Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neurokognitivního terapeutického cvičení u syndromu impingementu v rameni ve srovnání s tradičním terapeutickým cvičením

5. února 2013 aktualizováno: Carlo Bertolini, Catholic University of the Sacred Heart

Hodnocení účinnosti neurokognitivního terapeutického cvičení při kontrole bolesti a funkční obnově ramenního nárazového syndromu ve srovnání s tradičním terapeutickým cvičením

Jde o jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k hodnocení účinnosti neurokognitivního terapeutického cvičení u subjektů postižených syndromem impingementu ramene ve srovnání s tradičním terapeutickým cvičením. Tradiční cvičební protokol obsahuje především posilovací cviky, protahovací cviky, Codmanovo kyvadlo a cviky proti odporu gumičky. Protokol neurokognitivních cvičení obsahuje deset cvičení zahrnujících specifické nástroje (např. stůl nakloněný deskou s pěti soustřednými kruhy, houby různé textury). Každý subjekt, náhodně přiřazený buď k neurokognitivnímu terapeutickému cvičení (skupina 1) nebo tradičnímu terapeutickému cvičení (skupina 2), bude podroben jednohodinovému sezení třikrát týdně po dobu pěti týdnů. Použitá výstupní měřítka budou Quick-DASH dotazník, Constant-Murleyho ramenní výsledné skóre, ASES skóre, vizuální analogická škála (VAS) a hodnocení bude provedeno na začátku (T0), na konci léčebného protokolu ( T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) od ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • University Hospital "A. Gemelli", Catholic University of the Sacred Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s ramenním impingement syndromem zjištěným klinickým vyšetřením, rentgenem v anteroposteriorním, axilárním a výstupním zobrazení a zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo echografií.

Kritéria vyloučení:

  • částečné/plné natržení rotátorové manžety a/nebo šlachy pod lopatkou,
  • kapsulolabrální patologie reagující na chirurgickou opravu,
  • vrozené abnormality akromia,
  • předchozí operace na postiženém rameni,
  • zánětlivá nebo neurologická (systémová nebo lokální) onemocnění zahrnující ramenní pletence,
  • kognitivní nebo psychiatrické poruchy,
  • lokální metastázy nádoru nebo aplikace radioterapie,
  • akutní infekce nebo kostní tuberkulóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční léčebný tělocvik
Tradiční cvičební protokol obsahuje především posilovací cviky, protahovací cviky, Codmanovo kyvadlo a cviky proti odporu gumičky.
Jiný: Tradiční léčebný tělocvik
Různé cviky jako posilovací cviky, protahovací cviky, Codmanovo kyvadlo a cviky proti odporu gumičky. Hodinové sezení třikrát týdně po dobu pěti týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Neurokognitivní terapeutické cvičení
Protokol neurokognitivních cvičení obsahuje deset cvičení zahrnujících specifické nástroje (např. stůl nakloněný deskou s pěti soustřednými kruhy, houby různé textury).
Jiný: Neurokognitivní terapeutické cvičení
Deset cvičení se specifickými nástroji (např. stůl nakloněný s deskou s pěti soustřednými kruhy, houby různé textury). Hodinové sezení třikrát týdně po dobu pěti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna Quick-DASH, krátké formy dotazníku Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: výchozí (T0), pět týdnů (T1), tři měsíce (T2), šest měsíců (T3)
Hodnocení změny fyzické zdatnosti a symptomů horní končetiny
výchozí (T0), pět týdnů (T1), tři měsíce (T2), šest měsíců (T3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna výsledného skóre ramene Constant-Murley
Časové okno: výchozí (T0), pět týdnů (T1), tři měsíce (T2), šest měsíců (T3)
posouzení změny rozsahu pohybu ramene, bolesti a síly
výchozí (T0), pět týdnů (T1), tři měsíce (T2), šest měsíců (T3)
změna skóre standardizovaného hodnotícího formuláře (ASES) společnosti American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Časové okno: výchozí (T0), pět týdnů (T1), tři měsíce (T2), šest měsíců (T3)
Posouzení změny fyzické zdatnosti při každodenních činnostech
výchozí (T0), pět týdnů (T1), tři měsíce (T2), šest měsíců (T3)
změna vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: výchozí (T0), pět týdnů (T1), tři měsíce (T2), šest měsíců (T3)
hodnocení změny ramene Bolest v klidu
výchozí (T0), pět týdnů (T1), tři měsíce (T2), šest měsíců (T3)
změna vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: výchozí (T0), pět týdnů (T1), tři měsíce (T2), šest měsíců (T3)
hodnocení změny ramene Bolest při pohybech
výchozí (T0), pět týdnů (T1), tři měsíce (T2), šest měsíců (T3)
změna Likertova skóre
Časové okno: výchozí (T0), pět týdnů (T1), tři měsíce (T2), šest měsíců (T3)
hodnocení změny spokojenosti účastníků
výchozí (T0), pět týdnů (T1), tři měsíce (T2), šest měsíců (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catholic University of the Sacred Heart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 486/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení