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Phase-Ib-Studie mit LDK378 und AUY922 bei ALK-rearrangiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase Ib mit LDK378 und AUY922 bei Patienten mit ALK-rearrangiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die maximal verträgliche Dosis der Kombination aus LDK378 und AUY922 abzuschätzen. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Beweise für die Antitumoraktivität der Kombination von LDK378 und AUY922 bei ALK-rearrangiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center Fox Chase Cancer (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, das während oder nach einer Therapie mit einem ALK-Inhibitor fortgeschritten ist
  • Tumor muss eine ALK-Umlagerung in 15 % oder mehr der Tumorzellen aufweisen, gemessen durch FISH
  • Krankheit, die nach RECIST v1.1 bewertet werden kann, und messbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die symptomatisch sind oder eine zunehmende Steroidgabe oder eine auf das ZNS gerichtete Therapie zur Kontrolle der ZNS-Erkrankung erfordern
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder interstitiellen Pneumonitis, einschließlich klinisch signifikanter Strahlenpneumonitis
  • klinisch signifikante Herzfunktionsstörung
  • unzureichende Endorganfunktion im Sinne vorgegebener Laborwerte
  • Anwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5 sind und die nicht mindestens 1 Woche vor Beginn der Behandlung abgesetzt werden können
  • Anwendung von Medikamenten, die hauptsächlich durch CYP3A4/5 oder CYP2C9 metabolisiert werden und die nicht mindestens 1 Woche vor Beginn der Behandlung abgesetzt werden können
  • klinisch signifikante, unkontrollierte Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder GI-Erkrankung
  • vorherige Behandlung mit einem HSP90-Hemmer
  • Bestrahlung der Lunge innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder bei Patienten, die sich nicht von strahlentherapiebedingten Toxizitäten erholt haben
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Pankreatitis oder Vorgeschichte von erhöhter Amylase oder Lipase, die auf eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: LDK378 und AUY922
Arzneimittel: LDK378
LDK378 ist eine Kapsel, die täglich oral eingenommen wird.
Arzneimittel: AUY922
AUY922 ist eine intravenöse Infusion, die dem Patienten wöchentlich vom Untersuchungszentrum verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag nach der ersten Dosis des Patienten
Zyklus = innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Dosis des Patienten
bis zum 28. Tag nach der ersten Dosis des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von LDK378 und AUY922 bei Patienten
30 Monate
Änderungen der Laborwerte
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von LDK378 und AUY922 bei Patienten
30 Monate
Beurteilungen von Elektrokardiogrammen
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von LDK378 und AUY922 bei Patienten
30 Monate
Bewertungen von Dosisunterbrechungen, -reduzierungen und -intensitäten
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von LDK378 und AUY922 bei Patienten
30 Monate
Plasma-PK-Parameter von LDK378 und AUY922: Tmax
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 und AUY922 bei Patienten
30 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 30 Monate
Bewerten Sie die Antitumoraktivität von LDK378 und AUY922
30 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 30 Monate
Bewerten Sie die Antitumoraktivität von LDK378 und AUY922
30 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 30 Monate
Bewerten Sie die Antitumoraktivität von LDK378 und AUY922
30 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 30 Monate
Bewerten Sie die Antitumoraktivität von LDK378 und AUY922 gemäß RECIST 1.1
30 Monate
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von LDK378 und AUY922 bei Patienten
30 Monate
Plasma-PK-Parameter von LDK378 und AUY922: Cmax
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 und AUY922 bei Patienten
30 Monate
Plasma-PK-Parameter von LDK378 und AUY922: AUClast
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 und AUY922 bei Patienten
30 Monate
Plasma-PK-Parameter von LDK378 und AUY922: AUCtau
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 und AUY922 bei Patienten
30 Monate
Plasma-PK-Parameter von LDK378 und AUY922: Cmin
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 und AUY922 bei Patienten
30 Monate
Plasma-PK-Parameter von LDK378 und AUY922: Racc
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 und AUY922 bei Patienten
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLDK378X2102
  • 2012-004632-29 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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