- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01782885
Srovnání léčby paracetamolem a PRP pro OA kolena
Srovnání acetaminofenu a plazmové terapie bohaté na krevní destičky pro léčbu osteoartrózy kolena.
Účelem této studie je otestovat, zda je intraartikulární injekční léčba plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) účinná jako alternativní možnost léčby u pacientů s mírnou osteoartrózou kolene v kontrolované randomizované studii ve srovnání s první linií léčby acetaminofenem. Vyšetřovatelé zhodnotí výsledky pacientů z hlediska úrovně bolesti, funkce kolena a kvality života před léčbou a po 6, 12 a 24 týdnech sledování.
Studie bude doplněna in vitro experimenty kultury explantátů lidské osteoartrózy chrupavky (ošetřené PRP) pro histologické testy a testy genové exprese.
Léčba intraartikulárními injekcemi PRP je účinná u pacientů s mírnou osteoartrózou kolenního kloubu úpravou biochemického kloubního prostředí a schopnosti regenerace chrupavky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do dvou skupin (vypočteno n=30 na skupinu). Jedna skupina bude léčena acetaminofenem (500 mg/8 h) po dobu 6 týdnů, experimentální skupina dostane celkem 3 intraartikulární injekce PRP, jednu injekci každé 2 týdny. Příjem jakéhokoli jiného analgetika nebo protizánětlivého léku bude zakázán u pacientů ze dvou skupin.
Pro ty, kteří dostali infiltrace, postup sestává z 27 ml vzorku žilní krve v 6 zkumavkách Vacutainer s citrátem sodným 0,109 M pro každou injekci. Vzorky se jemně protřepávají, aby se zajistilo smíchání antikoagulantu s krví. Získá se další zkumavka s antikoagulovanou krví EDTA pro počáteční počet krevních destiček. Vzorky krve se odstřeďují 10 minut při 1800 otáčkách za minutu, aby se oddělila vrstva erytrocytů. Horní vrstva plazmy se opatrně odebere do nové sterilní propylenové zkumavky, aby se neodstranila vrstva leukocytů. Plazma ze všech zkumavek se znovu odstřeďuje po dobu 12 minut při 3400 ot./min., čímž se získá dvousložková plazma: horní část sestává z plazmy chudé na destičky a spodní část se skládá z plazmy bohaté na destičky (PRP). Plazma chudá na krevní destičky se odstraní, aby se získal konečný objem 3 ml. Tento objem, sestávající z PRP, se opatrně promíchá pipetováním, aby se krevní destičky resuspendovaly, a poté se přenesl do nové sterilní skleněné zkumavky. Alikvot konečného PRP je odeslán do laboratoře pro stanovení počtu krevních destiček. Všechny procedury otevřené manipulace se vzorky se provádějí ve vysoce účinném vzduchem filtrovaném vzduchovém filtru s laminárním prouděním.
Aplikace injekcí se provádí po dezinfekci kůže v oblasti kolenního kloubu. Po lokální anestezii lidokain chlorohydrátem se krevní destičky aktivují pomocí 10% roztoku glukonátu vápenatého a kapalný PRP je injikován ve sterilním stavu pomocí 22G jehly. Jehla se zavádí superolaterálním přístupem pod úhlem přibližně 45°.
Pacienti ze skupiny PRP budou požádáni, aby ohýbali a natahovali kolena ihned po injekci, aby se PRP mohl adekvátně distribuovat přes kloubní prostor. Po 5-10 minutách pozorování jsou pacienti posláni domů s písemnými pokyny, včetně relativního klidu 24 až 48 hodin po injekci, použití chladové terapie po dobu 15 minut třikrát denně a 500 mg acetaminofenu v případě bolesti a zánět.
Užívání NSAID nebo jakýchkoli steroidů je zakázáno. Všichni pacienti budou hodnoceni před zahájením jejich příslušné léčby a 6, 12 a 24 týdnů poté. K hodnocení klinického výsledku se používají tři různé škály, VAS (Visual Analog Scale), která hodnotí úroveň bolesti, WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University), která hodnotí bolest, kloubní ztuhlost a funkční omezení, a španělská verze (México). SF-12 (Short Form-12) pro hodnocení kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 18 let
- Pacienti, kteří 1 měsíc před studií nedostali injekci steroidů nebo lékařskou léčbu
- Pacienti s osteoartrózou kolena I. a II. stupně (Kellgren-Lawrenceova škála)
- Nevýrazné pohlaví
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii s předchozím podepsaným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kolenní osteoartrózou stupně III a IV (Kellgren-Lawrenceova stupnice)
- Pacienti s protézou
- Těhotenství
- Pacienti s revmatickými chorobami
- Pacienti s diabetem, onemocněním jater, koagulopatií, kardiovaskulárními chorobami, imunosupresí, infekcemi
- Pacienti užívající antikoagulancia
- Pacienti s koncentrací hemoglobinu pod 11 g/dl a krevních destiček pod 150 000/ul
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofen
Pacienti z této větve dostanou dávku acetaminofenu (500 mg/8 hodin), dokud léčba PRP trvá.
|
Pacienti z této větve dostanou dávku acetaminofenu (500 mg/8 hodin), zatímco léčba PRP trvá (celkem 6 týdnů).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraartikulární injekce PRP
Pacienti z této větve dostanou 3 intraartikulární injekce do kolena autologní plazmy bohaté na krevní destičky, jednu injekci každé dva týdny
|
Pacienti z této větve dostanou 3 intraartikulární injekce do kolena autologní plazmy bohaté na krevní destičky, jednu injekci každé dva týdny (celkem 6 týdnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu artritidy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 0 týdnů
|
Hodnocení WOMAC bude provedeno u pacientů, kteří podstoupili léčbu 0, 6, 12, 24 týdnů po ukončení léčby.
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
Celkové skóre WOMAC se vytvoří sečtením položek pro všechny tři subškály (rozsah skóre 0-96).
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
0 týdnů
|
|
Změna indexu artritidy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení WOMAC bude provedeno u pacientů, kteří podstoupili léčbu 0, 6, 12, 24 týdnů po ukončení léčby.
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
Celkové skóre WOMAC se vytvoří sečtením položek pro všechny tři subškály (rozsah skóre 0-96).
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
6 týdnů
|
|
Změna indexu artritidy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení WOMAC bude provedeno u pacientů, kteří podstoupili léčbu 0, 6, 12, 24 týdnů po ukončení léčby.
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
Celkové skóre WOMAC se vytvoří sečtením položek pro všechny tři subškály (rozsah skóre 0-96).
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
12 týdnů
|
|
Změna indexu artritidy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnocení WOMAC bude provedeno u pacientů, kteří podstoupili léčbu 0, 6, 12, 24 týdnů po ukončení léčby.
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
Celkové skóre WOMAC se vytvoří sečtením položek pro všechny tři subškály (rozsah skóre 0-96).
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 0-24 týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS) je škála psychometrické odezvy, která měří subjektivní vlastnosti nebo postoje, které nelze přímo měřit.
Při odpovědi na položku VAS respondenti upřesňují svou aktuální úroveň bolesti uvedením polohy podél souvislé linie 10 cm.
Subjekt je dotázán: na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit, jak hodnotíte svou současnou bolest?
|
0-24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zdravotním průzkumu SF-12v2
Časové okno: 0 týdnů
|
Španělská (mexická) verze SF-12v2 Health Survey používá 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta.
Všech 12 položek z průzkumu lze shrnout do dvou hlavních domén (fyzické a duševní zdraví).
Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS) se počítá pomocí skóre 12 otázek a pohybuje se od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
|
0 týdnů
|
|
Změna ve zdravotním průzkumu SF-12v2
Časové okno: 6 týdnů
|
Španělská (mexická) verze SF-12v2 Health Survey používá 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta.
Všech 12 položek z průzkumu lze shrnout do dvou hlavních domén (fyzické a duševní zdraví).
Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS) se počítá pomocí skóre 12 otázek a pohybuje se od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
|
6 týdnů
|
|
Změna ve zdravotním průzkumu SF-12v2
Časové okno: 12 týdnů
|
Španělská (mexická) verze SF-12v2 Health Survey používá 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta.
Všech 12 položek z průzkumu lze shrnout do dvou hlavních domén (fyzické a duševní zdraví).
Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS) se počítá pomocí skóre 12 otázek a pohybuje se od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
|
12 týdnů
|
|
Změna ve zdravotním průzkumu SF-12v2
Časové okno: 24 týdnů
|
Španělská (mexická) verze SF-12v2 Health Survey používá 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta.
Všech 12 položek z průzkumu lze shrnout do dvou hlavních domén (fyzické a duševní zdraví).
Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS) se počítá pomocí skóre 12 otázek a pohybuje se od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario A. Simental, MSc, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
- Ředitel studie: Felix Vilchez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José E. González
- Ředitel studie: Herminia G Martínez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
- Filardo G, Kon E, Pereira Ruiz MT, Vaccaro F, Guitaldi R, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injections for cartilage degeneration and osteoarthritis: single- versus double-spinning approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Oct;20(10):2082-91. doi: 10.1007/s00167-011-1837-x. Epub 2011 Dec 28.
- van Buul GM, Koevoet WL, Kops N, Bos PK, Verhaar JA, Weinans H, Bernsen MR, van Osch GJ. Platelet-rich plasma releasate inhibits inflammatory processes in osteoarthritic chondrocytes. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2362-70. doi: 10.1177/0363546511419278. Epub 2011 Aug 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BI13-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .