Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ASKP1240 u příjemců transplantace ledviny de Novo

19. listopadu 2025 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fáze 2a, randomizovaná, otevřená, aktivní kontrola, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ASKP1240 u příjemců transplantací ledviny de Novo

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ASKP1240, monoklonální protilátky anti-CD40, pro profylaxi odmítnutí orgánu po transplantaci ledviny. Tato studie bude porovnávat účinnost indukce basiliximabem, ASKP1240, mykofenolát mofetilu (MMF) a steroidů [vyhýbání se inhibitoru kalcineurinu (CNI)] se standardním imunosupresivním režimem (indukce basiliximab + takrolimus + MMF + steroidy). Kromě toho bude studie porovnávat účinnost indukce basiliximabem, ASKP1240, takrolimu a steroidů [minimalizace CNI-vyhýbání se MMF] s imunosupresivním režimem standardní péče (indukce basiliximab + takrolimus + MMF + steroidy).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců. Po dokončení prvních 6 měsíců studie se mohou subjekty zúčastnit dlouhodobého prodloužení studie. Subjekty zůstanou ve svém původním léčebném rameni až tři roky po transplantaci (a/nebo Sponzor přeruší vývoj nebo si subjekt již nepřeje účastnit se studie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Site US10006
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Site US10024
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Site US10008
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Site US10021
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site US10030
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Site US10004
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Site US10003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Site US10013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Site US10007
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Site US10041
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Site US10010
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Site US10018
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Site US10037
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Site US10015
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Site US10045
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Site US10014
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Site US10017
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Site US10025
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Site US10022
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Site US10031
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Site US10034
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Site US10023
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Site US10019
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Site US10036
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Site US10042
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Site US10016
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Site US10026
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Site US10009
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Site US10040
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Site US10032
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Site US10027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Site US10038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Site US10012
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Site US10028
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-4750
        • Site US10035
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Site US10001
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Site US10002
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site US10029
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site US10044
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Site US10033
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Site US10020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Site US10005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je příjemcem de novo ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má indukční terapii jinou než basiliximab přiřazený ke studii, plánovanou jako součást počátečního imunosupresivního režimu
  • Subjekt v minulosti dostal nebo dostává transplantaci jiného orgánu než ledviny
  • Subjekt obdrží solitární ledvinu od zemřelého dárce ve věku < 5 let
  • Subjekt dostane ledvinu s předpokládanou dobou studené ischemie (CIT) > 30 hodin
  • Subjekt obdrží ledvinu, která splňuje jak kritéria dárce s rozšířenými kritérii (ECD), tak dárcovství po srdeční smrti (DCD). Poznámka: ledvina, která splňuje kritéria ECD nebo DCD, je způsobilá k zařazení
  • Subjekt obdrží ABO nekompatibilní dárcovskou ledvinu
  • Subjekt má aktuálně vypočtenou hladinu reaktivních protilátek (cPRA) > 50 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Indukce baziliximabu + takrolimus + MMF + kortikosteroidy
Lék: Prednison
Ústní
Lék: Takrolimus
intravenózní nebo perorální
Ostatní jména:
  • Prograf®
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
intravenózní nebo perorální
Ostatní jména:
  • CellCept®
Lék: Basiliximab
intravenózní
Ostatní jména:
  • Simulect®
Lék: Methylprednison
Intravenózní
Experimentální: Vyhýbání se CNI
Indukce baziliximabu + ASKP1240 + MMF + kortikosteroidy
Lék: Prednison
Ústní
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
intravenózní nebo perorální
Ostatní jména:
  • CellCept®
Lék: Basiliximab
intravenózní
Ostatní jména:
  • Simulect®
Lék: Methylprednison
Intravenózní
Lék: ASKP1240
intravenózní infuze
Experimentální: Minimalizace CNI-vyhýbání se MMF
Indukce baziliximabu + ASKP1240 + takrolimus + kortikosteroidy
Lék: Prednison
Ústní
Lék: Takrolimus
intravenózní nebo perorální
Ostatní jména:
  • Prograf®
Lék: Basiliximab
intravenózní
Ostatní jména:
  • Simulect®
Lék: Methylprednison
Intravenózní
Lék: ASKP1240
intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Biopsií prokázané akutní (T nebo B buňky) rejekce (BPAR) (Banff 2007 stupeň ≥ 1) podle místního přehledu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glomerulární filtrační rychlost (GFR)
Časové okno: 6 měsíců
GFR je založena na kritériích Modifikace diety při onemocnění ledvin (4 variabilní-MDRD).
6 měsíců
Přežití pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Přežití subjektu je definováno jako jakýkoli subjekt, který během studie nezemře.
6 měsíců
Přežití štěpu
Časové okno: 6 měsíců
Přežití štěpu je definováno jako jakýkoli subjekt, který během studie nezaznamená ztrátu štěpu. Ztráta štěpu je definována jako smrt pacienta, retransplantace, transplantační nefrektomie nebo trvalý návrat k dialýze (déle než 30 dnů).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7163-CL-0108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K anonymizovaným individuálním údajům na úrovni účastníků nebude v této studii poskytnut přístup. Další podrobnosti o zásadách společnosti Astellas týkajících se sdílení dat naleznete na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení