Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj opløsning manometri til synke (HRM)

21. januar 2015 opdateret af: University of Florida

Højopløsningsmanometri: Optimering af Swallow Protocol

Denne undersøgelse bruger en ny teknologi kendt som højopløsningsmanometri, som bruges til at evaluere patienter, der har problemer med at synke eller har brystsmerter, der ikke er relateret til hjertet. Undersøgeren ønsker at lære, hvordan kroppens forskellige positioner, i liggende stilling, semi-liggende, siddende eller stående stilling, og mængden af ​​væske påvirker resultatet af testen. Dette vil hjælpe investigator med at bestemme en standardiseret protokol for patienter med synkebesvær.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spiserørsmanometrien vil blive udført i motilitetslaboratoriet på Shands Endoskopi Center ved at føre et lille rør ind i patientens næse, ned i føderøret og ind i maven. Deltagerne vil blive instrueret i at sluge en bestemt mængde Gatorade, afhængigt af den protokol, der følges. Alle deltagere starter i liggende stilling efterfulgt af halvt liggende, siddende og derefter stående. Når esophageal manometrien er afsluttet, fjernes røret, og deltagelse i denne undersøgelse er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Shands Endoscopy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80
  • Sund frivillig
  • Ingen kliniske tegn på dysfagi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tidligere dysfagi
  • Tidligere esophageal eller gastrisk dysmotilitet sekundært til systemiske tilstande (sklerodermi eller diabetes mellitus)
  • Kendt gastrointestinal malignitet
  • Brug af medicin, der vides at påvirke esophageal eller gastrisk motilitet (f. antikolinergika, opiater, calciumkanalblokkere)
  • Tidligere esophageal eller gastrisk operation
  • Betydelig hjerte- eller luftvejssygdom
  • Graviditet (en graviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: esophageal manometri
Esophageal manometri vil blive udført ved at sluge forskellige mængder Gatorade afhængigt af den protokol, der følges. Der vil være alternativ tildeling af positioner: rygliggende stilling, halvliggende stilling, siddende stilling og stående stilling.
Procedure: esophageal manometri
Esophageal manometri vil blive udført ved at sluge forskellige mængder Gatorade afhængigt af den protokol, der følges. Der vil være alternativ tildeling af positioner: rygliggende stilling, semi-liggende stilling, siddende stilling og stående stilling.
Kosttilskud: Gatorade
Patienten vil få Gatorade at drikke på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.
Andet: Rygliggende stilling
Esophageal manometri vil blive udført ved at sluge forskellige mængder Gatorade afhængigt af den protokol, der følges. Der vil være alternativ tildeling af positioner: rygliggende stilling, halvliggende stilling, siddende stilling og stående stilling.
Andre navne:
  • Halvliggende
  • Siddende
  • Stående
Andet: Halv liggende stilling
Esophageal manometri vil blive udført ved at sluge forskellige mængder Gatorade afhængigt af den protokol, der følges. Der vil være alternativ tildeling af positioner: rygliggende stilling, halvliggende stilling, siddende stilling og stående stilling.
Andre navne:
  • Rygliggende stilling
  • Stående
  • Siddestilling
Procedure: Siddende
Esophageal manometri vil blive udført ved at sluge forskellige mængder Gatorade afhængigt af den protokol, der følges. Der vil være alternativ tildeling af positioner: rygliggende stilling, halvliggende stilling, siddende stilling og stående stilling.
Andre navne:
  • Halvliggende
  • Rygliggende
  • Stående
Procedure: Stående
Esophageal manometri vil blive udført ved at sluge forskellige mængder Gatorade afhængigt af den protokol, der følges. Der vil være alternativ tildeling af positioner: rygliggende stilling, halvliggende stilling, siddende stilling og stående stilling.
Andre navne:
  • Rygliggende stilling
  • Siddestilling
  • Halv liggende stilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normale værdier for HRM, mens patienten er i den mest fysiologiske position til at stimulere normale spisevaner.
Tidsramme: op til 1 time
Patienten instrueres i at sluge en bestemt mængde Gatorade. Alle deltagere starter i liggende stilling efterfulgt af halvt liggende, siddende og derefter stående.
op til 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normale HRM-værdier for en 200 ml provokerende synke.
Tidsramme: op til 5 minutter
Patienten instrueres i at sluge 200 ml Gatorade i siddende stilling.
op til 5 minutter
Bolus clearance for hver synke med impedans.
Tidsramme: op til 1 time
Patienten instrueres i at sluge en bestemt mængde Gatorade. Alle deltagere starter i liggende stilling efterfulgt af halvt liggende, siddende og derefter stående.
op til 1 time
Normal størrelse og diameter af esophagus og esophageal distension på en regelmæssig basis med provokerende synke og impedans.
Tidsramme: op til 1 time
Patienten instrueres i at sluge forskellige mængder Gatorade. Alle deltagere starter i liggende stilling efterfulgt af halvt liggende, siddende og derefter stående.
op til 1 time
Standardisering af testprotokollen for HRM og pålideligheden af ​​volumen og antallet af sluger.
Tidsramme: op til 1 time
Patienten instrueres i at sluge forskellige mængder Gatorade. Alle deltagere starter i liggende stilling efterfulgt af halvt liggende, siddende og derefter stående.
op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qing Zhang, M.D., Ph.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 502-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger