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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ASKP1240 en receptores de trasplante renal de Novo

19 de noviembre de 2025 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Un estudio de fase 2a, aleatorizado, abierto, de control activo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de ASKP1240 en receptores de trasplante de riñón de Novo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ASKP1240, un anticuerpo monoclonal anti-CD40, para la profilaxis del rechazo de órganos después del trasplante de riñón. Este estudio comparará la eficacia de la inducción de basiliximab, ASKP1240, micofenolato de mofetilo (MMF) y esteroides [evitación del inhibidor de calcineurina (CNI)] con el régimen inmunosupresor estándar de atención (inducción de basiliximab + tacrolimus + MMF + esteroides). Además, el estudio comparará la eficacia de la inducción de basiliximab, ASKP1240, tacrolimus y esteroides [minimización de CNI-evitación de MMF] con el régimen inmunosupresor estándar (inducción de basiliximab + tacrolimus + MMF + esteroides).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos serán seguidos durante 6 meses. Al finalizar los primeros 6 meses del estudio, los sujetos pueden participar en el período de extensión a largo plazo del estudio. Los sujetos permanecerán en su grupo de tratamiento original hasta tres años después del trasplante (y/o el Patrocinador interrumpe el desarrollo o el sujeto ya no desea participar en el estudio).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
149

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Site US10006
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Site US10024
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Site US10008
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Site US10021
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site US10030
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Site US10004
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Site US10003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Site US10013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Site US10007
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Site US10041
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Site US10010
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Site US10018
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Site US10037
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Site US10015
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Site US10045
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Site US10014
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Site US10017
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site US10025
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Site US10022
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Site US10031
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Site US10034
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Site US10023
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Site US10019
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Site US10036
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Site US10042
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Site US10016
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Site US10026
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Site US10009
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Site US10040
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Site US10032
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Site US10027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Site US10038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Site US10012
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Site US10028
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-4750
        • Site US10035
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Site US10001
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Site US10002
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site US10029
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site US10044
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Site US10033
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Site US10020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Site US10005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es receptor de un riñón de novo de un donante vivo o fallecido

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene terapia de inducción, distinta del basiliximab asignado al estudio, planificada como parte del régimen inmunosupresor inicial
  • El sujeto ha recibido previamente o está recibiendo un trasplante de órgano que no sea un riñón
  • El sujeto recibirá un riñón solitario de un donante fallecido < 5 años de edad
  • El sujeto recibirá un riñón con un tiempo de isquemia fría (CIT) anticipado de > 30 horas
  • El sujeto recibirá un riñón que cumpla con los criterios de Donante de Criterios Extendidos (ECD) y de Donación después de Muerte Cardiaca (DCD). Nota: un riñón que cumple con los criterios ECD o DCD es elegible para inclusión
  • El sujeto recibirá un riñón de donante ABO incompatible
  • El sujeto tiene un nivel de anticuerpos reactivos del panel calculado (cPRA) actual> 50%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Inducción de basiliximab + Tacrolimus + MMF + Corticoides
Droga: Prednisona
Oral
Droga: Tacrolimus
intravenoso u oral
Otros nombres:
  • Prograf®
Droga: Micofenolato de mofetilo (MMF)
intravenoso u oral
Otros nombres:
  • CellCept®
Droga: Basiliximab
intravenoso
Otros nombres:
  • Simulect®
Droga: Metilprednisona
Intravenoso
Experimental: Evitación de CNI
Inducción de basiliximab + ASKP1240 + MMF + Corticoides
Droga: Prednisona
Oral
Droga: Micofenolato de mofetilo (MMF)
intravenoso u oral
Otros nombres:
  • CellCept®
Droga: Basiliximab
intravenoso
Otros nombres:
  • Simulect®
Droga: Metilprednisona
Intravenoso
Droga: ASKP1240
infusión intravenosa
Experimental: Minimización de CNI-evitación de MMF
Inducción de basiliximab + ASKP1240 + Tacrolimus + Corticoides
Droga: Prednisona
Oral
Droga: Tacrolimus
intravenoso u oral
Otros nombres:
  • Prograf®
Droga: Basiliximab
intravenoso
Otros nombres:
  • Simulect®
Droga: Metilprednisona
Intravenoso
Droga: ASKP1240
infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rechazo agudo (BPAR) comprobado por biopsia (Banff 2007 Grado ≥ 1) por revisión local
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 6 meses
La TFG se basa en los criterios de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (4 variables MDRD)
6 meses
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
La supervivencia del sujeto se define como cualquier sujeto que no muere durante el estudio.
6 meses
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses
La supervivencia del injerto se define como cualquier sujeto que no experimente pérdida del injerto durante el estudio. La pérdida del injerto se define como la muerte del sujeto, el retrasplante, la nefrectomía del trasplante o el regreso permanente a diálisis (más de 30 días).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7163-CL-0108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos anonimizados a nivel de participante individual para este ensayo. Puede encontrar más detalles sobre la política de intercambio de datos de Astellas en https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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