Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby paracetamolem a PRP pro OA kolena

19. října 2015 aktualizováno: Mario Alberto Simental Mendia, M Sc, Principal Investigator, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Srovnání acetaminofenu a plazmové terapie bohaté na krevní destičky pro léčbu osteoartrózy kolena.

Účelem této studie je otestovat, zda je intraartikulární injekční léčba plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) účinná jako alternativní možnost léčby u pacientů s mírnou osteoartrózou kolene v kontrolované randomizované studii ve srovnání s první linií léčby acetaminofenem. Vyšetřovatelé zhodnotí výsledky pacientů z hlediska úrovně bolesti, funkce kolena a kvality života před léčbou a po 6, 12 a 24 týdnech sledování.

Studie bude doplněna in vitro experimenty kultury explantátů lidské osteoartrózy chrupavky (ošetřené PRP) pro histologické testy a testy genové exprese.

Léčba intraartikulárními injekcemi PRP je účinná u pacientů s mírnou osteoartrózou kolenního kloubu úpravou biochemického kloubního prostředí a schopnosti regenerace chrupavky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do dvou skupin (vypočteno n=30 na skupinu). Jedna skupina bude léčena acetaminofenem (500 mg/8 h) po dobu 6 týdnů, experimentální skupina dostane celkem 3 intraartikulární injekce PRP, jednu injekci každé 2 týdny. Příjem jakéhokoli jiného analgetika nebo protizánětlivého léku bude zakázán u pacientů ze dvou skupin.

Pro ty, kteří dostali infiltrace, postup sestává z 27 ml vzorku žilní krve v 6 zkumavkách Vacutainer s citrátem sodným 0,109 M pro každou injekci. Vzorky se jemně protřepávají, aby se zajistilo smíchání antikoagulantu s krví. Získá se další zkumavka s antikoagulovanou krví EDTA pro počáteční počet krevních destiček. Vzorky krve se odstřeďují 10 minut při 1800 otáčkách za minutu, aby se oddělila vrstva erytrocytů. Horní vrstva plazmy se opatrně odebere do nové sterilní propylenové zkumavky, aby se neodstranila vrstva leukocytů. Plazma ze všech zkumavek se znovu odstřeďuje po dobu 12 minut při 3400 ot./min., čímž se získá dvousložková plazma: horní část sestává z plazmy chudé na destičky a spodní část se skládá z plazmy bohaté na destičky (PRP). Plazma chudá na krevní destičky se odstraní, aby se získal konečný objem 3 ml. Tento objem, sestávající z PRP, se opatrně promíchá pipetováním, aby se krevní destičky resuspendovaly, a poté se přenesl do nové sterilní skleněné zkumavky. Alikvot konečného PRP je odeslán do laboratoře pro stanovení počtu krevních destiček. Všechny procedury otevřené manipulace se vzorky se provádějí ve vysoce účinném vzduchem filtrovaném vzduchovém filtru s laminárním prouděním.

Aplikace injekcí se provádí po dezinfekci kůže v oblasti kolenního kloubu. Po lokální anestezii lidokain chlorohydrátem se krevní destičky aktivují pomocí 10% roztoku glukonátu vápenatého a kapalný PRP je injikován ve sterilním stavu pomocí 22G jehly. Jehla se zavádí superolaterálním přístupem pod úhlem přibližně 45°.

Pacienti ze skupiny PRP budou požádáni, aby ohýbali a natahovali kolena ihned po injekci, aby se PRP mohl adekvátně distribuovat přes kloubní prostor. Po 5-10 minutách pozorování jsou pacienti posláni domů s písemnými pokyny, včetně relativního klidu 24 až 48 hodin po injekci, použití chladové terapie po dobu 15 minut třikrát denně a 500 mg acetaminofenu v případě bolesti a zánět.

Užívání NSAID nebo jakýchkoli steroidů je zakázáno. Všichni pacienti budou hodnoceni před zahájením jejich příslušné léčby a 6, 12 a 24 týdnů poté. K hodnocení klinického výsledku se používají tři různé škály, VAS (Visual Analog Scale), která hodnotí úroveň bolesti, WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University), která hodnotí bolest, kloubní ztuhlost a funkční omezení, a španělská verze (México). SF-12 (Short Form-12) pro hodnocení kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
543

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18 let
  • Pacienti, kteří 1 měsíc před studií nedostali injekci steroidů nebo lékařskou léčbu
  • Pacienti s osteoartrózou kolena I. a II. stupně (Kellgren-Lawrenceova škála)
  • Nevýrazné pohlaví
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii s předchozím podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kolenní osteoartrózou stupně III a IV (Kellgren-Lawrenceova stupnice)
  • Pacienti s protézou
  • Těhotenství
  • Pacienti s revmatickými chorobami
  • Pacienti s diabetem, onemocněním jater, koagulopatií, kardiovaskulárními chorobami, imunosupresí, infekcemi
  • Pacienti užívající antikoagulancia
  • Pacienti s koncentrací hemoglobinu pod 11 g/dl a krevních destiček pod 150 000/ul

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofen
Pacienti z této větve dostanou dávku acetaminofenu (500 mg/8 hodin), dokud léčba PRP trvá.
Lék: Acetaminofen
Pacienti z této větve dostanou dávku acetaminofenu (500 mg/8 hodin), zatímco léčba PRP trvá (celkem 6 týdnů).
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraartikulární injekce PRP
Pacienti z této větve dostanou 3 intraartikulární injekce do kolena autologní plazmy bohaté na krevní destičky, jednu injekci každé dva týdny
Postup: Intraartikulární injekce PRP
Pacienti z této větve dostanou 3 intraartikulární injekce do kolena autologní plazmy bohaté na krevní destičky, jednu injekci každé dva týdny (celkem 6 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu artritidy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 0 týdnů
Hodnocení WOMAC bude provedeno u pacientů, kteří podstoupili léčbu 0, 6, 12, 24 týdnů po ukončení léčby. WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Celkové skóre WOMAC se vytvoří sečtením položek pro všechny tři subškály (rozsah skóre 0-96). Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
0 týdnů
Změna indexu artritidy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení WOMAC bude provedeno u pacientů, kteří podstoupili léčbu 0, 6, 12, 24 týdnů po ukončení léčby. WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Celkové skóre WOMAC se vytvoří sečtením položek pro všechny tři subškály (rozsah skóre 0-96). Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
6 týdnů
Změna indexu artritidy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení WOMAC bude provedeno u pacientů, kteří podstoupili léčbu 0, 6, 12, 24 týdnů po ukončení léčby. WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Celkové skóre WOMAC se vytvoří sečtením položek pro všechny tři subškály (rozsah skóre 0-96). Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
12 týdnů
Změna indexu artritidy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení WOMAC bude provedeno u pacientů, kteří podstoupili léčbu 0, 6, 12, 24 týdnů po ukončení léčby. WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Celkové skóre WOMAC se vytvoří sečtením položek pro všechny tři subškály (rozsah skóre 0-96). Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 0-24 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) je škála psychometrické odezvy, která měří subjektivní vlastnosti nebo postoje, které nelze přímo měřit. Při odpovědi na položku VAS respondenti upřesňují svou aktuální úroveň bolesti uvedením polohy podél souvislé linie 10 cm. Subjekt je dotázán: na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit, jak hodnotíte svou současnou bolest?
0-24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zdravotním průzkumu SF-12v2
Časové okno: 0 týdnů
Španělská (mexická) verze SF-12v2 Health Survey používá 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Všech 12 položek z průzkumu lze shrnout do dvou hlavních domén (fyzické a duševní zdraví). Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS) se počítá pomocí skóre 12 otázek a pohybuje se od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
0 týdnů
Změna ve zdravotním průzkumu SF-12v2
Časové okno: 6 týdnů
Španělská (mexická) verze SF-12v2 Health Survey používá 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Všech 12 položek z průzkumu lze shrnout do dvou hlavních domén (fyzické a duševní zdraví). Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS) se počítá pomocí skóre 12 otázek a pohybuje se od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
6 týdnů
Změna ve zdravotním průzkumu SF-12v2
Časové okno: 12 týdnů
Španělská (mexická) verze SF-12v2 Health Survey používá 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Všech 12 položek z průzkumu lze shrnout do dvou hlavních domén (fyzické a duševní zdraví). Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS) se počítá pomocí skóre 12 otázek a pohybuje se od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
12 týdnů
Změna ve zdravotním průzkumu SF-12v2
Časové okno: 24 týdnů
Španělská (mexická) verze SF-12v2 Health Survey používá 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Všech 12 položek z průzkumu lze shrnout do dvou hlavních domén (fyzické a duševní zdraví). Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS) se počítá pomocí skóre 12 otázek a pohybuje se od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario A. Simental, MSc, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
  • Ředitel studie: Felix Vilchez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José E. González
  • Ředitel studie: Herminia G Martínez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BI13-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení