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Manometria ad alta risoluzione per la deglutizione (HRM)

21 gennaio 2015 aggiornato da: University of Florida

Manometria ad alta risoluzione: ottimizzazione del protocollo di deglutizione

Questo studio utilizza una nuova tecnologia nota come manometria ad alta risoluzione che viene utilizzata per valutare i pazienti che hanno difficoltà a deglutire o hanno dolore toracico non correlato al cuore. L'investigatore vuole sapere come le diverse posizioni del corpo, in posizione sdraiata, semi-sdraiata, seduta o in piedi, e la quantità di liquido influenzino l'esito del test. Ciò aiuterà lo sperimentatore a determinare un protocollo standardizzato per i pazienti con problemi di deglutizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La manometria esofagea verrà eseguita nel laboratorio di motilità presso il Centro di endoscopia Shands facendo passare un tubicino nel naso del paziente, lungo il tubo del cibo e nello stomaco. I partecipanti verranno istruiti a deglutire un determinato volume di Gatorade, a seconda del protocollo seguito. Tutti i partecipanti inizieranno in posizione supina seguita da semi-sdraiati, seduti, quindi in piedi. Quando la manometria esofagea è terminata, il tubo viene rimosso e la partecipazione a questo studio è completa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Shands Endoscopy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • Volontariato sano
  • Nessuna evidenza clinica di disfagia

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente disfagia
  • Pregressa dismotilità esofagea o gastrica secondaria a condizioni sistemiche (sclerodermia o diabete mellito)
  • Malignità gastrointestinale nota
  • Uso di farmaci noti per influenzare la motilità esofagea o gastrica (ad es. anticolinergici, oppiacei, calcio-antagonisti)
  • Precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico
  • Malattia cardiaca o respiratoria significativa
  • Gravidanza (verrà eseguito un test di gravidanza nelle donne in età fertile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: manometria esofagea
La manometria esofagea verrà eseguita ingerendo diverse quantità di Gatorade a seconda del protocollo seguito. Ci sarà un'assegnazione alternata delle posizioni: posizione supina, posizione semi-sdraiata, posizione seduta e posizione in piedi.
Procedura: manometria esofagea
La manometria esofagea verrà eseguita deglutendo diverse quantità di Gatorade a seconda del protocollo seguito. Ci saranno assegnazioni alternate di posizioni: posizione supina, posizione semi-sdraiata, posizione seduta e posizione eretta.
Integratore alimentare: Gatorade
Al paziente verrà somministrato Gatorade da bere in vari momenti durante lo studio.
Altro: Posizione supina
La manometria esofagea verrà eseguita ingerendo diverse quantità di Gatorade a seconda del protocollo seguito. Ci sarà un'assegnazione alternata delle posizioni: posizione supina, posizione semi-sdraiata, posizione seduta e posizione in piedi.
Altri nomi:
  • Semi-sdraiato
  • Seduta
  • Alzarsi
Altro: Posizione semi-sdraiata
La manometria esofagea verrà eseguita ingerendo diverse quantità di Gatorade a seconda del protocollo seguito. Ci sarà un'assegnazione alternata delle posizioni: posizione supina, posizione semi-sdraiata, posizione seduta e posizione in piedi.
Altri nomi:
  • Posizione supina
  • Alzarsi
  • Posizione seduta
Procedura: Seduta
La manometria esofagea verrà eseguita ingerendo diverse quantità di Gatorade a seconda del protocollo seguito. Ci sarà un'assegnazione alternata delle posizioni: posizione supina, posizione semi-sdraiata, posizione seduta e posizione in piedi.
Altri nomi:
  • Semi-sdraiato
  • Supino
  • In piedi
Procedura: In piedi
La manometria esofagea verrà eseguita ingerendo diverse quantità di Gatorade a seconda del protocollo seguito. Ci sarà un'assegnazione alternata delle posizioni: posizione supina, posizione semi-sdraiata, posizione seduta e posizione in piedi.
Altri nomi:
  • Posizione supina
  • Posizione seduta
  • Posizione semi-sdraiata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori normali per HRM mentre il paziente è nella posizione più fisiologica per stimolare le normali abitudini alimentari.
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Il paziente viene istruito a deglutire un determinato volume di Gatorade. Tutti i partecipanti inizieranno in posizione supina seguita da semi-sdraiati, seduti, quindi in piedi.
fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori HRM normali per una deglutizione provocatoria di 200 ml.
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
Il paziente viene istruito a deglutire 200 ml di Gatorade in posizione seduta.
fino a 5 minuti
Autorizzazione del bolo per ogni deglutizione con impedenza.
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Il paziente viene istruito a deglutire un determinato volume di Gatorade. Tutti i partecipanti inizieranno in posizione supina seguita da semi-sdraiati, seduti, quindi in piedi.
fino a 1 ora
Dimensione e diametro normali dell'esofago e distensione esofagea su base regolare con la deglutizione provocatoria e l'impedenza.
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Al paziente viene chiesto di ingerire diverse quantità di Gatorade. Tutti i partecipanti inizieranno in posizione supina seguita da semi-sdraiati, seduti, quindi in piedi.
fino a 1 ora
Standardizzazione del protocollo di test per HRM e affidabilità del volume e del numero di deglutizioni.
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Al paziente viene chiesto di ingerire diverse quantità di Gatorade. Tutti i partecipanti inizieranno in posizione supina seguita da semi-sdraiati, seduti, quindi in piedi.
fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qing Zhang, M.D., Ph.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 502-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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