Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ASKP1240 u biorców przeszczepu nerki de Novo

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Faza 2a, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ASKP1240 u biorców przeszczepu nerki de Novo

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ASKP1240, przeciwciała monoklonalnego anty-CD40, w profilaktyce odrzucenia narządu po przeszczepie nerki. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność indukcji bazyliksymabem, ASKP1240, mykofenolanem mofetylu (MMF) i steroidami [unikanie inhibitora kalcyneuryny (CNI)] ze standardowym schematem leczenia immunosupresyjnego (indukcja bazyliksymabem + takrolimus + MMF + steroidy). Ponadto w badaniu porównana zostanie skuteczność indukcji bazyliksymabem, ASKP1240, takrolimusem i steroidami [minimalizacja CNI-unikanie MMF] ze standardowym schematem leczenia immunosupresyjnego (indukcja bazyliksymabem + takrolimus + MMF + steroidy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badani będą obserwowani przez 6 miesięcy. Po ukończeniu pierwszych 6 miesięcy badania, uczestnicy mogą uczestniczyć w przedłużonym okresie badania. Pacjenci pozostaną w grupie pierwotnego leczenia do trzech lat po przeszczepie (i/lub Sponsor przerwie badania lub pacjent nie chce już uczestniczyć w badaniu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
149

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Site US10006
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Site US10024
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Site US10008
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Site US10021
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site US10030
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Site US10004
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Site US10003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Site US10013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Site US10007
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Site US10041
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Site US10010
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Site US10018
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Site US10037
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Site US10015
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Site US10045
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Site US10014
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Site US10017
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Site US10025
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Site US10022
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Site US10031
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Site US10034
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Site US10023
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Site US10019
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Site US10036
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Site US10042
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Site US10016
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Site US10026
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Site US10009
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Site US10040
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Site US10032
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Site US10027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Site US10038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Site US10012
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Site US10028
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-4750
        • Site US10035
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Site US10001
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Site US10002
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site US10029
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site US10044
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Site US10033
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Site US10020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Site US10005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest biorcą nerki de novo od żywego lub zmarłego dawcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma terapię indukcyjną, inną niż przypisany do badania bazyliksymab, zaplanowaną jako część początkowego schematu leczenia immunosupresyjnego
  • Podmiot otrzymał wcześniej lub otrzymuje przeszczep narządu innego niż nerka
  • Pacjent otrzyma pojedynczą nerkę od zmarłego dawcy w wieku poniżej 5 lat
  • Pacjent otrzyma nerkę o przewidywanym czasie zimnego niedokrwienia (CIT) > 30 godzin
  • Pacjent otrzyma nerkę, która spełnia zarówno kryteria dawcy rozszerzonego (ECD), jak i dawstwa po śmierci sercowej (DCD). Uwaga: nerka spełniająca kryteria ECD lub DCD kwalifikuje się do włączenia
  • Pacjent otrzyma nerkę od dawcy niezgodnego z ABO
  • Tester ma obecnie wyliczony panelowy poziom przeciwciał reaktywnych (cPRA) >50%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki
Indukcja bazyliksymabem + takrolimus + MMF + kortykosteroidy
Lek: Prednizon
Doustny
Lek: Takrolimus
dożylnie lub doustnie
Inne nazwy:
  • Prograf®
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
dożylnie lub doustnie
Inne nazwy:
  • CellCept®
Lek: Bazyliksymab
dożylny
Inne nazwy:
  • Simulect®
Lek: Metyloprednizon
Dożylny
Eksperymentalny: Unikanie CNI
Indukcja bazyliksymabem + ASKP1240 + MMF + kortykosteroidy
Lek: Prednizon
Doustny
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
dożylnie lub doustnie
Inne nazwy:
  • CellCept®
Lek: Bazyliksymab
dożylny
Inne nazwy:
  • Simulect®
Lek: Metyloprednizon
Dożylny
Lek: ASKP1240
infuzja dożylna
Eksperymentalny: Minimalizacja CNI – unikanie MMF
Indukcja bazyliksymabem + ASKP1240 + takrolimus + kortykosteroidy
Lek: Prednizon
Doustny
Lek: Takrolimus
dożylnie lub doustnie
Inne nazwy:
  • Prograf®
Lek: Bazyliksymab
dożylny
Inne nazwy:
  • Simulect®
Lek: Metyloprednizon
Dożylny
Lek: ASKP1240
infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostre odrzucenie (BPAR) potwierdzone biopsją (Banff 2007 Stopień ≥ 1) na podstawie przeglądu lokalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
GFR opiera się na kryteriach modyfikacji diety w chorobach nerek (4 zmienne-MDRD).
6 miesięcy
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie osobnika definiuje się jako każdego osobnika, który nie umiera podczas badania.
6 miesięcy
Przetrwanie przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie przeszczepu definiuje się jako każdego osobnika, który nie doświadcza utraty przeszczepu podczas badania. Utratę przeszczepu definiuje się jako śmierć pacjenta, retransplantację, nefrektomię przeszczepioną lub stały powrót do dializy (powyżej 30 dni).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7163-CL-0108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników nie będzie udostępniany dla tego badania. Dalsze szczegóły dotyczące polityki udostępniania danych firmy Astellas można znaleźć pod adresem https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami