Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med intravenøs azithromycin for at udrydde ureaplasma luftvejsinfektion hos præmature spædbørn (AZIPIII)

3. november 2020 opdateret af: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore

Et fase IIb randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg med azithromycin for at udrydde ureaplasma luftvejsinfektion hos præmature spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om intravenøs azithromycin er effektivt til at udrydde Ureaplasma luftvejsinfektion hos præmature spædbørn født ved 24 til 28 ugers svangerskab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet vil være et dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​azithromycin 20 mg/kg x 3 dage for at udrydde Ureaplasma spp fra luftvejene hos præmature spædbørn 24 uger 0 dage til 28 uger 6 dage graviditet udsat for overtryksventilation. Det primære resultat vil være overlevelse med mikrobiologisk udryddelse af Ureaplasma defineret som overlevelse til udledning eller overførsel med 3 negative kulturer opnået efter terapi. Sekundære resultater vil omfatte fysiologisk BPD ved 36 uger post-menstruel alder (PMA), overordnet dødelighed, forekomst af følgesygdomme af præmaturitet såsom intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, nekrotiserende enterocolitis, bakteriel og fungal nosokomial luftlækage, pulmonær lungeinfektion arteriosus, retinopati af præmaturitet, antal dage med overtryksventilation, antal dage med ilttilskud, brug af postnatale steroider og brug af ikke-undersøgelsesantibiotika. Ved 6 og 18 måneders justeret alder vil et pulmonalt udfaldsspørgeskema blive administreret via telefon eller personligt interview. Ved 18-22 måneders justeret alder vil neuroudviklingsresultater blive vurderet ved 1) Bayley Scale of Infant and Toddler Development, 3. udgave (BSID-III); 2) Amiel-Tison neurologisk undersøgelse; 3) Bruttomotorfunktionsklassifikationssystem; og 4) journalgennemgang for hørenedsættelse med eller uden forstærkning og synsnedsættelse (syn <20/200).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-9544
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0386
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 timer til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder 24 uger 0 dage-28 uger 6 dage efter bedste obstetriske skøn
  • <72 timers alder
  • Overtryksventilation i mindst 1 times varighed i løbet af de første 72 timer af livet
  • Tilstedeværelse af indlagt intravenøs linje til lægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der vurderes at være ikke-levedygtig, eller for hvem der er planlagt tilbagetrækning af livsstøtte
  • Patienter med alvorlige dødelige medfødte anomalier
  • Trillinger eller højere ordens multipla
  • Patienter født til moderindikationer (lav risiko for ureaplasma-kolonisering)
  • Patienter med EKG QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (Qtc) ≥ 450 ms
  • Patienter med signifikant nedsat leverfunktion (direkte bilirubin >1,5 mg/dL)
  • Patienter udsat for andre systemiske makrolider
  • Patienter med klinisk mistanke om Ureaplasma centralnervesystem (CNS) infektion eller anden bekræftet bakteriel/viral infektion
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, der involverer undersøgelsesprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo (5 % dextrose)
Placebo
Medicin: Placebo
D5W
Andre navne:
  • samme volumen 5% dextrosevand
Eksperimentel: Azithromycin
Azithromycin intravenøst ​​(2 mg/ml) 20 mg/kg hver 24 timer x 3 dage
Medicin: Azithromycin
Azithromycin intravenøst ​​20 mg/kg hver 24. time x 3 dage
Andre navne:
  • Zithromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med overlevelse og overførsel fra NICU med mikrobiologisk udryddelse af ureaplasma
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Bakteriel clearance (udryddelse) vil blive defineret som 3 negative kulturer opnået 2 og 5 dage efter tredje dosis og 21 dage gamle. Overlevelse er defineret som overlevelse på tidspunktet for udskrivelse eller overførsel fra neonatal intensiv afdeling (NICU).
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der overlevede indtil 36 uger efter menstruationsalderen med fysiologisk defineret bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 uger efter menstruationsalderen
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen (en måned før termin)
Antal deltagere, der overlevede indtil 36 uger postmenstruel alder med fysiologisk defineret bronkopulmonal dysplasi (BPD) baseret på iltmætningsovervågning
36 uger efter menstruationsalderen (en måned før termin)
Antal deltagere med død eller neuroudviklingshæmning
Tidsramme: 22-26 måneder
Neuroudviklingshæmning vil blive tildelt, hvis noget af følgende er til stede ved 22-26 måneders justeret alder: moderat til svær cerebral parese, bilateral blindhed, bilateral hørenedsættelse, der kræver forstærkning, grovmotorisk klassifikationssystem score ≥ 2 eller Bayley-skalaen for spædbørn og Toddler Development, 3. udgave (BSID-III) kognitiv eller motorisk score <70.
22-26 måneder
Antal deltagere med lungefunktionsnedsættelse
Tidsramme: 6-26 måneder
Forældres rapport om tilbagevendende hvæsende vejrtrækning og/eller kronisk hoste
6-26 måneder
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: 22-26 måneder
Antal deltagere, der døde af enhver årsag
22-26 måneder
Varighed af overtryksstøtte
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Kombineret antal dage med mekanisk ventilation plus ikke-invasive former for positiv trykstøtte.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Varighed af ilttilskud
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Samlet antal dage efter modtagelse af supplerende ilt
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Antal deltagere, der oplevede luftlækager
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Enhver pulmonal luftlækage (pulmonal interstitiel emfysem, pneumothorax, pneumomediastinum) bekræftet ved røntgen af ​​thorax
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Antal deltagere, der modtog postnatale steroider
Tidsramme: 36 uger
Modtagelse af steroidmedicin (hydrocortison, dexamethason)
36 uger
Antal deltagere, der modtog ikke-undersøgelsesantibiotika
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Modtog ikke-undersøgelsesantibiotika efter undersøgelsens lægemiddelinterventionsperiode.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Farmakokinetik (PK)/Farmakodynamik (PD) Modellering af tidsforløb for Azithromycin-plasmakoncentrationer
Tidsramme: Studiedag 1-dag 7
Antal serumkoncentrationer af azithromycin, der faldt uden for 90 % forudsigelsesintervallet bestemt af 200 simulerede replikater baseret på populationens PK af azithromycin hos præmature spædbørn.
Studiedag 1-dag 7

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Threshold Retinopathy of Prematurity (ROP)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Tærskel ROP, der kræver kirurgisk indgreb som diagnosticeret ved oftalmologisk undersøgelse
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Antal deltagere med nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Nekrotiserende enterocolitis ≥ Bell Stage II efter radiografiske og kliniske kriterier.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Antal deltagere med infektioner under NICU-indlæggelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Kulturbekræftet bakterie- eller svampeinfektion baseret på dyrkning fra sterilt sted (blod, cerebral spinalvæske eller urin)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Antal deltagere med svær intraventikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Antal deltagere med Grad III eller IV IVH bekræftet ved kraniel ultralyd
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Antal deltagere med Periventrikulær Leukomalaci (PVL)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Antallet af deltagere med kraniel ultralyd bekræftet PVL
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Antal deltagere med Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Tidsramme: 14 dage
Påvisning af PDA ved hjerteekkokardiogram med venstre mod højre shunting eller kliniske tegn på mislyde, afgrænsende pulser og udvidet pulstryk.
14 dage
Antal deltagere med hjertearytmi
Tidsramme: Tre dage
Antal deltagere med EKG-bevis for forlænget QT (QTc > 450 ms)
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Christiana Care Health Services
University of Virginia
Mercy Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rose M Viscardi, M.D., University of Maryland, College Park
  • Ledende efterforsker: Pamela Donohue, ScD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Namasivayam Ambalavanan, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: David A Kaufman, M.D., University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Michael L Terrin, M.D., University of Maryland, College Park
  • Ledende efterforsker: Susan J Dulkerian, M.D., Mercy Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00054998
  • R01HD067126 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger