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Estudo de Fase Ib de LDK378 e AUY922 em câncer de pulmão de células não pequenas com rearranjo de ALK

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase Ib, aberto, escalonamento de dose de LDK378 e AUY922 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas rearranjadas por ALK

O objetivo principal do estudo é estimar a dose máxima tolerada da combinação de LDK378 e AUY922. Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e evidências preliminares da atividade antitumoral da combinação de LDK378 e AUY922 em câncer de pulmão de células não pequenas com rearranjo de ALK.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center Fox Chase Cancer (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC localmente avançado ou metastático que progrediu durante ou após a terapia com um inibidor de ALK
  • tumor deve transportar um rearranjo ALK em 15% ou mais das células tumorais, conforme medido por FISH
  • doença que pode ser avaliada por RECIST v1.1 e doença mensurável

Critério de exclusão:

  • metástases do sistema nervoso central (SNC) que são sintomáticas ou requerem aumento de esteróides ou terapia dirigida ao SNC para controlar a doença do SNC
  • história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite intersticial, incluindo pneumonite por radiação clinicamente significativa
  • disfunção cardíaca clinicamente significativa
  • função inadequada do órgão final, conforme definido por valores laboratoriais especificados
  • uso de medicamentos conhecidos por serem fortes inibidores ou indutores do CYP3A4/5 que não podem ser descontinuados pelo menos 1 semana antes do início do tratamento
  • uso de medicamentos metabolizados principalmente por CYP3A4/5 ou CYP2C9 que não podem ser descontinuados pelo menos 1 semana antes do início do tratamento
  • função gastrointestinal descontrolada clinicamente significativa ou doença GI
  • tratamento prévio com um inibidor de HSP90
  • radioterapia no pulmão dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ou pacientes que não se recuperaram de toxicidades relacionadas à radioterapia
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • história de pancreatite ou história de amilase ou lipase aumentada devido a doença pancreática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: LDK378 e AUY922
Medicamento: LDK378
LDK378 é uma cápsula para ser tomada diariamente por via oral.
Medicamento: AUY922
AUY922 é uma infusão intravenosa que será administrada pelo centro de investigação ao paciente semanalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: até o dia 28 após a primeira dose do paciente
ciclo = nos primeiros 28 dias após a primeira dose do paciente
até o dia 28 após a primeira dose do paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 30 meses
Caracterizar a segurança e tolerabilidade de LDK378 e AUY922 em pacientes
30 meses
Alterações nos valores laboratoriais
Prazo: 30 meses
Caracterizar a segurança e tolerabilidade de LDK378 e AUY922 em pacientes
30 meses
Avaliação de eletrocardiogramas
Prazo: 30 meses
Caracterizar a segurança e tolerabilidade de LDK378 e AUY922 em pacientes
30 meses
Avaliações de interrupções, reduções e intensidade da dose
Prazo: 30 meses
Caracterizar a segurança e tolerabilidade de LDK378 e AUY922 em pacientes
30 meses
Parâmetro PK de plasma de LDK378 e AUY922: Tmax
Prazo: 30 meses
Caracterizar PK de dose única e múltipla de LDK378 e AUY922 em pacientes
30 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 30 meses
Avalie a atividade antitumoral de LDK378 e AUY922
30 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 30 meses
Avalie a atividade antitumoral de LDK378 e AUY922
30 meses
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: 30 meses
Avalie a atividade antitumoral de LDK378 e AUY922
30 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 30 meses
Avalie a atividade antitumoral de LDK378 e AUY922 por RECIST 1.1
30 meses
Número de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: 30 meses
Caracterizar a segurança e tolerabilidade de LDK378 e AUY922 em pacientes
30 meses
Parâmetro PK de plasma de LDK378 e AUY922: Cmax
Prazo: 30 meses
Caracterizar PK de dose única e múltipla de LDK378 e AUY922 em pacientes
30 meses
Parâmetro Plasma PK de LDK378 e AUY922: AUClast
Prazo: 30 meses
Caracterizar PK de dose única e múltipla de LDK378 e AUY922 em pacientes
30 meses
Parâmetro Plasma PK de LDK378 e AUY922: AUCtau
Prazo: 30 meses
Caracterizar PK de dose única e múltipla de LDK378 e AUY922 em pacientes
30 meses
Parâmetro plasma PK de LDK378 e AUY922: Cmin
Prazo: 30 meses
Caracterizar PK de dose única e múltipla de LDK378 e AUY922 em pacientes
30 meses
Parâmetro Plasma PK de LDK378 e AUY922: Racc
Prazo: 30 meses
Caracterizar PK de dose única e múltipla de LDK378 e AUY922 em pacientes
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLDK378X2102
  • 2012-004632-29 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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