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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ASKP1240 em novos receptores de transplante renal

19 de novembro de 2025 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Um estudo de fase 2a, randomizado, aberto, controle ativo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de ASKP1240 em receptores de transplante renal de Novo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do ASKP1240, um anticorpo monoclonal anti-CD40, para a profilaxia da rejeição de órgãos após transplante renal. Este estudo irá comparar a eficácia da indução de basiliximabe, ASKP1240, micofenolato de mofetil (MMF) e esteróides [evitar o inibidor de calcineurina (CNI)] com o regime imunossupressor padrão de tratamento (indução de basiliximabe + tacrolimus + MMF + esteróides). Além disso, o estudo irá comparar a eficácia da indução de basiliximab, ASKP1240, tacrolimus e esteróides [minimização de CNI-evitar MMF] com o regime imunossupressor padrão de cuidados (indução de basiliximab + tacrolimus + MMF + esteróides).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos serão acompanhados por 6 meses. Após a conclusão dos primeiros 6 meses do estudo, os indivíduos podem participar do período de extensão de longo prazo do estudo. Os indivíduos permanecerão em seu braço de tratamento original até três anos após o transplante (e/ou o Patrocinador interrompe o desenvolvimento ou o indivíduo não deseja mais participar do estudo).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
149

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Site US10006
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Site US10024
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Site US10008
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Site US10021
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site US10030
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Site US10004
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Site US10003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Site US10013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Site US10007
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Site US10041
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Site US10010
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Site US10018
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Site US10037
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Site US10015
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Site US10045
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Site US10014
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Site US10017
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site US10025
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Site US10022
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Site US10031
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Site US10034
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Site US10023
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Site US10019
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Site US10036
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Site US10042
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Site US10016
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Site US10026
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Site US10009
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Site US10040
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Site US10032
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Site US10027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Site US10038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Site US10012
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Site US10028
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-4750
        • Site US10035
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Site US10001
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Site US10002
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site US10029
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site US10044
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Site US10033
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Site US10020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Site US10005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um receptor de um rim de novo de um doador vivo ou falecido

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem terapia de indução, além do basiliximabe atribuído pelo estudo, planejada como parte do regime imunossupressor inicial
  • O sujeito já recebeu ou está recebendo um transplante de órgão que não seja um rim
  • O indivíduo receberá um rim único de um doador falecido < 5 anos de idade
  • O sujeito receberá um rim com um tempo de isquemia fria antecipado (CIT) de > 30 horas
  • O indivíduo receberá um rim que atende aos critérios de Doador de Critério Estendido (ECD) e Doação após Morte Cardíaca (DCD). Observação: um rim que atenda aos critérios de ECD ou DCD é elegível para inclusão
  • O sujeito receberá um rim de doador incompatível ABO
  • O sujeito tem um nível de anticorpo reativo de painel (cPRA) calculado atual > 50%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Indução de Basiliximabe + Tacrolimo + MMF + Corticosteroides
Medicamento: Prednisona
Oral
Medicamento: Tacrolimo
intravenosa ou oral
Outros nomes:
  • Prograf®
Medicamento: Micofenolato Mofetil (MMF)
intravenosa ou oral
Outros nomes:
  • CellCept®
Medicamento: Basiliximabe
intravenoso
Outros nomes:
  • Simulect®
Medicamento: Metilprednisona
Intravenoso
Experimental: Evasão CNI
Indução de basiliximabe + ASKP1240 + MMF + Corticosteroides
Medicamento: Prednisona
Oral
Medicamento: Micofenolato Mofetil (MMF)
intravenosa ou oral
Outros nomes:
  • CellCept®
Medicamento: Basiliximabe
intravenoso
Outros nomes:
  • Simulect®
Medicamento: Metilprednisona
Intravenoso
Medicamento: ASKP1240
infusão intravenosa
Experimental: Minimização de CNI-evitação de MMF
Indução de basiliximabe + ASKP1240 + Tacrolimus + Corticosteroides
Medicamento: Prednisona
Oral
Medicamento: Tacrolimo
intravenosa ou oral
Outros nomes:
  • Prograf®
Medicamento: Basiliximabe
intravenoso
Outros nomes:
  • Simulect®
Medicamento: Metilprednisona
Intravenoso
Medicamento: ASKP1240
infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Rejeição aguda comprovada por biópsia (células T ou B) (BPAR) (Banff 2007 Grau ≥ 1) por revisão local
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 6 meses
A TFG é baseada nos critérios de Modificação da Dieta na Doença Renal (4 variáveis-MDRD)
6 meses
Sobrevivência do paciente
Prazo: 6 meses
A sobrevivência do sujeito é definida como qualquer sujeito que não morre durante o estudo.
6 meses
Sobrevivência do Enxerto
Prazo: 6 meses
A sobrevivência do enxerto é definida como qualquer sujeito que não tenha perdido o enxerto durante o estudo. A perda do enxerto é definida como morte do indivíduo, retransplante, nefrectomia do transplante ou retorno permanente à diálise (mais de 30 dias).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7163-CL-0108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anónimos de nível individual dos participantes não será disponibilizado para este ensaio. Mais detalhes sobre a política de partilha de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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