Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manometrie s vysokým rozlišením pro polykání (HRM)

21. ledna 2015 aktualizováno: University of Florida

Manometrie s vysokým rozlišením: Optimalizace protokolu Swallow

Tato studie využívá novou technologii známou jako manometrie s vysokým rozlišením, která se používá k hodnocení pacientů, kteří mají potíže s polykáním nebo mají bolest na hrudi, která nesouvisí se srdcem. Vyšetřovatel se chce dozvědět, jak různé polohy těla v leže, v pololehu, vsedě nebo vestoje a množství tekutiny ovlivňují výsledek testu. To pomůže zkoušejícímu určit standardizovaný protokol pro pacienty s problémy s polykáním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Manometrie jícnu bude prováděna v laboratoři motility v Endoscopy Center Shands zavedením malé hadičky do nosu pacienta, dolů do potravinové trubice a do žaludku. Účastníci budou instruováni, aby spolkli stanovený objem Gatorade v závislosti na dodržovaném protokolu. Všichni účastníci začnou v poloze na zádech, poté v pololehu, vsedě a poté vestoje. Po dokončení manometrie jícnu je trubice odstraněna a účast v této studii je dokončena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Shands Endoscopy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Zdravý dobrovolník
  • Žádný klinický důkaz dysfagie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí dysfagie v anamnéze
  • Předchozí dysmotilita jícnu nebo žaludku sekundární k systémovým stavům (sklerodermie nebo diabetes mellitus)
  • Známá gastrointestinální malignita
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu jícnu nebo žaludku (např. anticholinergika, opiáty, blokátory kalciových kanálů)
  • Předchozí operace jícnu nebo žaludku
  • Závažné onemocnění srdce nebo dýchacích cest
  • Těhotenství (u žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: manometrie jícnu
Jícnová manometrie se bude provádět polykáním různých množství Gatorade v závislosti na dodržovaném protokolu. Střídavě se budou přidělovat polohy: poloha vleže na zádech, poloha v pololehu, poloha vsedě a poloha vestoje.
Postup: manometrie jícnu
Jícnová manometrie bude prováděna polykáním různých množství Gatorade v závislosti na dodržovaném protokolu. Pozice budou střídavě přiřazeny: poloha vleže, poloha v pololehu, poloha vsedě a poloha vestoje.
Doplněk stravy: Gatorade
Pacientovi bude podáván Gatorade k pití v různých časech během studie.
Jiný: Poloha na zádech
Jícnová manometrie se bude provádět polykáním různých množství Gatorade v závislosti na dodržovaném protokolu. Střídavě se budou přidělovat polohy: poloha vleže na zádech, poloha v pololehu, poloha vsedě a poloha vestoje.
Ostatní jména:
  • Pololežící
  • Sedící
  • Vstávání
Jiný: Pololeh vleže
Jícnová manometrie se bude provádět polykáním různých množství Gatorade v závislosti na dodržovaném protokolu. Střídavě se budou přidělovat polohy: poloha vleže na zádech, poloha v pololehu, poloha vsedě a poloha vestoje.
Ostatní jména:
  • Poloha na zádech
  • Vstávání
  • Poloha vsedě
Postup: Sedící
Jícnová manometrie se bude provádět polykáním různých množství Gatorade v závislosti na dodržovaném protokolu. Střídavě se budou přidělovat polohy: poloha vleže na zádech, poloha v pololehu, poloha vsedě a poloha vestoje.
Ostatní jména:
  • Pololežící
  • Vleže na zádech
  • Stojící
Postup: Stojící
Jícnová manometrie se bude provádět polykáním různých množství Gatorade v závislosti na dodržovaném protokolu. Střídavě se budou přidělovat polohy: poloha vleže na zádech, poloha v pololehu, poloha vsedě a poloha vestoje.
Ostatní jména:
  • Poloha na zádech
  • Poloha vsedě
  • Pololeh vleže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální hodnoty HRM, když je pacient v nejfyziologickější poloze, aby stimulovaly normální stravovací návyky.
Časové okno: do 1 hodiny
Pacient je instruován, aby spolkl stanovený objem Gatorade. Všichni účastníci začnou v poloze na zádech, poté v pololehu, vsedě a poté vestoje.
do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální hodnoty HRM pro 200 ml provokativní polknutí.
Časové okno: až 5 minut
Pacient je instruován, aby spolkl 200 ml Gatorade vsedě.
až 5 minut
Clearance bolusu pro každé polknutí s impedancí.
Časové okno: do 1 hodiny
Pacient je instruován, aby spolkl stanovený objem Gatorade. Všichni účastníci začnou v poloze na zádech, poté v pololehu, vsedě a poté vestoje.
do 1 hodiny
Normální velikost a průměr jícnu a distenze jícnu pravidelně s provokativním polykáním a impedancí.
Časové okno: do 1 hodiny
Pacient je instruován, aby polykal různá množství Gatorade. Všichni účastníci začnou v poloze na zádech, poté v pololehu, vsedě a poté vestoje.
do 1 hodiny
Standardizace testovacího protokolu pro HRM a spolehlivost objemu a počtu požití.
Časové okno: do 1 hodiny
Pacient je instruován, aby polykal různá množství Gatorade. Všichni účastníci začnou v poloze na zádech, poté v pololehu, vsedě a poté vestoje.
do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Zhang, M.D., Ph.D., University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 502-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení