Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib LDK378 a AUY922 u nemalobuněčného karcinomu plic s přeuspořádaným ALK

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze Ib s eskalací dávek LDK378 a AUY922 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s přeuspořádaným ALK

Primárním účelem studie je odhadnout maximální tolerovanou dávku kombinace LDK378 a AUY922. Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžné důkazy protinádorové aktivity kombinace LDK378 a AUY922 u nemalobuněčného karcinomu plic s přeuspořádaným ALK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center Fox Chase Cancer (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC, který progredoval během nebo po léčbě inhibitorem ALK
  • nádor musí nést ALK přeuspořádání u 15 % nebo více nádorových buněk, jak bylo měřeno pomocí FISH
  • onemocnění, které lze hodnotit pomocí RECIST v1.1 a měřitelné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • metastázy do centrálního nervového systému (CNS), které jsou symptomatické nebo vyžadují zvýšenou dávku steroidů nebo léčbu zaměřenou na CNS ke kontrole onemocnění CNS
  • anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo intersticiální pneumonitidy, včetně klinicky významné radiační pneumonitidy
  • klinicky významná srdeční dysfunkce
  • neadekvátní funkce koncového orgánu, jak je definována stanovenými laboratorními hodnotami
  • užívání léků, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4/5, které nelze vysadit alespoň 1 týden před zahájením léčby
  • užívání léků, které jsou metabolizovány hlavně CYP3A4/5 nebo CYP2C9, které nelze vysadit alespoň 1 týden před zahájením léčby
  • klinicky významné, nekontrolované poškození gastrointestinálních funkcí nebo onemocnění GI
  • předchozí léčba inhibitorem HSP90
  • radioterapie plic během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo pacienti, kteří se nezotabili z toxicit souvisejících s radioterapií
  • těhotné nebo kojící ženy
  • anamnéza pankreatitidy nebo anamnéza zvýšené amylázy nebo lipázy, která byla způsobena onemocněním slinivky břišní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: LDK378 a AUY922
Lék: LDK378
LDK378 je tobolka, která se užívá denně ústy.
Lék: AUY922
AUY922 je intravenózní infuze, kterou bude vyšetřované místo podávat pacientovi každý týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: do 28. dne po první dávce pacienta
cyklus = během prvních 28 dnů od první dávky pacienta
do 28. dne po první dávce pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost LDK378 a AUY922 u pacientů
30 měsíců
Změny laboratorních hodnot
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost LDK378 a AUY922 u pacientů
30 měsíců
Hodnocení elektrokardiogramů
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost LDK378 a AUY922 u pacientů
30 měsíců
Hodnocení přerušení, snížení a intenzity dávky
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost LDK378 a AUY922 u pacientů
30 měsíců
Parametr PK plazmy LDK378 a AUY922: Tmax
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizujte PK LDK378 a AUY922 s jednou a více dávkami u pacientů
30 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 30 měsíců
Zhodnoťte protinádorovou aktivitu LDK378 a AUY922
30 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 30 měsíců
Zhodnoťte protinádorovou aktivitu LDK378 a AUY922
30 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: 30 měsíců
Zhodnoťte protinádorovou aktivitu LDK378 a AUY922
30 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 30 měsíců
Posuďte protinádorovou aktivitu LDK378 a AUY922 podle RECIST 1.1
30 měsíců
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost LDK378 a AUY922 u pacientů
30 měsíců
Parametr PK plazmy LDK378 a AUY922: Cmax
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizujte PK LDK378 a AUY922 s jednou a více dávkami u pacientů
30 měsíců
Parametr PK plazmy LDK378 a AUY922: AUClast
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizujte PK LDK378 a AUY922 s jednou a více dávkami u pacientů
30 měsíců
Parametr PK plazmy LDK378 a AUY922: AUCtau
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizujte PK LDK378 a AUY922 s jednou a více dávkami u pacientů
30 měsíců
Parametr PK plazmy LDK378 a AUY922: Cmin
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizujte PK LDK378 a AUY922 s jednou a více dávkami u pacientů
30 měsíců
Parametr PK plazmy LDK378 a AUY922: Racc
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizujte PK LDK378 a AUY922 s jednou a více dávkami u pacientů
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLDK378X2102
  • 2012-004632-29 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení