Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr AMPLATZER zatyczki sercowej (ACP) — protokół długoterminowej obserwacji (ACPR)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem długoterminowego badania obserwacyjnego rejestru AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) jest ocena długoterminowej skuteczności ACP w zamykaniu uszka lewego przedsionka (LAA) u osób z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz ocena zdarzeń niepożądanych do dwóch ( 2) lub więcej lat po implantacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Hospital Na Homolce Cardiocentrum
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Universitario 'Virgen de la Arrixaca"
      • Pamplona, Hiszpania
        • Hospital de Navarra
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • University of Bonn
      • Bonn, Niemcy
        • St. Marien-Hospital Bonn
      • Frankfurt, Niemcy
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Frankfurt, Niemcy
        • Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
      • Goettingen, Niemcy
        • University Medicine Goettingen
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Kliniken GmbH/Asklepios Klinik Harburg
      • Pirmasens, Niemcy
        • Stadt Krankenhaus Pirmasens gGmbh
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Sussex County Hospital-UK
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć udokumentowaną historię napadowego, przetrwałego lub trwałego niezastawkowego migotania przedsionków (dokumentacja może obejmować elektrokardiogram (EKG), Holter lub rejestrator zdarzeń)
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wszczepionym urządzeniem do ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD) lub urządzeniem do przetrwałego otworu owalnego (PFO)
  • Pacjent z historią chirurgicznej naprawy ASD lub PFO
  • Pacjent z historią udaru i nienaprawionym PFO
  • Pacjent z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem lub niedomykalnością zastawki aortalnej lub mitralnej w ocenie badacza
  • Pacjent, który ma protezę zastawki mitralnej lub aortalnej
  • Pacjent, u którego zaplanowano zabieg ablacji migotania przedsionków 30 dni po wszczepieniu implantu ACP
  • Przedmiot z oceną 4. według New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjent z objawami wysięku osierdziowego podczas oceny wyjściowej
  • Pacjent ze złożonym miażdżycą z ruchomą blaszką aorty zstępującej i/lub łuku aorty
  • Podmiot, który ma skrzeplinę wewnątrzsercową
  • Pacjent, który według oceny badacza ma chorobę tętnicy szyjnej, wymagającą leczenia, w tym rewaskularyzacji i/lub leczenia
  • Pacjent z aktywną infekcją lub aktywnym zapaleniem wsierdzia
  • Pacjent z ostrym lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (MI) lub niestabilną dusznicą bolesną (niedawny to okres w ciągu 6 miesięcy od daty wszczepienia implantu)
  • Pacjent, który niedawno przeszedł poważną operację kardiochirurgiczną (niedawno to w ciągu 6 miesięcy od daty wszczepienia implantu)
  • Podmiot z nowotworem złośliwym lub inną chorobą, w przypadku której oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
  • Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub chce zajść w ciążę podczas pierwszych sześciu miesięcy obserwacji
  • Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel, który nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Uczestnik, którego nie będzie można obserwować podczas trwania badania klinicznego
  • Uczestnik z jakimkolwiek zaburzeniem medycznym lub poważną niepełnosprawnością, które przeszkadzałyby w ukończeniu lub ocenie wyników badania klinicznego (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, niewydolność nerek, filtr do żyły głównej dolnej in situ (IVC))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wejście do systemu dostarczania
Urządzenie: Zatyczka sercowa Amplatzera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania każdego zgłoszonego zdarzenia niepożądanego, które wystąpiło u włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: Przez 2 lata
Przez 2 lata
Zamknięcie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako brak przepływu lub przepływ strumienia ≤3 mm do LAA podczas zabiegu i po sześciu (6) miesiącach, jak oceniono za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TOE).
6 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Na implancie
Zdefiniowane jako dostawa i wydanie urządzenia ACP, w tym odzyskanie i/lub wymiana, jeśli to konieczne. Ten sukces będzie liczony wśród osób, u których urządzenie dostanie się do organizmu
Na implancie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL03562

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Manuskrypt został przesłany do Euro Intervention we wrześniu 2016 r

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami