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Prova dell'azitromicina per via endovenosa per sradicare l'infezione del tratto respiratorio da ureaplasma nei neonati prematuri (AZIPIII)

3 novembre 2020 aggiornato da: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore

Uno studio di fase IIb randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'azitromicina per eradicare l'infezione delle vie respiratorie da ureaplasma nei neonati pretermine

Lo scopo di questo studio è determinare se l'azitromicina per via endovenosa è efficace nell'eradicare l'infezione del tratto respiratorio da Ureaplasma nei neonati prematuri nati tra la 24a e la 28a settimana di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio sarà uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo per testare l'efficacia e la sicurezza dell'azitromicina 20 mg/kg x 3 giorni per eradicare Ureaplasma spp dal tratto respiratorio dei neonati prematuri da 24 settimane 0 giorni a 28 settimane 6 giorni gestazione esposta a ventilazione a pressione positiva. L'esito primario sarà la sopravvivenza con eradicazione microbiologica dell'ureaplasma definita come sopravvivenza alla dimissione o al trasferimento con 3 colture negative ottenute dopo la terapia. Gli esiti secondari includeranno BPD fisiologico a 36 settimane di età post-mestruale (PMA), mortalità complessiva, incidenza di comorbilità della prematurità come emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare, enterocolite necrotizzante, infezione nosocomiale batterica e fungina, perdita d'aria polmonare, dotto pervio arterioso, retinopatia del prematuro, numero di giorni di ventilazione a pressione positiva, numero di giorni di supplementazione di ossigeno, uso di steroidi postnatali e uso di antibiotici non studiati. All'età corretta di 6 e 18 mesi, verrà somministrato un questionario sugli esiti polmonari per telefono o colloquio di persona. All'età aggiustata di 18-22 mesi, i risultati dello sviluppo neurologico saranno valutati da 1) Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 3a edizione (BSID-III); 2) esame neurologico Amiel-Tison; 3) Sistema di classificazione della funzione motoria lorda; e 4) revisione della cartella clinica per compromissione dell'udito con o senza amplificazione e compromissione della vista (visione <20/200).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-9544
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0386
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 ore a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale 24 settimane 0 giorni-28 settimane 6 giorni secondo la migliore stima ostetrica
  • <72 ore di età
  • Ventilazione a pressione positiva per almeno 1 ora durante le prime 72 ore di vita
  • Presenza di una linea endovenosa a permanenza per la somministrazione del farmaco

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente giudicato non vitale o per il quale è prevista la sospensione del supporto vitale
  • Pazienti con gravi anomalie congenite letali
  • Triplette o multipli di ordine superiore
  • Pazienti partoriti per indicazioni materne (basso rischio di colonizzazione da Ureaplasma)
  • Pazienti con intervallo QT ECG corretto per la frequenza cardiaca (Qtc) ≥ 450 ms
  • Pazienti con compromissione epatica significativa (bilirubina diretta >1,5 mg/dL)
  • Pazienti esposti ad altri macrolidi sistemici
  • Pazienti con sospetta infezione del sistema nervoso centrale (SNC) da Ureaplasma o altra infezione batterica/virale confermata
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici che coinvolgono prodotti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo (5% destrosio)
Placebo
Droga: Placebo
D5W
Altri nomi:
  • uguale volume di acqua destrosio al 5%.
Sperimentale: Azitromicina
Azitromicina endovenosa (2 mg/ml) 20 mg/kg ogni 24 ore x 3 giorni
Droga: Azitromicina
Azitromicina per via endovenosa 20 mg/kg ogni 24 h x 3 giorni
Altri nomi:
  • Zitromax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sopravvivenza e trasferimento dalla terapia intensiva neonatale con eradicazione microbiologica dell'ureaplasma
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
La clearance batterica (eradicazione) sarà definita come 3 colture negative ottenute 2 e 5 giorni dopo la terza dose e 21 giorni di età. La sopravvivenza è definita come la sopravvivenza al momento della dimissione o del trasferimento dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sopravvissute fino a 36 settimane di età post-mestruale con displasia broncopolmonare definita fisiologicamente (BPD) a 36 settimane di età post-mestruale
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età mestruale (un mese prima della data di scadenza)
Numero di partecipanti che sono sopravvissuti fino a 36 settimane di età postmestruale con displasia broncopolmonare definita fisiologicamente (BPD) sulla base del monitoraggio della saturazione di ossigeno
36 settimane dopo l'età mestruale (un mese prima della data di scadenza)
Numero di partecipanti con morte o compromissione del neurosviluppo
Lasso di tempo: 22-26 mesi
La compromissione dello sviluppo neurologico verrà assegnata se una delle seguenti condizioni è presente all'età aggiustata di 22-26 mesi: paralisi cerebrale da moderata a grave, cecità bilaterale, compromissione dell'udito bilaterale che richiede amplificazione, punteggio del sistema di classificazione della funzione motoria lorda ≥ 2 o Bayley Scale of Infant and Sviluppo del bambino, 3a edizione (BSID-III) punteggio cognitivo o motorio <70.
22-26 mesi
Numero di partecipanti con compromissione polmonare
Lasso di tempo: 6-26 mesi
Relazione dei genitori di respiro sibilante ricorrente e/o tosse cronica
6-26 mesi
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: 22-26 mesi
Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
22-26 mesi
Durata del supporto a pressione positiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Numero combinato di giorni sottoposti a ventilazione meccanica più modalità non invasive di supporto a pressione positiva.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Durata della supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Numero cumulativo di giorni di ricezione di ossigeno supplementare
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Numero di partecipanti che hanno subito perdite d'aria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Qualsiasi perdita d'aria polmonare (enfisema interstiziale polmonare, pneumotorace, pneumomediastino) confermata dalla radiografia del torace
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Numero di partecipanti che hanno ricevuto steroidi postnatali
Lasso di tempo: 36 settimane
Assunzione di farmaci steroidei (idrocortisone, desametasone)
36 settimane
Numero di partecipanti che hanno ricevuto antibiotici non studiati
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Ricevuti antibiotici non in studio dopo il periodo di intervento del farmaco in studio.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Farmacocinetica (PK)/Farmacodinamica (PD) Modellazione dell'andamento temporale delle concentrazioni plasmatiche di azitromicina
Lasso di tempo: Giorno di studio 1-giorno 7
Numero di concentrazioni sieriche di azitromicina al di fuori dell'intervallo di previsione del 90% determinato da 200 repliche simulate basate sulla farmacocinetica di popolazione dell'azitromicina nei neonati prematuri.
Giorno di studio 1-giorno 7

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con soglia di retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Soglia ROP che richiede un intervento chirurgico come diagnosticato mediante esame oftalmologico
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Numero di partecipanti con enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Enterocolite necrotizzante ≥ Bell Stage II secondo criteri radiografici e clinici.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Numero di partecipanti con infezioni durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Infezione batterica o fungina confermata dalla coltura basata sulla coltura da un sito sterile (sangue, liquido cerebrospinale o urina)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Numero di partecipanti con grave emorragia intraventicolare (IVH)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Numero di partecipanti con IVH di grado III o IV confermato dall'ecografia cranica
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Numero di partecipanti con leucomalacia periventricolare (PVL)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Il numero di partecipanti con ecografia cranica ha confermato PVL
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Numero di partecipanti con pervietà del dotto arterioso (PDA)
Lasso di tempo: 14 giorni
Rilevazione di PDA mediante ecocardiogramma cardiaco con shunt da sinistra a destra, o evidenza clinica di soffio, pulsazioni intermittenti e aumento della pressione del polso.
14 giorni
Numero di partecipanti con aritmia cardiaca
Lasso di tempo: 3 giorni
Numero di partecipanti con evidenza ECG di QT prolungato (QTc > 450 ms)
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Christiana Care Health Services
University of Virginia
Mercy Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rose M Viscardi, M.D., University of Maryland, College Park
  • Investigatore principale: Pamela Donohue, ScD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Namasivayam Ambalavanan, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: David A Kaufman, M.D., University of Virginia
  • Investigatore principale: Michael L Terrin, M.D., University of Maryland, College Park
  • Investigatore principale: Susan J Dulkerian, M.D., Mercy Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00054998
  • R01HD067126 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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