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Registro AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) - Protocolo de seguimiento a largo plazo (ACPR)

27 de junio de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices
El objetivo del estudio de seguimiento a largo plazo del registro AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) es evaluar el rendimiento a largo plazo del ACP en el cierre de la orejuela auricular izquierda (LAA) en sujetos con fibrilación auricular no valvular y evaluar eventos adversos hasta dos ( 2) o más años después del implante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
204

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
        • University of Bonn
      • Bonn, Alemania
        • St. Marien-Hospital Bonn
      • Frankfurt, Alemania
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Frankfurt, Alemania
        • Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
      • Goettingen, Alemania
        • University Medicine Goettingen
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Kliniken GmbH/Asklepios Klinik Harburg
      • Pirmasens, Alemania
        • Stadt Krankenhaus Pirmasens gGmbh
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Hospital Na Homolce Cardiocentrum
  • España
      • Badajoz, España
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, España
        • Hospital Universitario 'Virgen de la Arrixaca"
      • Pamplona, España
        • Hospital de Navarra
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Royal Sussex County Hospital-UK
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular no valvular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener un historial documentado de fibrilación auricular no valvular paroxística, persistente o permanente (la documentación puede incluir un electrocardiograma (ECG), Holter o registrador de eventos)
  • El sujeto debe tener ≥18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con un dispositivo de comunicación interauricular (ASD) implantado o un dispositivo de foramen oval permeable (PFO)
  • Sujeto que tiene antecedentes de reparación quirúrgica de ASD o FOP
  • Sujeto con antecedentes de ictus y FOP no reparado
  • Sujeto que tiene estenosis o regurgitación de la válvula aórtica o mitral de moderada a grave según la evaluación del investigador
  • Sujeto que tiene una válvula protésica mitral o aórtica
  • Sujeto que tiene un procedimiento de ablación planificado para la fibrilación auricular 30 días después del implante ACP
  • Sujeto con grado 4 de la New York Heart Association (NYHA)
  • Sujeto con evidencia de derrame pericárdico en la evaluación inicial
  • Sujeto que presenta ateroma complejo con placa móvil de aorta descendente y/o arco aórtico
  • Sujeto que tiene un trombo intracardíaco
  • Sujeto que tiene enfermedad de la carótida evaluada por el investigador, que requiere tratamiento, que incluye revascularización y/o tratamiento médico
  • Sujeto con infección activa o endocarditis activa
  • Sujeto que tiene un infarto de miocardio (IM) agudo o reciente o angina inestable (reciente se define como dentro de los 6 meses posteriores a la fecha del implante)
  • Sujeto que ha tenido un procedimiento quirúrgico cardíaco importante reciente (reciente se define como dentro de los 6 meses posteriores a la fecha del implante)
  • Sujeto con malignidad u otra enfermedad donde la esperanza de vida es inferior a un año
  • Sujeto que está embarazada, amamantando o desea quedar embarazada durante sus primeros seis meses de seguimiento
  • Sujeto o representante legalmente autorizado que no puede dar su consentimiento informado
  • Sujeto que no podrá ser seguido durante la duración del estudio clínico
  • Sujeto con cualquier trastorno médico o discapacidad grave que podría interferir con la finalización o evaluación de los resultados del estudio clínico (p. hipertensión no controlada, diabetes no controlada, insuficiencia renal, filtro de vena cava inferior (VCI) in situ)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Entrada del sistema de entrega
Dispositivo: Enchufe cardíaco Amplatzer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de ocurrencia de cualquier evento adverso informado experimentado por los sujetos inscritos.
Periodo de tiempo: A través de 2 años
A través de 2 años
Cierre
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido como ausencia de flujo o flujo de ≤3 mm de chorro en la LAA en el procedimiento y a los seis (6) meses según lo evaluado por ecocardiografía transesofágica (TOE).
6 meses
Éxito técnico
Periodo de tiempo: En el implante
Se define como la entrega y liberación del dispositivo ACP, incluida la recuperación y/o el reemplazo, según sea necesario. Este éxito se calculará entre los sujetos en los que el dispositivo entre en el cuerpo.
En el implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CL03562

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El manuscrito ha sido enviado a Euro Intervention Sept 2016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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