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Studio di fase Ib di LDK378 e AUY922 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule riarrangiato con ALK

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ib, in aperto, sull'aumento della dose di LDK378 e AUY922 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule riarrangiato con ALK

Lo scopo principale dello studio è stimare la dose massima tollerata della combinazione di LDK378 e AUY922. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le prove preliminari dell'attività antitumorale della combinazione di LDK378 e AUY922 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule riarrangiato con ALK.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center Fox Chase Cancer (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC localmente avanzato o metastatico che è progredito durante o dopo la terapia con un inibitore di ALK
  • il tumore deve portare un riarrangiamento ALK nel 15% o più delle cellule tumorali misurate mediante FISH
  • malattia che può essere valutata da RECIST v1.1 e malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) che sono sintomatiche o richiedono un aumento degli steroidi o una terapia diretta al SNC per controllare la malattia del SNC
  • storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite interstiziale, inclusa polmonite da radiazioni clinicamente significativa
  • disfunzione cardiaca clinicamente significativa
  • funzione inadeguata degli organi terminali come definita da valori di laboratorio specificati
  • uso di farmaci noti per essere potenti inibitori o induttori del CYP3A4/5 che non possono essere interrotti almeno 1 settimana prima dell'inizio del trattamento
  • uso di farmaci metabolizzati principalmente da CYP3A4/5 o CYP2C9 che non possono essere interrotti almeno 1 settimana prima dell'inizio del trattamento
  • compromissione della funzione gastrointestinale clinicamente significativa, incontrollata o malattia gastrointestinale
  • precedente trattamento con un inibitore HSP90
  • radioterapia al polmone entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o pazienti che non si sono ripresi da tossicità correlate alla radioterapia
  • donne incinte o che allattano
  • storia di pancreatite o storia di aumento dell'amilasi o della lipasi dovuta a malattia pancreatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: LDK378 e AUY922
Droga: LDK378
LDK378 è una capsula da assumere giornalmente per via orale.
Droga: AUY922
AUY922 è un'infusione endovenosa che verrà somministrata dal sito sperimentale al paziente su base settimanale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dopo la prima dose del paziente
ciclo = entro i primi 28 giorni dalla prima dose del paziente
fino al giorno 28 dopo la prima dose del paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di LDK378 e AUY922 nei pazienti
30 mesi
Cambiamenti nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di LDK378 e AUY922 nei pazienti
30 mesi
Valutazioni di elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di LDK378 e AUY922 nei pazienti
30 mesi
Valutazioni delle interruzioni della dose, delle riduzioni e dell'intensità della dose
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di LDK378 e AUY922 nei pazienti
30 mesi
Parametro PK del plasma di LDK378 e AUY922: Tmax
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 e AUY922 nei pazienti
30 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutare l'attività antitumorale di LDK378 e AUY922
30 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutare l'attività antitumorale di LDK378 e AUY922
30 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutare l'attività antitumorale di LDK378 e AUY922
30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutare l'attività antitumorale di LDK378 e AUY922 secondo RECIST 1.1
30 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di LDK378 e AUY922 nei pazienti
30 mesi
Parametro PK del plasma di LDK378 e AUY922: Cmax
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 e AUY922 nei pazienti
30 mesi
Parametro PK plasmatico di LDK378 e AUY922: AUClast
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 e AUY922 nei pazienti
30 mesi
Parametro PK plasmatico di LDK378 e AUY922: AUCtau
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 e AUY922 nei pazienti
30 mesi
Parametro PK plasmatico di LDK378 e AUY922: Cmin
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 e AUY922 nei pazienti
30 mesi
Parametro PK plasmatico di LDK378 e AUY922: Racc
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 e AUY922 nei pazienti
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLDK378X2102
  • 2012-004632-29 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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