Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška intravenózního azithromycinu k eradikaci ureaplasmové infekce dýchacích cest u předčasně narozených dětí (AZIPIII)

3. listopadu 2020 aktualizováno: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze IIb s azithromycinem k eradikaci ureaplasmové infekce dýchacích cest u předčasně narozených dětí

Účelem této studie je určit, zda je intravenózní azithromycin účinný při eradikaci infekce dýchacích cest Ureaplasma u předčasně narozených dětí narozených ve 24. až 28. týdnu těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k testování účinnosti a bezpečnosti azithromycinu 20 mg/kg x 3 dny k eradikaci Ureaplasma spp z dýchacího traktu předčasně narozených dětí 24 týdnů 0 dnů až 28 týdnů 6 dnů těhotenství vystaveno přetlakové ventilaci. Primárním výsledkem bude přežití s ​​mikrobiologickou eradikací Ureaplasma definované jako přežití do propuštění nebo přenosu se 3 negativními kulturami získanými po terapii. Sekundární výsledky budou zahrnovat fyziologickou BPD ve 36. týdnu po menstruačním věku (PMA), celkovou mortalitu, výskyt komorbidit nedonošených, jako je intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacie, nekrotizující enterokolitida, bakteriální a plísňová nozokomiální infekce, únik vzduchu z plic, průchodný ductus arteriosus, retinopatie nedonošených, počet dnů ventilace pozitivním tlakem, počet dnů suplementace kyslíkem, použití postnatálních steroidů a použití antibiotik, která nebyla předmětem studie. V upraveném věku 6 a 18 měsíců bude po telefonu nebo při osobním rozhovoru podán dotazník o výsledcích plic. V upraveném věku 18-22 měsíců budou neurologické vývojové výsledky hodnoceny 1) Bayleyovou škálou vývoje kojenců a batolat, 3. vydání (BSID-III); 2) Amiel-Tison neurologické vyšetření; 3) Systém klasifikace funkcí hrubého motoru; a 4) přezkoumání lékařské dokumentace pro sluchové postižení se zesílením nebo bez něj a zhoršení zraku (vize <20/200).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-9544
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0386
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 hodiny až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 24 týdnů 0 dní-28 týdnů 6 dní podle nejlepšího porodnického odhadu
  • <72 hodin věku
  • Pozitivní tlaková ventilace po dobu nejméně 1 hodiny během prvních 72 hodin života
  • Přítomnost zavedené intravenózní linky pro podávání léků

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient, který je posouzen jako neživotaschopný nebo u kterého je plánováno ukončení podpory života
  • Pacienti s velkými letálními vrozenými anomáliemi
  • Trojice nebo násobky vyššího řádu
  • Pacientky narozené z mateřských indikací (nízké riziko kolonizace Ureaplasma)
  • Pacienti s EKG QT intervalem korigovaným na srdeční frekvenci (Qtc) ≥ 450 ms
  • Pacienti s významnou poruchou funkce jater (přímý bilirubin > 1,5 mg/dl)
  • Pacienti vystavení jiným systémovým makrolidům
  • Pacienti s klinicky suspektní infekcí Ureaplasma centrálního nervového systému (CNS) nebo jinou potvrzenou bakteriální/virovou infekcí
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií zahrnujících hodnocené produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo (5% dextróza)
Placebo
Lék: Placebo
D5W
Ostatní jména:
  • stejný objem 5% dextrózové vody
Experimentální: Azithromycin
Azithromycin intravenózně (2 mg/ml) 20 mg/kg každých 24 hodin x 3 dny
Lék: Azithromycin
Azithromycin intravenózně 20 mg/kg každých 24 hodin x 3 dny
Ostatní jména:
  • Zithromax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přežitím a přenosem z JIP s mikrobiologickou eradikací Ureaplasma
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Bakteriální clearance (eradikace) bude definována jako 3 negativní kultury získané 2 a 5 dnů po třetí dávce a 21 dnů věku. Přežití je definováno jako přežití v době propuštění nebo přesunu z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU).
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přežili do 36 týdnů postmenstruačního věku s fyziologicky definovanou bronchopulmonální dysplazií (BPD) ve 36 týdnech po menstruačním věku
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku (měsíc před termínem porodu)
Počet účastnic, které přežily do 36. týdne postmenstruačního věku s fyziologicky definovanou bronchopulmonální dysplazií (BPD) na základě monitorování saturace kyslíkem
36 týdnů po menstruačním věku (měsíc před termínem porodu)
Počet účastníků se smrtí nebo poruchou neurovývoje
Časové okno: 22-26 měsíců
Porucha neurovývoje bude přiřazena, pokud je ve věku 22–26 měsíců přítomna některá z následujících: středně těžká až těžká dětská mozková obrna, oboustranná slepota, oboustranná porucha sluchu vyžadující amplifikaci, skóre systému klasifikace funkce hrubé motoriky ≥ 2 nebo Bayleyova škála kojenců a Vývoj batolete, 3. vydání (BSID-III) kognitivní nebo motorické skóre <70.
22-26 měsíců
Počet účastníků s plicním postižením
Časové okno: 6-26 měsíců
Hlášení rodičů o opakujícím se sípání a/nebo chronickém kašli
6-26 měsíců
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: 22-26 měsíců
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
22-26 měsíců
Doba trvání pozitivní tlakové podpory
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Kombinovaný počet dní, kdy byla podávána mechanická ventilace plus neinvazivní režimy podpory pozitivním tlakem.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Doba trvání doplňování kyslíku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Kumulativní počet dní po příjmu doplňkového kyslíku
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili úniky vzduchu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Jakýkoli únik vzduchu z plic (pulmonální intersticiální emfyzém, pneumotorax, pneumomediastinum) potvrzený rentgenem hrudníku
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Počet účastníků, kteří dostávali postnatální steroidy
Časové okno: 36 týdnů
Příjem steroidních léků (hydrokortison, dexametazon)
36 týdnů
Počet účastníků, kteří dostávali nestudovaná antibiotika
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Po období intervence studovaného léku obdržel antibiotika, která nebyla předmětem studie.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Farmakokinetika (PK)/Farmakodynamika (PD) Modelování časového průběhu plazmatických koncentrací azithromycinu
Časové okno: Studijní den 1 den 7
Počet sérových koncentrací azithromycinu, které byly mimo 90% predikční interval stanovený 200 simulovanými replikáty na základě populační farmakokinetiky azithromycinu u předčasně narozených dětí.
Studijní den 1 den 7

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prahovou retinopatií nedonošených (ROP)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Prahová ROP vyžadující chirurgickou intervenci diagnostikovaná oftalmologickým vyšetřením
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Počet účastníků s nekrotizující enterokolitidou (NEC)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Nekrotizující enterokolitida ≥ Bell stadium II podle radiografických a klinických kritérií.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Počet účastníků s infekcemi během hospitalizace na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Kultivovaně potvrzená bakteriální nebo plísňová infekce založená na kultivaci ze sterilního místa (krev, mozkomíšní mok nebo moč)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Počet účastníků se závažným intraventikulárním krvácením (IVH)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Počet účastníků s IVH stupněm III nebo IV potvrzeným kraniálním ultrazvukem
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Počet účastníků s periventrikulární leukomalacií (PVL)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Počet účastníků s kraniálním ultrazvukem potvrdil PVL
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Počet účastníků s patentem Ductus arteriosus (PDA)
Časové okno: 14 dní
Detekce PDA pomocí srdečního echokardiogramu se zkratem zleva doprava nebo klinickým průkazem šelestu, hraničních pulzů a rozšířeného pulzního tlaku.
14 dní
Počet účastníků se srdeční arytmií
Časové okno: 3 dny
Počet účastníků s EKG důkazem prodlouženého QT (QTc > 450 ms)
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Christiana Care Health Services
University of Virginia
Mercy Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rose M Viscardi, M.D., University of Maryland, College Park
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Donohue, ScD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Namasivayam Ambalavanan, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: David A Kaufman, M.D., University of Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael L Terrin, M.D., University of Maryland, College Park
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan J Dulkerian, M.D., Mercy Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00054998
  • R01HD067126 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení