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Hochauflösende Manometrie zum Schlucken (HRM)

21. Januar 2015 aktualisiert von: University of Florida

Hochauflösende Manometrie: Optimierung des Swallow-Protokolls

Diese Studie verwendet eine neue Technologie, die als hochauflösende Manometrie bekannt ist und zur Beurteilung von Patienten eingesetzt wird, die Schluckbeschwerden oder Brustschmerzen haben, die nicht mit dem Herzen zusammenhängen. Der Untersucher möchte herausfinden, wie sich die verschiedenen Körperpositionen (liegend, halbliegend, sitzend oder stehend) und die Flüssigkeitsmenge auf das Ergebnis des Tests auswirken. Dies wird dem Prüfer helfen, ein standardisiertes Protokoll für Patienten mit Schluckbeschwerden festzulegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ösophagusmanometrie wird im Motilitätslabor des Shands Endoscopy Center durchgeführt, indem ein kleiner Schlauch in die Nase des Patienten, durch die Speiseröhre und in den Magen eingeführt wird. Die Teilnehmer werden angewiesen, je nach Protokoll eine bestimmte Menge Gatorade zu schlucken. Alle Teilnehmer beginnen in Rückenlage, gefolgt von einer halbliegenden Position im Sitzen und dann im Stehen. Wenn die Ösophagusmanometrie abgeschlossen ist, wird der Schlauch entfernt und die Teilnahme an dieser Studie ist abgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Shands Endoscopy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • Gesunder Freiwilliger
  • Kein klinischer Hinweis auf Dysphagie

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer früheren Dysphagie
  • Frühere Motilitätsstörungen der Speiseröhre oder des Magens als Folge systemischer Erkrankungen (Sklerodermie oder Diabetes mellitus)
  • Bekannte bösartige Magen-Darm-Erkrankung
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Motilität der Speiseröhre oder des Magens beeinträchtigen (z. B. Anticholinergika, Opiate, Kalziumkanalblocker)
  • Vorherige Speiseröhren- oder Magenoperation
  • Erhebliche Herz- oder Atemwegserkrankung
  • Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ösophagusmanometrie
Die Ösophagusmanometrie wird durchgeführt, indem je nach Protokoll unterschiedliche Mengen Gatorade geschluckt werden. Die Positionen werden abwechselnd zugewiesen: Rückenlage, Halbliegeposition, Sitzposition und Stehposition.
Verfahren: Ösophagusmanometrie
Die Ösophagusmanometrie wird durch Schlucken unterschiedlicher Gatorade-Mengen je nach Protokoll durchgeführt. Die Positionen werden abwechselnd zugewiesen: Rückenlage, halb liegende Position, sitzende Position und stehende Position.
Nahrungsergänzungsmittel: Gatorade
Der Patient erhält zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie Gatorade zum Trinken.
Sonstiges: Rückenlage
Die Ösophagusmanometrie wird durchgeführt, indem je nach Protokoll unterschiedliche Mengen Gatorade geschluckt werden. Die Positionen werden abwechselnd zugewiesen: Rückenlage, Halbliegeposition, Sitzposition und Stehposition.
Andere Namen:
  • Halbliegend
  • Sitzung
  • Aufstehen
Sonstiges: Halbliegende Position
Die Ösophagusmanometrie wird durchgeführt, indem je nach Protokoll unterschiedliche Mengen Gatorade geschluckt werden. Die Positionen werden abwechselnd zugewiesen: Rückenlage, Halbliegeposition, Sitzposition und Stehposition.
Andere Namen:
  • Rückenlage
  • Aufstehen
  • Sitzposition
Verfahren: Sitzung
Die Ösophagusmanometrie wird durchgeführt, indem je nach Protokoll unterschiedliche Mengen Gatorade geschluckt werden. Die Positionen werden abwechselnd zugewiesen: Rückenlage, Halbliegeposition, Sitzposition und Stehposition.
Andere Namen:
  • Halbliegend
  • Rückenlage
  • Stehen
Verfahren: Stehen
Die Ösophagusmanometrie wird durchgeführt, indem je nach Protokoll unterschiedliche Mengen Gatorade geschluckt werden. Die Positionen werden abwechselnd zugewiesen: Rückenlage, Halbliegeposition, Sitzposition und Stehposition.
Andere Namen:
  • Rückenlage
  • Sitzposition
  • Halbliegende Position

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normale HRM-Werte, wenn sich der Patient in der physiologischsten Position befindet, um normale Essgewohnheiten anzuregen.
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Der Patient wird angewiesen, eine bestimmte Menge Gatorade zu schlucken. Alle Teilnehmer beginnen in Rückenlage, gefolgt von einer halbliegenden Position im Sitzen und dann im Stehen.
bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normale HRM-Werte für einen provokativen Schluck von 200 ml.
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
Der Patient wird angewiesen, im Sitzen 200 ml Gatorade zu schlucken.
bis zu 5 Minuten
Bolus-Clearance für jeden Schluck mit Impedanz.
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Der Patient wird angewiesen, eine bestimmte Menge Gatorade zu schlucken. Alle Teilnehmer beginnen in Rückenlage, gefolgt von einer halbliegenden Position im Sitzen und dann im Stehen.
bis zu 1 Stunde
Normale Größe und Durchmesser der Speiseröhre und regelmäßige Ausdehnung der Speiseröhre mit provokativem Schlucken und Impedanz.
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Der Patient wird angewiesen, unterschiedliche Mengen Gatorade zu schlucken. Alle Teilnehmer beginnen in Rückenlage, gefolgt von einer halbliegenden Position im Sitzen und dann im Stehen.
bis zu 1 Stunde
Standardisierung des Testprotokolls für HRM und die Zuverlässigkeit von Volumen und Anzahl der Schluckungen.
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Der Patient wird angewiesen, unterschiedliche Mengen Gatorade zu schlucken. Alle Teilnehmer beginnen in Rückenlage, gefolgt von einer halbliegenden Position im Sitzen und dann im Stehen.
bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qing Zhang, M.D., Ph.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 502-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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