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Manometría de alta resolución para la deglución (HRM)

21 de enero de 2015 actualizado por: University of Florida

Manometría de alta resolución: optimización del protocolo de deglución

Este estudio utiliza una nueva tecnología conocida como manometría de alta resolución que se utiliza para evaluar a los pacientes que tienen problemas para tragar o tienen dolor en el pecho que no está relacionado con el corazón. El investigador quiere saber cómo las diferentes posiciones del cuerpo, en posición acostada, semi-recostada, sentada o de pie, y la cantidad de líquido afectan el resultado de la prueba. Esto ayudará al investigador a determinar un protocolo estandarizado para pacientes con problemas para tragar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La manometría esofágica se realizará en el laboratorio de motilidad del Centro de Endoscopia Shands pasando un pequeño tubo por la nariz del paciente, bajando por el tubo de alimentación hasta el estómago. Se indicará a los participantes que ingieran un volumen determinado de Gatorade, según el protocolo que se esté siguiendo. Todos los participantes comenzarán en posición supina, seguidos de semirrecostados, sentados y luego de pie. Cuando finaliza la manometría esofágica, se retira el tubo y se completa la participación en este estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Shands Endoscopy Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80
  • Voluntario Saludable
  • Sin evidencia clínica de disfagia

Criterio de exclusión:

  • Historia de disfagia previa
  • Dismotilidad esofágica o gástrica previa secundaria a condiciones sistémicas (esclerodermia o diabetes mellitus)
  • Neoplasia maligna gastrointestinal conocida
  • Uso de medicamentos que se sabe que afectan la motilidad esofágica o gástrica (p. anticolinérgicos, opiáceos, bloqueadores de los canales de calcio)
  • Cirugía esofágica o gástrica previa
  • Enfermedad cardiaca o respiratoria significativa
  • Embarazo (se realizará una prueba de embarazo en mujeres en edad fértil)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: manometría esofágica
La manometría esofágica se realizará mediante la ingestión de diferentes cantidades de Gatorade según el protocolo que se esté siguiendo. Habrá asignación alternativa de posiciones: posición supina, posición semi-recostada, posición sentada y posición de pie.
Procedimiento: manometría esofágica
La manometría esofágica se realizará tragando diferentes cantidades de Gatorade según el protocolo que se esté siguiendo. Habrá una asignación alterna de posiciones: posición supina, posición semi-recostada, posición sentada y posición de pie.
Suplemento dietético: Gatorade
Al paciente se le dará Gatorade para beber en varios momentos durante el estudio.
Otro: Posición supina
La manometría esofágica se realizará mediante la ingestión de diferentes cantidades de Gatorade según el protocolo que se esté siguiendo. Habrá asignación alternativa de posiciones: posición supina, posición semi-recostada, posición sentada y posición de pie.
Otros nombres:
  • Semi-recostado
  • Sesión
  • De pie
Otro: Posición semi-recostada
La manometría esofágica se realizará mediante la ingestión de diferentes cantidades de Gatorade según el protocolo que se esté siguiendo. Habrá asignación alternativa de posiciones: posición supina, posición semi-recostada, posición sentada y posición de pie.
Otros nombres:
  • Posición supina
  • De pie
  • Posición para sentarse
Procedimiento: Sesión
La manometría esofágica se realizará mediante la ingestión de diferentes cantidades de Gatorade según el protocolo que se esté siguiendo. Habrá asignación alternativa de posiciones: posición supina, posición semi-recostada, posición sentada y posición de pie.
Otros nombres:
  • Semi-recostado
  • Supino
  • De pie
Procedimiento: De pie
La manometría esofágica se realizará mediante la ingestión de diferentes cantidades de Gatorade según el protocolo que se esté siguiendo. Habrá asignación alternativa de posiciones: posición supina, posición semi-recostada, posición sentada y posición de pie.
Otros nombres:
  • Posición supina
  • Posición para sentarse
  • Posición semi-recostada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores normales de HRM mientras el paciente se encuentra en la posición más fisiológica para estimular los hábitos alimentarios normales.
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Se le indica al paciente que trague un volumen determinado de Gatorade. Todos los participantes comenzarán en posición supina, seguidos de semirrecostados, sentados y luego de pie.
hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores normales de HRM para un trago provocador de 200 ml.
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
Se indica al paciente que trague 200 ml de Gatorade en posición sentada.
hasta 5 minutos
Aclaramiento del bolo para cada deglución con impedancia.
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Se le indica al paciente que trague un volumen determinado de Gatorade. Todos los participantes comenzarán en posición supina, seguidos de semirrecostados, sentados y luego de pie.
hasta 1 hora
Tamaño y diámetro normales del esófago y distensión esofágica de manera regular con la deglución provocativa y la impedancia.
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Se le indica al paciente que trague diferentes cantidades de Gatorade. Todos los participantes comenzarán en posición supina, seguidos de semirrecostados, sentados y luego de pie.
hasta 1 hora
Estandarización del protocolo de prueba para HRM y la confiabilidad del volumen y número de degluciones.
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Se le indica al paciente que trague diferentes cantidades de Gatorade. Todos los participantes comenzarán en posición supina, seguidos de semirrecostados, sentados y luego de pie.
hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Qing Zhang, M.D., Ph.D., University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 502-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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