Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen atsitromysiinin kokeilu ureaplasman hengitystieinfektion hävittämiseksi keskosilla (AZIPIII)

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore

Vaiheen IIb satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu atsitromysiinin koe ureaplasman hengitystieinfektion poistamiseksi keskosilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko suonensisäinen atsitromysiini tehokas Ureaplasma-hengitysteiden infektion hävittämisessä 24–28 raskausviikolla syntyneillä keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa testataan atsitromysiinin tehoa ja turvallisuutta annoksella 20 mg/kg x 3 päivää Ureaplasma spp:n hävittämiseksi keskosten hengitysteistä 24 viikkoa 0 päivää 28 viikkoa 6 päivää. raskauden aikana ylipainehengitys. Ensisijainen tulos on eloonjääminen mikrobiologisella Ureaplasman hävittämisellä, joka määritellään selviytymisenä ennen purkamista tai siirtoa kolmella negatiivisella viljelmällä, jotka on saatu hoidon jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat fysiologinen BPD 36 viikon kuukautisten jälkeisessä iässä (PMA), kokonaiskuolleisuus, keskosten samanaikaisten sairauksien ilmaantuvuus, kuten suonensisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia, nekrotisoiva enterokoliitti, bakteeri- ja sieni-sairaalainfektio, keuhkojen ilmavuoto, avotiehyt arteriosus, keskosten retinopatia, ylipainehengityspäivien lukumäärä, happilisäpäivien lukumäärä, postnataalisten steroidien käyttö ja ei-tutkimuksessa olevien antibioottien käyttö. 6 ja 18 kuukauden iässä keuhkojen tuloskysely suoritetaan puhelimitse tai henkilöhaastattelussa. 18-22 kuukauden iässä, hermoston kehitystulokset arvioidaan 1) Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 3. painos (BSID-III); 2) Amiel-Tisonin neurologinen tutkimus; 3) Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä; ja 4) potilastietojen tarkistus kuulon heikkenemisestä vahvistuksesta tai ilman ja näön heikkenemisestä (näkö <20/200).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
121

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-9544
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0386
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 tuntia - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä 24 viikkoa 0 päivää - 28 viikkoa 6 päivää parhaan synnytysarvion mukaan
  • <72h ikä
  • Ylipainetuuletus vähintään 1 tunnin ajan ensimmäisten 72 tunnin aikana
  • Pysyvän suonensisäisen linjan läsnäolo lääkkeiden antamista varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen potilas, joka on arvioitu elottomaksi tai jolle suunnitellaan elatusapuhoidon lopettamista
  • Potilaat, joilla on vakavia tappavia synnynnäisiä epämuodostumia
  • Kolmoset tai korkeamman asteen kerrannaiset
  • Potilaat, jotka on toimitettu äidin indikaatioihin (pieni ureaplasman kolonisaation riski)
  • Potilaat, joiden EKG:n QT-aika on korjattu sykkeellä (Qtc) ≥ 450 ms
  • Potilaat, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta (suora bilirubiini > 1,5 mg/dl)
  • Potilaat, jotka ovat altistuneet muille systeemisille makrolideille
  • Potilaat, joilla on kliinisesti epäilty Ureaplasma keskushermoston (CNS) infektio tai muu vahvistettu bakteeri-/virusinfektio
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimustuotteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Lumelääke (5 % dekstroosia)
Plasebo
Lääke: Plasebo
D5W
Muut nimet:
  • yhtä suuri määrä 5 % dekstroosivettä
Kokeellinen: Atsitromysiini
Atsitromysiini laskimoon (2 mg/ml) 20 mg/kg 24 tunnin välein x 3 päivää
Lääke: Atsitromysiini
Atsitromysiini laskimoon 20 mg/kg 24 tunnin välein x 3 päivää
Muut nimet:
  • Zithromax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät ja siirtyivät NICU:sta mikrobiologisen ureaplasman hävittämisen kanssa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
Bakteerien puhdistuma (hävittäminen) määritellään 3 negatiiviseksi viljelmäksi, jotka on saatu 2 ja 5 päivää kolmannen annoksen jälkeen ja 21 päivän iässä. Eloonjääminen määritellään selviytymisenä vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) kotiutuksen tai siirron yhteydessä.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät 36 viikkoa kuukautisten jälkeiseen ikään asti fysiologisesti määritellystä bronkopulmonaarisesta dysplasiasta (BPD) 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen (kuukausi ennen eräpäivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät 36 viikkoa kuukautisten jälkeiseen ikään asti fysiologisesti määritellyllä bronkopulmonaarisella dysplasialla (BPD) happisaturaatioseurannan perusteella
36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen (kuukausi ennen eräpäivää)
Kuolleiden tai hermoston kehitysvammaisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta
Neurokehityksen vajaatoiminta määritetään, jos jokin seuraavista esiintyy 22–26 kuukauden iässä: keskivaikea tai vaikea aivohalvaus, molemminpuolinen sokeus, vahvistusta vaativa molemminpuolinen kuulon heikkeneminen, bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmän pistemäärä ≥ 2 tai Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 3rd edition (BSID-III) kognitiivinen tai motorinen pistemäärä <70.
22-26 kuukautta
Keuhkojen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6-26 kuukautta
Vanhemman raportti toistuvasta hengityksen vinkumisesta ja/tai kroonisesta yskästä
6-26 kuukautta
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta
Mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien määrä
22-26 kuukautta
Positiivisen paineen tuen kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
Mekaanisen ventilaation ja ei-invasiivisten ylipainetukien päivien yhteismäärä.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
Happilisäyksen kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
Päivien kumulatiivinen määrä lisähapen vastaanottamisesta
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
Ilmavuotoja kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
Keuhkojen ilmavuoto (keuhkojen interstitiaalinen emfyseema, pneumotoraksi, pneumomediastinum), joka on vahvistettu keuhkojen röntgenkuvassa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
Synnytyksen jälkeisiä steroideja saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Steroidilääkkeiden vastaanotto (hydrokortisoni, deksametasoni)
36 viikkoa
Muiden kuin tutkimusantibioottien saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
Sai ei-tutkimukseen kuuluvia antibiootteja tutkimuslääkkeen interventiojakson jälkeen.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
Farmakokinetiikka (PK)/farmakodynamiikka (PD) atsitromysiiniplasman pitoisuuksien aikakulun mallinnus
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-päivä 7
Sellaisten seerumin atsitromysiinipitoisuuksien lukumäärä, jotka putosivat 90 %:n ennustevälin ulkopuolelle määritettynä 200 simuloidulla toistolla perustuen atsitromysiinin populaation PK-arvoon keskosilla.
Opintopäivä 1-päivä 7

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kynnysretinopatia (ROP)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
Kirurgista toimenpiteitä vaativa kynnys-ROP, joka on diagnosoitu oftalmologisessa tutkimuksessa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
Nekrotisoivaa enterokoliittia (NEC) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
Nekrotisoiva enterokoliitti ≥ Bell Stage II radiografisilla ja kliinisillä kriteereillä.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
NICU-sairaalahoidon aikana infektioita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
Viljelyllä varmistettu bakteeri- tai sieni-infektio, joka perustuu steriilistä paikasta peräisin olevaan viljelmään (veri, aivo-selkäydinneste tai virtsa)
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
Osallistujien määrä, joilla on vaikea intraventikulaarinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla on kallon ultraäänitutkimuksella vahvistettu asteen III tai IV IVH
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
Periventrikulaarista leukomalaksiaa (PVL) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
Kraniaalisen ultraäänitutkimuksen saaneiden osallistujien määrä vahvisti PVL:n
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
Osallistujien määrä, joilla on patentti Ductus Arteriosus (PDA)
Aikaikkuna: 14 päivää
PDA:n havaitseminen sydämen kaikututkimuksella, jossa on shunting vasemmalta oikealle, tai kliiniset todisteet sivuäänestä, rajoittuvista pulsseista ja leveneneestä pulssin paineesta.
14 päivää
Sydämen rytmihäiriöitä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-todisteita pidentyneestä QT:stä (QTc > 450 ms)
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Christiana Care Health Services
University of Virginia
Mercy Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Rose M Viscardi, M.D., University of Maryland, College Park
  • Päätutkija: Pamela Donohue, ScD, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Namasivayam Ambalavanan, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Päätutkija: David A Kaufman, M.D., University of Virginia
  • Päätutkija: Michael L Terrin, M.D., University of Maryland, College Park
  • Päätutkija: Susan J Dulkerian, M.D., Mercy Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HP-00054998
  • R01HD067126 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia