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Studio dell'esercizio terapeutico neurocognitivo nella sindrome da conflitto di spalla rispetto all'esercizio terapeutico tradizionale

5 febbraio 2013 aggiornato da: Carlo Bertolini, Catholic University of the Sacred Heart

Valutazione dell'efficacia dell'esercizio terapeutico neurocognitivo nel controllo del dolore e nel recupero funzionale della sindrome da conflitto di spalla rispetto all'esercizio terapeutico tradizionale

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco per valutare l'efficacia dell'esercizio terapeutico neurocognitivo in soggetti affetti da sindrome da conflitto di spalla rispetto all'esercizio terapeutico tradizionale. Il protocollo di esercizio tradizionale contiene principalmente esercizi di potenziamento, esercizi di stretching, esercizi del pendolo di Codman ed esercizi contro la resistenza della fascia elastica. Il protocollo di esercizio neurocognitivo contiene dieci esercizi che coinvolgono strumenti specifici (ad esempio, tavolo inclinato con una tavola con cinque cerchi concentrici, spugne di varia consistenza). Ogni soggetto, assegnato in modo casuale all'esercizio terapeutico neurocognitivo (gruppo 1) o all'esercizio terapeutico tradizionale (gruppo 2), sarà sottoposto a una sessione di un'ora per tre volte alla settimana per cinque settimane. Le misure di esito utilizzate saranno il questionario Quick-DASH, il punteggio di esito della spalla di Constant-Murley, il punteggio ASES, una scala analogica visiva (VAS) e la valutazione sarà eseguita al basale (T0), alla fine del protocollo di trattamento ( T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3) dalla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • University Hospital "A. Gemelli", Catholic University of the Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con sindrome da conflitto di spalla stabilita da esame clinico, radiografia nelle viste anteroposteriore, ascellare e di uscita e risonanza magnetica (MRI) o ecografia.

Criteri di esclusione:

  • Lacerazioni parziali/a tutto spessore della cuffia dei rotatori e/o del tendine sottoscapolare,
  • patologia capsulo-labrale sensibile alla riparazione chirurgica,
  • anomalie congenite dell'acromion,
  • precedente intervento chirurgico sulla spalla interessata,
  • malattie infiammatorie o neurologiche (sistemiche o locali) che coinvolgono i cingoli scapolari,
  • disturbi cognitivi o psichiatrici,
  • metastasi tumorali locali o applicazione di radioterapia,
  • infezioni acute o tubercolosi ossea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio terapeutico tradizionale
Il protocollo di esercizio tradizionale contiene principalmente esercizi di potenziamento, esercizi di stretching, esercizi del pendolo di Codman ed esercizi contro la resistenza della fascia elastica.
Altro: Esercizio terapeutico tradizionale
Diversi esercizi come esercizi di rafforzamento, esercizi di stretching, esercizi del pendolo di Codman ed esercizi contro la resistenza della fascia elastica. Sessione di un'ora per tre volte a settimana per cinque settimane
SPERIMENTALE: Esercizio terapeutico neurocognitivo
Il protocollo di esercizio neurocognitivo contiene dieci esercizi che coinvolgono strumenti specifici (ad esempio, tavolo inclinato con una tavola con cinque cerchi concentrici, spugne di varia consistenza).
Altro: Esercizio terapeutico neurocognitivo
Dieci esercizi con strumenti specifici (es. tavola inclinata con tavola a cinque cerchi concentrici, spugne di varia consistenza). Sessione di un'ora per tre volte a settimana per cinque settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica del Quick-DASH, la forma abbreviata del questionario sulle Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano (DASH)
Lasso di tempo: basale (T0), cinque settimane (T1), tre mesi (T2), sei mesi (T3)
Valutazione del cambiamento della capacità fisica e dei sintomi dell'arto superiore
basale (T0), cinque settimane (T1), tre mesi (T2), sei mesi (T3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica del punteggio del risultato della spalla di Constant-Murley
Lasso di tempo: basale (T0), cinque settimane (T1), tre mesi (T2), sei mesi (T3)
valutazione del cambiamento nell'ampiezza di movimento, del dolore e della forza della spalla
basale (T0), cinque settimane (T1), tre mesi (T2), sei mesi (T3)
modifica del punteggio ASES (Standardized Shoulder Assessment Form) dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Lasso di tempo: basale (T0), cinque settimane (T1), tre mesi (T2), sei mesi (T3)
Valutazione del cambiamento dell'abilità fisica sui compiti della vita quotidiana
basale (T0), cinque settimane (T1), tre mesi (T2), sei mesi (T3)
cambio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale (T0), cinque settimane (T1), tre mesi (T2), sei mesi (T3)
valutazione del cambiamento della spalla Dolore a riposo
basale (T0), cinque settimane (T1), tre mesi (T2), sei mesi (T3)
cambio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale (T0), cinque settimane (T1), tre mesi (T2), sei mesi (T3)
valutazione del cambiamento della spalla Dolore durante i movimenti
basale (T0), cinque settimane (T1), tre mesi (T2), sei mesi (T3)
modifica del punteggio Likert
Lasso di tempo: basale (T0), cinque settimane (T1), tre mesi (T2), sei mesi (T3)
valutazione del cambiamento nella soddisfazione dei partecipanti
basale (T0), cinque settimane (T1), tre mesi (T2), sei mesi (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catholic University of the Sacred Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 486/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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