE). USGI vuole vedere se il posizionamento di più ancore (in particolare nella regione distale del corpo/antro) ha un impatto significativo sulla perdita di peso primaria, sulla sazietà e sugli esiti metabolici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Centro Medico Teknon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un BMI di >30 e <40
  • Maschio o femmina ≥21 anni. di età e < 60 anni. maggiorenne al momento dell'immatricolazione
  • Il paziente non ha avuto variazioni di peso significative (+/- 5% del peso corporeo totale) negli ultimi 6 mesi, ma è stato in grado di perdere peso in modo significativo in passato con la dieta e l'esercizio fisico.
  • È un candidato ragionevole per l'anestesia generale
  • Accetta di non sottoporsi a ulteriori procedure interventistiche per la perdita di peso o liposuzione per almeno 18 mesi dopo l'iscrizione allo studio e accetta di non assumere alcuna prescrizione o farmaci da banco per la perdita di peso per almeno 1 anno.
  • Fisicamente e mentalmente in grado di rispettare il programma delle visite, i test accessori e la modifica del comportamento (dieta ed esercizio fisico) richiesti per lo studio e accetta di studiare i requisiti dell'impegno
  • Ha completato con successo i programmi di pre-screening, nutrizionali ed educativi e la valutazione psicologica a sostegno del fatto che il soggetto è un candidato chirurgico bariatrico appropriato

Criteri di esclusione:

  • Storia di (o evidenza intraoperatoria di) chirurgia bariatrica, gastrica o esofagea
  • Stenosi esofagea o altra anatomia e/o condizione che potrebbe precludere il passaggio degli strumenti endoluminali
  • Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) da moderata a grave
  • Ernia iatale nota > 3 cm dall'anamnesi o determinata dall'esame UGI o dall'endoscopia
  • Disturbo della motilità gastrointestinale noto o insufficienza/malattia pancreatica
  • Esclusione intraoperatoria: ulcera peptica attiva o ernia iatale > 3 cm
  • Gravidanza.
  • Uso attuale di corticosteroidi
  • Storia di malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale
  • Coagulopatie gravi, insufficienza epatica o cirrosi
  • Storia o uso attuale di insulina o derivati ​​dell'insulina per il trattamento del diabete
  • Aveva il diabete mellito di tipo II (come definito da HgbA1c> 6,0) per più di 2 anni al momento dell'arruolamento
  • DM di tipo II non controllato (HgbA1c >7,0 allo screening)
  • Il paziente ha smesso di fumare negli ultimi 6 mesi al momento dell'arruolamento o prevede di smettere di fumare nel prossimo anno
  • Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcol o ne abusa attivamente
  • Il paziente è attualmente in trattamento con farmaci per depressione, psicosi o altri disturbi dell'umore o dell'alimentazione
  • Non deambulante o con significativa compromissione della mobilità
  • Lavora o è parente di primo grado del ricercatore, dell'istituto di studio o del personale di supporto coinvolto nello studio.
  • Causa ormonale o genetica nota per l'obesità
  • Partecipare a un altro studio clinico
  • Il paziente assume farmaci noti per influire sulla motilità gastrointestinale o sugli ormoni intestinali che non possono essere interrotti prima del test nucleare
  • Avere orari di lavoro, obblighi familiari o problemi di trasporto che potrebbero interferire con il ritorno del paziente per tutte le valutazioni, i test e la consulenza nutrizionale programmati.
  • Vive a più di 60 chilometri dal sito dell'investigatore.
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ultima ancora
Uso del catetere di consegna dell'ancora di sutura g-Cath e degli accessori per posizionare il numero massimo di ancore per la perdita di peso.
Dispositivo: Catetere di erogazione dell'ancora per sutura g-Cath
Valutare i cambiamenti nello svuotamento, negli ormoni, nella sazietà e nella perdita di peso con l'uso del catetere di erogazione dell'ancora di sutura g-Cath per massimizzare il posizionamento dell'ancora di sutura g-Cath fino a 25 ancore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 18 mesi
La perdita di peso sarà monitorata e registrata su base mensile fino a 18 mesi dopo il POSE con la percentuale di soggetti che raggiungono una perdita di peso in eccesso ≥25% (EWL) a 12 mesi (criteri Met Life) come endpoint primario di efficacia
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura e 2 e 6 mesi dopo la procedura
Questo test consiste nel determinare se c'è un cambiamento clinicamente significativo nella durata di un marcatore radioattivo (che non è assorbibile e privo di qualsiasi componente alimentare) in uno stomaco prima e dopo il POSE. Per eseguire questo test, un pezzo di cibo viene marcato con un isotopo radioattivo e, utilizzando una gamma camera addominale; i rilevamenti della radioattività vengono effettuati nello stomaco durante il periodo postprandiale.
Immediatamente prima della procedura e 2 e 6 mesi dopo la procedura

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sazietà
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura e 2 e 6 mesi dopo la procedura
Questo test consiste nel determinare se c'è un cambiamento clinicamente significativo nella sazietà prima e dopo il POSE. I soggetti ingeriscono una bevanda nutrizionale (Ensure) a una velocità costante di 30 ml al minuto, riempiendo costantemente il bicchiere con una pompa di perfusione (Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA). (I soggetti non sono consapevoli del volume ingerito.) I soggetti sono istruiti a mantenere il consumo al tasso di riempimento. I partecipanti prendono nota della loro sensazione di sazietà con una scala di classificazione grafica, che combina i descrittori verbali su una scala da 0 a 5 (0 = nessun sintomo, 1 = prima sensazione di pienezza [soglia]; 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave e 5 = pienezza massima o insopportabile). Ai partecipanti viene detto di interrompere l'assunzione del prodotto alimentare quando si ottiene un punteggio di 5. Viene registrato il consumo massimo di volume della bevanda nutrizionale.
Immediatamente prima della procedura e 2 e 6 mesi dopo la procedura
Misurazioni di peptidi
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura e 2 mesi dopo la procedura

Questo test consiste nel determinare se c'è un cambiamento clinicamente significativo nei peptidi prima e dopo la procedura.

  1. Campioni da raccogliere a digiuno e 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto standard (viene utilizzato un pasto composto da 400 calorie), il pasto deve essere consumato entro 10 minuti.
  2. I campioni da raccogliere mediante ELISA sono: C-peptide, insulina sierica, glucosio, PYY, GLP-1 (attivo), leptina e GIP. Livello totale di grelina da analizzare mediante RIA.
Immediatamente prima della procedura e 2 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USGI Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jorge C Espinos, MD, Centro Medico Teknon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TPR602

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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