Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib LDK378 i AUY922 w niedrobnokomórkowym raku płuc z rearanżacją ALK

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki LDK378 i AUY922 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z rearanżacją ALK

Głównym celem badania jest oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki kombinacji LDK378 i AUY922. Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępne dowody działania przeciwnowotworowego kombinacji LDK378 i AUY922 w niedrobnokomórkowym raku płuc z rearanżacją ALK.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center Fox Chase Cancer (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, który rozwinął się w trakcie lub po leczeniu inhibitorem ALK
  • guz musi zawierać rearanżację ALK w 15% lub więcej komórek nowotworowych, jak zmierzono metodą FISH
  • choroba, którą można ocenić za pomocą RECIST v1.1 i choroba mierzalna

Kryteria wyłączenia:

  • przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które są objawowe lub wymagają zwiększenia dawki steroidów lub terapii ukierunkowanej na OUN w celu opanowania choroby OUN
  • śródmiąższowa choroba płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc w wywiadzie, w tym klinicznie istotne popromienne zapalenie płuc
  • klinicznie istotna dysfunkcja serca
  • niewłaściwa funkcja narządów końcowych określona przez określone wartości laboratoryjne
  • stosowanie leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4/5, których nie można odstawić co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia
  • stosowanie leków metabolizowanych głównie przez CYP3A4/5 lub CYP2C9, których nie można odstawić co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia
  • klinicznie istotne, niekontrolowane zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego
  • uprzednie leczenie inhibitorem HSP90
  • radioterapii płuc w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub u pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia toksyczności związanej z radioterapią
  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • zapalenie trzustki w wywiadzie lub zwiększenie aktywności amylazy lub lipazy w wywiadzie spowodowane chorobą trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: LDK378 i AUY922
Lek: LDK378
LDK378 to kapsułka do codziennego przyjmowania doustnie.
Lek: AUY922
AUY922 to wlew dożylny, który będzie podawany pacjentowi przez ośrodek badawczy co tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 28 dnia po podaniu pacjentowi pierwszej dawki
cykl = w ciągu pierwszych 28 dni od przyjęcia pierwszej dawki przez pacjenta
do 28 dnia po podaniu pacjentowi pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję LDK378 i AUY922 u pacjentów
30 miesięcy
Zmiany wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję LDK378 i AUY922 u pacjentów
30 miesięcy
Ocena elektrokardiogramów
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję LDK378 i AUY922 u pacjentów
30 miesięcy
Oceny przerw w podawaniu, redukcji i intensywności dawki
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję LDK378 i AUY922 u pacjentów
30 miesięcy
Parametr PK osocza LDK378 i AUY922: Tmax
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 i AUY922 u pacjentów
30 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Oceń aktywność przeciwnowotworową LDK378 i AUY922
30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Oceń aktywność przeciwnowotworową LDK378 i AUY922
30 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Oceń aktywność przeciwnowotworową LDK378 i AUY922
30 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Oceń aktywność przeciwnowotworową LDK378 i AUY922 zgodnie z RECIST 1.1
30 miesięcy
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję LDK378 i AUY922 u pacjentów
30 miesięcy
Parametr PK w osoczu LDK378 i AUY922: Cmax
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 i AUY922 u pacjentów
30 miesięcy
Parametr PK osocza LDK378 i AUY922: AUClast
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 i AUY922 u pacjentów
30 miesięcy
Parametr PK osocza LDK378 i AUY922: AUCtau
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 i AUY922 u pacjentów
30 miesięcy
Parametr PK osocza LDK378 i AUY922: Cmin
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 i AUY922 u pacjentów
30 miesięcy
Parametr PK osocza LDK378 i AUY922: Racc
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 i AUY922 u pacjentów
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLDK378X2102
  • 2012-004632-29 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami