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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASKP1240 nei destinatari di trapianto di rene de novo

19 novembre 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASKP1240 nei destinatari di trapianto di rene de novo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ASKP1240, un anticorpo monoclonale anti-CD40, per la profilassi del rigetto d'organo dopo trapianto di rene. Questo studio confronterà l'efficacia dell'induzione di basiliximab, ASKP1240, micofenolato mofetile (MMF) e steroidi [evitamento dell'inibitore della calcineurina (CNI)] con il regime immunosoppressivo standard di cura (induzione di basiliximab + tacrolimus + MMF + steroidi). Inoltre, lo studio confronterà l'efficacia dell'induzione di basiliximab, ASKP1240, tacrolimus e steroidi [minimizzazione del CNI-evitamento di MMF] con il regime immunosoppressivo standard di cura (induzione di basiliximab + tacrolimus + MMF + steroidi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno seguiti per 6 mesi. Al termine dei primi 6 mesi dello studio, i soggetti possono partecipare al periodo di estensione a lungo termine dello studio. I soggetti rimarranno nel loro braccio di trattamento originale fino a tre anni dopo il trapianto (e/o lo Sponsor interrompe lo sviluppo o il soggetto non desidera più partecipare allo studio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Site US10006
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Site US10024
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Site US10008
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Site US10021
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Site US10030
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Site US10004
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Site US10003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Site US10013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Site US10007
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Site US10041
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Site US10010
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Site US10018
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Site US10037
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Site US10015
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Site US10045
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Site US10014
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Site US10017
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Site US10025
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Site US10022
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Site US10031
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Site US10034
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Site US10023
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Site US10019
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Site US10036
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Site US10042
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Site US10016
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Site US10026
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Site US10009
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Site US10040
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Site US10032
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Site US10027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Site US10038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Site US10012
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Site US10028
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-4750
        • Site US10035
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Site US10001
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Site US10002
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site US10029
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site US10044
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Site US10033
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Site US10020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Site US10005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto riceve un rene de novo da un donatore vivente o deceduto

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una terapia di induzione, diversa dal basiliximab assegnato allo studio, pianificata come parte del regime immunosoppressivo iniziale
  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto o sta ricevendo un trapianto di organi diverso da un rene
  • Il soggetto riceverà un rene solitario da un donatore deceduto <5 anni di età
  • Il soggetto riceverà un rene con un tempo di ischemia fredda anticipato (CIT) di> 30 ore
  • Il soggetto riceverà un rene che soddisfi entrambi i criteri Extended Criteria Donor (ECD) e Donazione dopo morte cardiaca (DCD). Nota: un rene che soddisfa i criteri ECD o DCD è idoneo per l'inclusione
  • Il soggetto riceverà un rene da donatore incompatibile ABO
  • Il soggetto ha un livello corrente di anticorpi reattivi del pannello (cPRA) calcolato >50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Induzione di Basiliximab + Tacrolimus + MMF + Corticosteroidi
Droga: Prednisone
Orale
Droga: Tacrolimo
endovenosa o orale
Altri nomi:
  • Prograf®
Droga: Micofenolato Mofetile (MMF)
endovenosa o orale
Altri nomi:
  • CellCept®
Droga: Basiliximab
endovenoso
Altri nomi:
  • Simulect®
Droga: Metilprednisone
Endovenoso
Sperimentale: Elusione CNI
Induzione di Basiliximab + ASKP1240 + MMF + Corticosteroidi
Droga: Prednisone
Orale
Droga: Micofenolato Mofetile (MMF)
endovenosa o orale
Altri nomi:
  • CellCept®
Droga: Basiliximab
endovenoso
Altri nomi:
  • Simulect®
Droga: Metilprednisone
Endovenoso
Droga: ASKP1240
infusione endovenosa
Sperimentale: Minimizzazione CNI-evitamento MMF
Induzione di Basiliximab + ASKP1240 + Tacrolimus + Corticosteroidi
Droga: Prednisone
Orale
Droga: Tacrolimo
endovenosa o orale
Altri nomi:
  • Prograf®
Droga: Basiliximab
endovenoso
Altri nomi:
  • Simulect®
Droga: Metilprednisone
Endovenoso
Droga: ASKP1240
infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rigetto acuto (cellule T o B) (BPAR) (Banff 2007 Grado ≥ 1) comprovato da biopsia mediante revisione locale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: 6 mesi
GFR si basa sui criteri di modifica della dieta nella malattia renale (4 variabili-MDRD).
6 mesi
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza del soggetto è definita come qualsiasi soggetto che non muore durante lo studio.
6 mesi
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza dell'innesto è definita come qualsiasi soggetto che non subisca la perdita dell'innesto durante lo studio. La perdita del trapianto è definita come morte del soggetto, nuovo trapianto, nefrectomia del trapianto o ritorno permanente alla dialisi (superiore a 30 giorni).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7163-CL-0108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante individuale anonimizzati non sarà fornito per questo studio. Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili su https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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