Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af neurokognitiv terapeutisk træning i skulderimpingementsyndromet i sammenligning med traditionel terapeutisk træning

5. februar 2013 opdateret af: Carlo Bertolini, Catholic University of the Sacred Heart

Evaluering af effektiviteten af ​​neurokognitiv terapeutisk træning i smertekontrol og funktionel genopretning af skulderimpingementsyndromet i sammenligning med traditionel terapeutisk træning

Det er et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​neurokognitiv terapeutisk træning hos personer, der er ramt af skulderimpingement-syndrom sammenlignet med traditionel terapeutisk træning. Den traditionelle træningsprotokol indeholder hovedsageligt styrkeøvelser, strækøvelser, Codmans penduløvelser og øvelser mod elastikmodstand. Den neurokognitive træningsprotokol indeholder ti øvelser, der involverer specifikke instrumenter (f.eks. bord skråtstillet med et bræt med fem koncentriske cirkler, svampe med forskellig tekstur). Hvert emne, tilfældigt tildelt til enten neurokognitiv terapeutisk træning (gruppe 1) eller traditionel terapeutisk træning (gruppe 2), vil blive underkastet en times session tre gange om ugen i fem uger. De anvendte resultatmål vil være Quick-DASH-spørgeskemaet, Constant-Murley-skulderresultatscore, ASES-score, en visuel analog skala (VAS), og vurderingen vil blive udført ved baseline (T0), ved slutningen af ​​behandlingsprotokol ( T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) fra afslutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • University Hospital "A. Gemelli", Catholic University of the Sacred Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med skulderimpingement-syndrom etableret ved klinisk undersøgelse, røntgenbilleder i anteroposterior, aksillær og udløb og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller ekkografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Rotator cuff og/eller subscapularis sene, delvise/fuld tykkelse rifter,
  • kapsulolabral patologi, der reagerer på kirurgisk reparation,
  • medfødte abnormiteter i acromion,
  • tidligere operation på den berørte skulder,
  • inflammatoriske eller neurologiske (systemiske eller lokale) sygdomme, der involverer skulderbælte,
  • kognitive eller psykiatriske lidelser,
  • lokal tumormetastase eller anvendelse af strålebehandling,
  • akutte infektioner eller ossøs tuberkulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel terapeutisk træning
Den traditionelle træningsprotokol indeholder hovedsageligt styrkeøvelser, strækøvelser, Codmans penduløvelser og øvelser mod elastikmodstand.
Andet: Traditionel terapeutisk træning
Forskellige øvelser som styrkeøvelser, strækøvelser, Codmans penduløvelser og øvelser mod elastikmodstand. En times session tre gange om ugen i fem uger
EKSPERIMENTEL: Neurokognitiv terapeutisk øvelse
Den neurokognitive træningsprotokol indeholder ti øvelser, der involverer specifikke instrumenter (f.eks. bord skråtstillet med et bræt med fem koncentriske cirkler, svampe med forskellig tekstur).
Andet: Neurokognitiv terapeutisk øvelse
Ti øvelser, der involverer specifikke instrumenter (f.eks. bord skråtstillet med et bræt med fem koncentriske cirkler, svampe med forskellig tekstur). En times session tre gange om ugen i fem uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af Quick-DASH, den korte form af spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: baseline (T0), fem uger (T1), tre måneder (T2), seks måneder (T3)
Vurdering af ændring af den fysiske formåen og symptomer på overekstremiteten
baseline (T0), fem uger (T1), tre måneder (T2), seks måneder (T3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af Constant-Murleys skulderresultatscore
Tidsramme: baseline (T0), fem uger (T1), tre måneder (T2), seks måneder (T3)
vurdering af ændring i skulders bevægelsesområde, smerte og styrke
baseline (T0), fem uger (T1), tre måneder (T2), seks måneder (T3)
ændring af American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) Society standardiserede skuldervurderingsformular (ASES) score
Tidsramme: baseline (T0), fem uger (T1), tre måneder (T2), seks måneder (T3)
Vurdering af ændring af den fysiske formåen på daglige opgaver
baseline (T0), fem uger (T1), tre måneder (T2), seks måneder (T3)
ændring af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: baseline (T0), fem uger (T1), tre måneder (T2), seks måneder (T3)
vurdering af ændring af skulder Smerter i hvile
baseline (T0), fem uger (T1), tre måneder (T2), seks måneder (T3)
ændring af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: baseline (T0), fem uger (T1), tre måneder (T2), seks måneder (T3)
vurdering af ændring af skulder Smerter under bevægelser
baseline (T0), fem uger (T1), tre måneder (T2), seks måneder (T3)
ændring af Likert-score
Tidsramme: baseline (T0), fem uger (T1), tre måneder (T2), seks måneder (T3)
vurdering af ændring i deltagertilfredshed
baseline (T0), fem uger (T1), tre måneder (T2), seks måneder (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catholic University of the Sacred Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 486/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger