Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Registry-Long Term Follow-up Protocol (ACPR)

27. juni 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Registry Long Term Follow-up undersøgelsen er at evaluere langsigtede præstationer af ACP'en i slutningen af ​​det venstre atrielle vedhæng (LAA) hos personer med ikke-valvulær atrieflimren og vurdere bivirkninger op til to ( 2) eller flere år efter implantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital-UK
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario 'Virgen de la Arrixaca"
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Hospital Na Homolce Cardiocentrum
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn
      • Bonn, Tyskland
        • St. Marien-Hospital Bonn
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Frankfurt, Tyskland
        • Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
      • Goettingen, Tyskland
        • University Medicine Goettingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Kliniken GmbH/Asklepios Klinik Harburg
      • Pirmasens, Tyskland
        • Stadt Krankenhaus Pirmasens gGmbh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-valvulær atrieflimren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have en dokumenteret anamnese med paroxysmal, vedvarende eller permanent nonvalvulær atrieflimren (dokumentation kan omfatte et elektrokardiogram (EKG), Holter eller hændelsesskriver)
  • Forsøgspersonen skal være ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en implanteret atrial septal defekt (ASD) enhed eller patent foramen ovale (PFO) enhed
  • Person, der har en historie med kirurgisk ASD eller PFO reparation
  • Person med en historie med slagtilfælde og ikke-repareret PFO
  • Forsøgsperson, som har moderat til svær aorta- eller mitralklapstenose eller regurgitation som vurderet af investigator
  • Person, der har en mitral- eller aorta-proteseklap
  • Forsøgsperson, der har en planlagt ablationsprocedure for atrieflimren 30 dage efter ACP-implantatet
  • Fag med New York Heart Association (NYHA) grad 4
  • Person med tegn på perikardiel effusion ved baseline-evaluering
  • Forsøgsperson, der har kompleks atherom med mobil plak i den nedadgående aorta og/eller aortabuen
  • Person, der har en intrakardial trombe
  • Forsøgsperson, der har carotissygdom som vurderet af investigator, som kræver behandling, som omfatter revaskularisering og/eller medicinsk behandling
  • Person med aktiv infektion eller aktiv endokarditis
  • Person, der har et akut eller nyligt myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina (nylig defineres som inden for 6 måneder efter implantationsdato)
  • Forsøgsperson, der for nylig har gennemgået en større hjertekirurgisk procedure (nylig defineres som inden for 6 måneder efter implantationsdatoen)
  • Person med malignitet eller anden sygdom, hvor den forventede levetid er mindre end et år
  • Person, der er gravid, ammer eller ønsker at blive gravid i løbet af deres første seks måneders opfølgning
  • Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant, som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgsperson, som ikke vil kunne følges i hele det kliniske studie
  • Personer med enhver medicinsk lidelse eller alvorligt handicap, der ville forstyrre færdiggørelsen eller evalueringen af ​​kliniske undersøgelsesresultater (f.eks. ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, nyresvigt, in situ inferior vena cava (IVC) filter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Indtastning af leveringssystem
Enhed: Amplatzer hjertestik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​forekomst for enhver rapporteret uønsket hændelse oplevet af de tilmeldte forsøgspersoner.
Tidsramme: Gennem 2 år
Gennem 2 år
Lukning
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som fravær af flow eller flow af ≤3 mm stråle ind i LAA ved proceduren og efter seks (6) måneder som vurderet ved transoesophageal ekkokardiografi (TOE).
6 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: Ved implantation
Defineret som levering og frigivelse af ACP-enheden, inklusive genfangst og/eller udskiftning efter behov. Denne succes vil blive beregnet blandt forsøgspersoner, hvor enheden kommer ind i kroppen
Ved implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL03562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Manuskriptet er blevet indsendt til Euro Intervention Sept 2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger