Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Registry-Long Term Follow-up Protocol (ACPR)

27. června 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Cílem studie AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Registry Long Term Follow-up studie je vyhodnotit dlouhodobý výkon ACP při uzavírání ouška levé síně (LAA) u subjektů s nevalvulární fibrilací síní a vyhodnotit nežádoucí účinky až do dvou ( 2) nebo více let po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • University of Bonn
      • Bonn, Německo
        • St. Marien-Hospital Bonn
      • Frankfurt, Německo
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Frankfurt, Německo
        • Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
      • Goettingen, Německo
        • University Medicine Goettingen
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Kliniken GmbH/Asklepios Klinik Harburg
      • Pirmasens, Německo
        • Stadt Krankenhaus Pirmasens gGmbh
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Royal Sussex County Hospital-UK
      • Oxford, Spojené království
        • John Radcliffe Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Hospital Na Homolce Cardiocentrum
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Universitario 'Virgen de la Arrixaca"
      • Pamplona, Španělsko
        • Hospital de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nevalvulární fibrilací síní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít zdokumentovanou anamnézu paroxysmální, přetrvávající nebo trvalé nevalvulární fibrilace síní (dokumentace může zahrnovat elektrokardiogram (EKG), Holter nebo záznamník událostí)
  • Subjekt musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s implantovaným zařízením pro defekt síňového septa (ASD) nebo zařízením s patentovaným foramen ovale (PFO)
  • Subjekt, který má v anamnéze chirurgickou opravu ASD nebo PFO
  • Subjekt s anamnézou mrtvice a neopraveného PFO
  • Subjekt, který má středně závažnou až závažnou stenózu nebo regurgitaci aorty nebo mitrální chlopně podle hodnocení zkoušejícího
  • Subjekt, který má mitrální nebo aortální protetickou chlopeň
  • Subjekt, který má plánovanou ablační proceduru pro fibrilaci síní 30 dní po implantaci ACP
  • Předmět se 4. stupněm New York Heart Association (NYHA).
  • Subjekt s průkazem perikardiálního výpotku při základním hodnocení
  • Subjekt, který má komplexní aterom s pohyblivým plakem sestupné aorty a/nebo oblouku aorty
  • Subjekt, který má intrakardiální trombus
  • Subjekt, který má onemocnění karotidy, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, vyžadující léčbu, která zahrnuje revaskularizaci a/nebo lékařskou léčbu
  • Subjekt s aktivní infekcí nebo aktivní endokarditidou
  • Subjekt, který má akutní nebo nedávný infarkt myokardu (MI) nebo nestabilní anginu pectoris (nedávný je definován jako do 6 měsíců od data implantace)
  • Subjekt, který nedávno prodělal velký kardiochirurgický zákrok (nedávný je definován jako do 6 měsíců od data implantace)
  • Subjekt s maligním nebo jiným onemocněním, kde je očekávaná délka života kratší než jeden rok
  • Subjekt, který je těhotný, kojí nebo si přeje otěhotnět během prvních šesti měsíců sledování
  • Subjekt nebo zákonný zástupce, který není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt, který nebude moci být sledován po dobu trvání klinické studie
  • Subjekt s jakoukoli zdravotní poruchou nebo těžkým postižením, které by narušovalo dokončení nebo hodnocení výsledků klinické studie (např. nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes, selhání ledvin, in situ filtr dolní duté žíly (IVC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vstup do doručovacího systému
Přístroj: Amplatzer Cardiac Plug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu jakékoli hlášené nepříznivé události zaznamenané u přihlášených subjektů.
Časové okno: Přes 2 roky
Přes 2 roky
Uzavření
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako nepřítomnost průtoku nebo průtok ≤3mm trysky do LAA při výkonu a po šesti (6) měsících, jak bylo hodnoceno transezofageální echokardiografií (TOE).
6 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: Při implantátu
Definováno jako dodání a uvolnění zařízení ACP, včetně opětovného zachycení a/nebo výměny, podle potřeby. Tento úspěch bude počítán mezi subjekty, u kterých zařízení vstoupí do těla
Při implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL03562

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Rukopis byl odeslán do Euro Intervention v září 2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení