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Estudio de fase Ib de LDK378 y AUY922 en cáncer de pulmón de células no pequeñas con reordenamiento de ALK

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase Ib, abierto, de aumento de dosis de LDK378 y AUY922 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con reordenamiento de ALK

El propósito principal del estudio es estimar la dosis máxima tolerada de la combinación de LDK378 y AUY922. Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de la combinación de LDK378 y AUY922 en el cáncer de pulmón de células no pequeñas con reordenamiento ALK.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center Fox Chase Cancer (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC localmente avanzado o metastásico que ha progresado durante o después de la terapia con un inhibidor de ALK
  • el tumor debe tener un reordenamiento de ALK en el 15% o más de las células tumorales según lo medido por FISH
  • enfermedad que puede ser evaluada por RECIST v1.1 y enfermedad medible

Criterio de exclusión:

  • metástasis del sistema nervioso central (SNC) que son sintomáticas o requieren un aumento de esteroides o terapia dirigida al SNC para controlar la enfermedad del SNC
  • antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis intersticial, incluida la neumonitis por radiación clínicamente significativa
  • disfunción cardíaca clínicamente significativa
  • función inadecuada del órgano final según lo definido por los valores de laboratorio especificados
  • uso de medicamentos que se sabe que son inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4/5 que no se pueden suspender al menos 1 semana antes del inicio del tratamiento
  • uso de medicamentos que se metabolizan principalmente por CYP3A4/5 o CYP2C9 que no se pueden suspender al menos 1 semana antes del inicio del tratamiento
  • alteración de la función gastrointestinal o enfermedad GI clínicamente significativa y no controlada
  • tratamiento previo con un inhibidor de HSP90
  • radioterapia al pulmón dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o pacientes que no se han recuperado de las toxicidades relacionadas con la radioterapia
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • antecedentes de pancreatitis o antecedentes de aumento de la amilasa o la lipasa debido a una enfermedad pancreática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: LDK378 y AUY922
Droga: LDK378
LDK378 es una cápsula que se toma diariamente por vía oral.
Droga: AUY922
AUY922 es una infusión intravenosa que el centro de investigación administrará al paciente semanalmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta el día 28 después de la primera dosis del paciente
ciclo = dentro de los primeros 28 días de la primera dosis del paciente
hasta el día 28 después de la primera dosis del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 meses
Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de LDK378 y AUY922 en pacientes
30 meses
Cambios en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: 30 meses
Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de LDK378 y AUY922 en pacientes
30 meses
Evaluaciones de electrocardiogramas
Periodo de tiempo: 30 meses
Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de LDK378 y AUY922 en pacientes
30 meses
Evaluaciones de interrupciones, reducciones e intensidad de dosis
Periodo de tiempo: 30 meses
Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de LDK378 y AUY922 en pacientes
30 meses
Parámetro PK de plasma de LDK378 y AUY922: Tmax
Periodo de tiempo: 30 meses
Caracterizar farmacocinética de dosis única y múltiple de LDK378 y AUY922 en pacientes
30 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 30 meses
Evaluar la actividad antitumoral de LDK378 y AUY922
30 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 30 meses
Evaluar la actividad antitumoral de LDK378 y AUY922
30 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 30 meses
Evaluar la actividad antitumoral de LDK378 y AUY922
30 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 30 meses
Evaluar la actividad antitumoral de LDK378 y AUY922 según RECIST 1.1
30 meses
Número de pacientes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 meses
Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de LDK378 y AUY922 en pacientes
30 meses
Parámetro PK de plasma de LDK378 y AUY922: Cmax
Periodo de tiempo: 30 meses
Caracterizar farmacocinética de dosis única y múltiple de LDK378 y AUY922 en pacientes
30 meses
Parámetro PK de plasma de LDK378 y AUY922: AUClast
Periodo de tiempo: 30 meses
Caracterizar farmacocinética de dosis única y múltiple de LDK378 y AUY922 en pacientes
30 meses
Parámetro PK de plasma de LDK378 y AUY922: AUCtau
Periodo de tiempo: 30 meses
Caracterizar farmacocinética de dosis única y múltiple de LDK378 y AUY922 en pacientes
30 meses
Parámetro PK de plasma de LDK378 y AUY922: Cmin
Periodo de tiempo: 30 meses
Caracterizar farmacocinética de dosis única y múltiple de LDK378 y AUY922 en pacientes
30 meses
Parámetro PK de plasma de LDK378 y AUY922: Racc
Periodo de tiempo: 30 meses
Caracterizar farmacocinética de dosis única y múltiple de LDK378 y AUY922 en pacientes
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLDK378X2102
  • 2012-004632-29 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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