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Vergleich der Paracetamol- und PRP-Therapie bei Kniearthrose

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Mario Alberto Simental Mendia, M Sc, Principal Investigator, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vergleich von Paracetamol und plättchenreicher Plasmatherapie zur Behandlung von Kniearthrose.

Der Zweck dieser Studie ist es, zu testen, ob die intraartikuläre Injektionstherapie mit plättchenreichem Plasma (PRP) als alternative Behandlungsoption bei Patienten mit leichter Kniearthrose im Rahmen einer kontrollierten randomisierten Studie im Vergleich zur Erstlinienbehandlung mit Paracetamol wirksam ist. Die Prüfärzte werden das Ergebnis der Patienten in Bezug auf Schmerzniveau, Kniefunktion und Lebensqualität vor der Behandlung und nach 6, 12 und 24 Wochen der Nachsorge bewerten.

Die Studie wird durch In-vitro-Experimente an humanen osteoarthritischen Knorpelexplantatkulturen (behandelt mit PRP) für histologische und Genexpressionsassays ergänzt.

Die intraartikuläre Injektionstherapie mit PRP ist bei Patienten mit leichter Kniearthrose wirksam, indem sie die biochemische Gelenkumgebung und die Fähigkeit zur Knorpelregeneration verändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt (berechnet n = 30 pro Gruppe). Eine Gruppe wird 6 Wochen lang mit Paracetamol (500 mg/8 h) behandelt, die Versuchsgruppe erhält insgesamt 3 intraartikuläre Injektionen von PRP, eine Injektion alle 2 Wochen. Die Einnahme anderer analgetischer oder entzündungshemmender Medikamente wird bei Patienten aus zwei Gruppen verboten.

Für diejenigen, die die Infiltrationen erhalten haben, besteht das Verfahren aus einer 27-ml-Venenblutprobe in 6 Vacutainer-Röhrchen mit 0,109 M Natriumcitrat für jede Injektion. Die Proben werden leicht geschüttelt, um sicherzustellen, dass sich das Antikoagulans mit dem Blut vermischt. Für die anfängliche Thrombozytenzählung wird ein zusätzliches Röhrchen mit antikoaguliertem EDTA-Blut entnommen. Blutproben werden 10 Minuten lang bei 1800 U/min zentrifugiert, um die Erythrozytenschicht abzutrennen. Die obere Plasmaschicht wird sorgfältig in einem neuen sterilen Propylenröhrchen gesammelt, wobei versucht wird, die Leukozytenschicht nicht zu entfernen. Das Plasma aus allen Röhrchen wird erneut für 12 Minuten bei 3400 U/min zentrifugiert, um ein zweiteiliges Plasma zu erhalten: der obere Teil besteht aus plättchenarmem Plasma und der untere Teil besteht aus plättchenreichem Plasma (PRP). Das plättchenarme Plasma wird verworfen, um ein Endvolumen von 3 ml zu erhalten. Dieses Volumen, bestehend aus PRP, wird sorgfältig durch Pipettieren gemischt, um Blutplättchen zu resuspendieren, und es wurde dann in ein neues steriles Glasröhrchen überführt. Ein Aliquot des endgültigen PRP wird zur Blutplättchenzählung an das Labor geschickt. Alle Probenverfahren zur offenen Handhabung werden in einer hocheffizienten Laminarströmungshaube mit Partikelluftfilter durchgeführt.

Die Anwendung der Injektionen erfolgt nach der Desinfektion der Haut im Bereich des Kniegelenks. Nach örtlicher Betäubung mit Lidocain-Chlorohydrat werden die Thrombozyten mit 10%iger Calciumgluconat-Lösung aktiviert und das flüssige PRP steril mit einer 22-G-Nadel injiziert. Die Nadel wird über den superolateralen Zugang in einem Winkel von etwa 45° eingeführt.

Patienten aus der PRP-Gruppe werden gebeten, ihre Knie unmittelbar nach der Injektion zu beugen und zu strecken, damit sich PRP angemessen über den Gelenkspalt verteilen kann. Nach 5-10 Minuten Beobachtung werden die Patienten mit schriftlichen Anweisungen nach Hause geschickt, einschließlich relativer Ruhe 24 bis 48 Stunden nach der Injektion, der Anwendung einer Kältetherapie für 15 Minuten dreimal täglich und 500 mg Paracetamol bei Schmerzen und Entzündung.

Die Verwendung von NSAIDs oder Steroiden ist verboten. Alle Patienten werden vor Beginn ihrer jeweiligen Behandlung sowie 6, 12 und 24 Wochen danach untersucht. Drei verschiedene Skalen werden verwendet, um das klinische Ergebnis zu bewerten, die VAS (Visual Analog Scale), die das Schmerzniveau bewertet, der WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), der Schmerzen, Gelenksteifheit und Funktionseinschränkung bewertet, und die spanische (México) Version des SF-12 (Short Form-12) zur Erfassung der Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
543

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre alt
  • Patienten, die 1 Monat vor der Studie keine Steroidinjektion oder medizinische Behandlung erhalten haben
  • Patienten mit Kniearthrose Grad I und II (Kellgren-Lawrence-Skala)
  • Unbestimmtes Geschlecht
  • Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie mit vorheriger unterzeichneter Einverständniserklärung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kniearthrose Grad III und IV (Kellgren-Lawrence-Skala)
  • Patienten mit Prothese
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit rheumatischen Erkrankungen
  • Patienten mit Diabetes, Lebererkrankungen, Koagulopathie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Immunsuppression, Infektionen
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
  • Patienten mit Hämoglobinkonzentrationen unter 11 g/dl und Thrombozyten unter 150.000/uL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Patienten aus diesem Arm erhalten eine Dosis Paracetamol (500 mg/8 Stunden), während die PRP-Behandlung dauert.
Arzneimittel: Paracetamol
Patienten aus diesem Arm erhalten eine Dosis Paracetamol (500 mg/8 Stunden), während die PRP-Behandlung dauert (insgesamt 6 Wochen).
EXPERIMENTAL: Intraartikuläre Injektion von PRP
Patienten aus diesem Arm erhalten 3 intraartikuläre Knieinjektionen mit autologem plättchenreichem Plasma, eine Injektion alle zwei Wochen
Verfahren: Intraartikuläre Injektion von PRP
Patienten aus diesem Arm erhalten 3 intraartikuläre Knieinjektionen mit autologem plättchenreichem Plasma, eine Injektion alle zwei Wochen (insgesamt 6 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Arthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC)
Zeitfenster: 0 Wochen
Die WOMAC-Bewertung wird an Patienten durchgeführt, die die Behandlung 0, 6, 12, 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung erhalten haben. Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). Ein Gesamt-WOMAC-Score wird durch Summieren der Items für alle drei Subskalen erstellt (Score-Bereich 0-96). Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
0 Wochen
Veränderung des Arthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die WOMAC-Bewertung wird an Patienten durchgeführt, die die Behandlung 0, 6, 12, 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung erhalten haben. Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). Ein Gesamt-WOMAC-Score wird durch Summieren der Items für alle drei Subskalen erstellt (Score-Bereich 0-96). Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
6 Wochen
Veränderung des Arthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die WOMAC-Bewertung wird an Patienten durchgeführt, die die Behandlung 0, 6, 12, 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung erhalten haben. Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). Ein Gesamt-WOMAC-Score wird durch Summieren der Items für alle drei Subskalen erstellt (Score-Bereich 0-96). Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
12 Wochen
Veränderung des Arthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die WOMAC-Bewertung wird an Patienten durchgeführt, die die Behandlung 0, 6, 12, 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung erhalten haben. Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). Ein Gesamt-WOMAC-Score wird durch Summieren der Items für alle drei Subskalen erstellt (Score-Bereich 0-96). Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 0-24 Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die subjektive Eigenschaften oder Einstellungen misst, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten ihr aktuelles Schmerzniveau an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie von 10 cm angeben. Der Proband wird gefragt: Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist, wie schätzen Sie Ihren aktuellen Schmerz ein?
0-24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der SF-12v2-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 0 Wochen
Die spanische (Mexiko) Version des SF-12v2 Health Survey verwendet 12 Fragen, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus Sicht des Patienten zu messen. Alle 12 Punkte der Umfrage lassen sich in zwei Hauptbereiche (körperliche und geistige Gesundheit) zusammenfassen. Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS und MCS) werden anhand der Punktzahlen von 12 Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
0 Wochen
Änderung in der SF-12v2-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Wochen
Die spanische (Mexiko) Version des SF-12v2 Health Survey verwendet 12 Fragen, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus Sicht des Patienten zu messen. Alle 12 Punkte der Umfrage lassen sich in zwei Hauptbereiche (körperliche und geistige Gesundheit) zusammenfassen. Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS und MCS) werden anhand der Punktzahlen von 12 Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
6 Wochen
Änderung in der SF-12v2-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
Die spanische (Mexiko) Version des SF-12v2 Health Survey verwendet 12 Fragen, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus Sicht des Patienten zu messen. Alle 12 Punkte der Umfrage lassen sich in zwei Hauptbereiche (körperliche und geistige Gesundheit) zusammenfassen. Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS und MCS) werden anhand der Punktzahlen von 12 Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
12 Wochen
Änderung in der SF-12v2-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 24 Wochen
Die spanische (Mexiko) Version des SF-12v2 Health Survey verwendet 12 Fragen, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus Sicht des Patienten zu messen. Alle 12 Punkte der Umfrage lassen sich in zwei Hauptbereiche (körperliche und geistige Gesundheit) zusammenfassen. Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS und MCS) werden anhand der Punktzahlen von 12 Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mario A. Simental, MSc, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
  • Studienleiter: Felix Vilchez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José E. González
  • Studienleiter: Herminia G Martínez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BI13-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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