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Estudo do Exercício Terapêutico Neurocognitivo na Síndrome do Impacto do Ombro em Comparação com o Exercício Terapêutico Tradicional

5 de fevereiro de 2013 atualizado por: Carlo Bertolini, Catholic University of the Sacred Heart

Avaliação da Efetividade do Exercício Terapêutico Neurocognitivo no Controle da Dor e Recuperação Funcional da Síndrome do Impacto do Ombro em Comparação com o Exercício Terapêutico Tradicional

É um ensaio clínico randomizado controlado simples-cego para avaliar a eficácia do exercício terapêutico neurocognitivo em indivíduos afetados pela síndrome do impacto do ombro em comparação com o exercício terapêutico tradicional. O protocolo de exercícios tradicional contém principalmente exercícios de fortalecimento, exercícios de alongamento, exercícios de pêndulo de Codman e exercícios contra resistência de banda elástica. O protocolo de exercícios neurocognitivos contém dez exercícios envolvendo instrumentos específicos (por exemplo, mesa inclinada com um tabuleiro com cinco círculos concêntricos, esponjas de várias texturas). Cada sujeito, aleatoriamente designado para exercício terapêutico neurocognitivo (grupo 1) ou exercício terapêutico tradicional (grupo 2), será submetido a uma sessão de uma hora três vezes por semana durante cinco semanas. As medidas de desfecho utilizadas serão o questionário Quick-DASH, o escore de desfecho do ombro de Constant-Murley, o escore ASES, uma escala analógica visual (VAS) e a avaliação será realizada no início (T0), no final do protocolo de tratamento ( T1), aos 3 meses (T2) e 6 meses (T3) do final do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália
        • University Hospital "A. Gemelli", Catholic University of the Sacred Heart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com síndrome do impacto do ombro estabelecido por exame clínico, radiografia nas incidências anteroposterior, axilar e de saída e ressonância magnética (MRI) ou ecografia.

Critério de exclusão:

  • Rupturas parciais/totais do manguito rotador e/ou do tendão subescapular,
  • patologia capsulolabral responsiva ao reparo cirúrgico,
  • anomalias congênitas do acrômio,
  • cirurgia prévia no ombro afetado,
  • doenças inflamatórias ou neurológicas (sistêmicas ou locais) envolvendo cintura escapular,
  • distúrbios cognitivos ou psiquiátricos,
  • metástase tumoral local ou aplicação de radioterapia,
  • infecções agudas ou tuberculose óssea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Exercício terapêutico tradicional
O protocolo de exercícios tradicional contém principalmente exercícios de fortalecimento, exercícios de alongamento, exercícios de pêndulo de Codman e exercícios contra resistência de banda elástica.
Outro: Exercício terapêutico tradicional
Diferentes exercícios como exercícios de fortalecimento, exercícios de alongamento, exercícios de pêndulo de Codman e exercícios contra resistência de banda elástica. Sessão de uma hora três vezes por semana durante cinco semanas
EXPERIMENTAL: Exercício terapêutico neurocognitivo
O protocolo de exercícios neurocognitivos contém dez exercícios envolvendo instrumentos específicos (por exemplo, mesa inclinada com um tabuleiro com cinco círculos concêntricos, esponjas de várias texturas).
Outro: Exercício terapêutico neurocognitivo
Dez exercícios envolvendo instrumentos específicos (por exemplo, mesa inclinada com tabuleiro com cinco círculos concêntricos, esponjas de textura variada). Sessão de uma hora três vezes por semana durante cinco semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do Quick-DASH, a forma abreviada do questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: linha de base (T0), cinco semanas (T1), três meses (T2), seis meses (T3)
Avaliação da alteração da capacidade física e sintomas da extremidade superior
linha de base (T0), cinco semanas (T1), três meses (T2), seis meses (T3)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da pontuação do resultado do ombro de Constant-Murley
Prazo: linha de base (T0), cinco semanas (T1), três meses (T2), seis meses (T3)
avaliação da mudança na amplitude de movimento, dor e força do ombro
linha de base (T0), cinco semanas (T1), três meses (T2), seis meses (T3)
alteração da pontuação do formulário padronizado de avaliação do ombro (ASES) da American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: linha de base (T0), cinco semanas (T1), três meses (T2), seis meses (T3)
Avaliação da alteração da capacidade física em tarefas da vida diária
linha de base (T0), cinco semanas (T1), três meses (T2), seis meses (T3)
alteração da escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base (T0), cinco semanas (T1), três meses (T2), seis meses (T3)
avaliação da alteração do ombro Dor em repouso
linha de base (T0), cinco semanas (T1), três meses (T2), seis meses (T3)
alteração da escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base (T0), cinco semanas (T1), três meses (T2), seis meses (T3)
avaliação da alteração do ombro Dor durante os movimentos
linha de base (T0), cinco semanas (T1), três meses (T2), seis meses (T3)
mudança da pontuação Likert
Prazo: linha de base (T0), cinco semanas (T1), três meses (T2), seis meses (T3)
avaliação da mudança na satisfação do participante
linha de base (T0), cinco semanas (T1), três meses (T2), seis meses (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Catholic University of the Sacred Heart

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 486/2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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