Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASKP1240 hos de Novo nyretransplanterede modtagere

19. november 2025 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 2a, randomiseret, åben-label, aktiv kontrol, multicenter-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASKP1240 hos de Novo nyretransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASKP1240, et anti-CD40 monoklonalt antistof, til profylakse af organafstødning efter nyretransplantation. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​basiliximabinduktion, ASKP1240, mycophenolatmofetil (MMF) og steroider [undgåelse af calcineurinhæmmere (CNI)] med standardbehandlingen af ​​immunsuppressiv behandling (basiliximabinduktion + tacrolimus + MMF + steroider). Derudover vil undersøgelsen sammenligne effektiviteten af ​​basiliximab-induktion, ASKP1240, tacrolimus og steroider [CNI-minimering-MMF-undgåelse] med standardbehandlingen af ​​immunsuppressiv behandling (basiliximabinduktion + tacrolimus + MMF + steroider).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive fulgt i 6 måneder. Efter afslutning af de første 6 måneder af undersøgelsen kan forsøgspersoner deltage i undersøgelsens langsigtede forlængelsesperiode. Forsøgspersonerne forbliver på deres oprindelige behandlingsarm i op til tre år efter transplantationen (og/eller sponsoren afbryder udviklingen, eller forsøgspersonen ønsker ikke længere at deltage i undersøgelsen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
149

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Site US10006
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Site US10024
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Site US10008
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Site US10021
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site US10030
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Site US10004
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Site US10003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Site US10013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Site US10007
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Site US10041
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Site US10010
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Site US10018
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Site US10037
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Site US10015
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Site US10045
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Site US10014
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Site US10017
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Site US10025
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Site US10022
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Site US10031
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Site US10034
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Site US10023
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Site US10019
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Site US10036
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Site US10042
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Site US10016
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Site US10026
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Site US10009
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Site US10040
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site US10032
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Site US10027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Site US10038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Site US10012
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Site US10028
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-4750
        • Site US10035
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Site US10001
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Site US10002
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site US10029
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site US10044
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Site US10033
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Site US10020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Site US10005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson er en modtager af en de novo nyre fra en levende eller afdød donor

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har induktionsterapi, bortset fra undersøgelsen tildelt basiliximab, planlagt som en del af det indledende immunsuppressive regime
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget eller modtager en anden organtransplantation end en nyre
  • Forsøgspersonen vil modtage en solitær nyre fra en afdød donor < 5 år
  • Forsøgspersonen vil modtage en nyre med en forventet kold iskæmi-tid (CIT) på > 30 timer
  • Forsøgspersonen vil modtage en nyre, der opfylder både Extended Criteria Donor (ECD) og Donation after Cardiac Death (DCD) kriterier. Bemærk: en nyre, der opfylder enten ECD- eller DCD-kriterier, er berettiget til inklusion
  • Forsøgspersonen vil modtage en ABO-inkompatibel donornyre
  • Forsøgspersonen har et aktuelt beregnet niveau for panelreaktivt antistof (cPRA) >50 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Basiliximab-induktion + Tacrolimus + MMF + Kortikosteroider
Medicin: Prednison
Mundtlig
Medicin: Tacrolimus
intravenøst ​​eller oralt
Andre navne:
  • Prograf®
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
intravenøst ​​eller oralt
Andre navne:
  • CellCept®
Medicin: Basiliximab
intravenøs
Andre navne:
  • Simulect®
Medicin: Methylprednison
Intravenøs
Eksperimentel: CNI undgåelse
Basiliximab-induktion + ASKP1240 + MMF + kortikosteroider
Medicin: Prednison
Mundtlig
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
intravenøst ​​eller oralt
Andre navne:
  • CellCept®
Medicin: Basiliximab
intravenøs
Andre navne:
  • Simulect®
Medicin: Methylprednison
Intravenøs
Medicin: ASKP1240
intravenøs infusion
Eksperimentel: CNI-minimering-MMF-undgåelse
Basiliximab-induktion + ASKP1240 + Tacrolimus + Kortikosteroider
Medicin: Prednison
Mundtlig
Medicin: Tacrolimus
intravenøst ​​eller oralt
Andre navne:
  • Prograf®
Medicin: Basiliximab
intravenøs
Andre navne:
  • Simulect®
Medicin: Methylprednison
Intravenøs
Medicin: ASKP1240
intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Biopsi-bevist akut (T- eller B-celle) afstødning (BPAR) (Banff 2007 Grade ≥ 1) ved lokal gennemgang
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 6 måneder
GFR er baseret på ændring af diæt ved nyresygdom (4 variable-MDRD) kriterier
6 måneder
Patientoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgsoverlevelse er defineret som ethvert forsøgsperson, der ikke dør under undersøgelsen.
6 måneder
Podeoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Transplantatoverlevelse er defineret som ethvert individ, der ikke oplever grafttab under undersøgelsen. Grafttab er defineret som forsøgspersonens død, retransplantation, transplantationsnefrektomi eller permanent tilbagevenden til dialyse (mere end 30 dage).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7163-CL-0108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiseret data på individuel deltager-niveau vil ikke blive givet for dette forsøg. Yderligere detaljer om Astellas' datadeling-politik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger