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Registro AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) - Protocollo di follow-up a lungo termine (ACPR)

27 giugno 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'obiettivo dello studio di follow-up a lungo termine del registro AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) è valutare le prestazioni a lungo termine dell'ACP nella chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA) in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare e valutare gli eventi avversi fino a due ( 2) o più anni dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Hospital Na Homolce Cardiocentrum
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • University of Bonn
      • Bonn, Germania
        • St. Marien-Hospital Bonn
      • Frankfurt, Germania
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Frankfurt, Germania
        • Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
      • Goettingen, Germania
        • University Medicine Goettingen
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Kliniken GmbH/Asklepios Klinik Harburg
      • Pirmasens, Germania
        • Stadt Krankenhaus Pirmasens gGmbh
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital-UK
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario 'Virgen de la Arrixaca"
      • Pamplona, Spagna
        • Hospital de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere una storia documentata di fibrillazione atriale non valvolare parossistica, persistente o permanente (la documentazione può includere un elettrocardiogramma (ECG), Holter o registratore di eventi)
  • Il soggetto deve avere ≥18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con dispositivo impiantato per difetto del setto atriale (ASD) o dispositivo per forame ovale pervio (PFO)
  • Soggetto che ha una storia di ASD chirurgica o riparazione del PFO
  • Soggetto con una storia di ictus e PFO non riparato
  • - Soggetto con stenosi o rigurgito della valvola aortica o mitrale da moderata a grave come valutato dallo sperimentatore
  • Soggetto che ha una valvola mitrale o protesica aortica
  • Soggetto che ha una procedura di ablazione pianificata per fibrillazione atriale 30 giorni dopo l'impianto ACP
  • Soggetto con grado 4 della New York Heart Association (NYHA).
  • Soggetto con evidenza di versamento pericardico alla valutazione basale
  • Soggetto con ateroma complesso con placca mobile dell'aorta discendente e/o dell'arco aortico
  • Soggetto che ha un trombo intracardiaco
  • - Soggetto che ha una malattia carotidea valutata dallo sperimentatore, che richiede un trattamento, che include rivascolarizzazione e/o trattamento medico
  • Soggetto con infezione attiva o endocardite attiva
  • Soggetto che ha un infarto del miocardio (MI) acuto o recente o un'angina instabile (recente è definito entro 6 mesi dalla data dell'impianto)
  • Soggetto che ha subito una recente procedura di chirurgia cardiaca maggiore (recente è definito come entro 6 mesi dalla data dell'impianto)
  • Soggetto con tumore maligno o altra malattia in cui l'aspettativa di vita è inferiore a un anno
  • Soggetto che è in stato di gravidanza, allattamento o desidera una gravidanza durante i primi sei mesi di follow-up
  • Soggetto o rappresentante legalmente autorizzato che non è in grado di fornire il consenso informato
  • Soggetto che non potrà essere seguito per tutta la durata dello studio clinico
  • Soggetto con qualsiasi disturbo medico o disabilità grave che interferirebbe con il completamento o la valutazione dei risultati dello studio clinico (ad es. ipertensione non controllata, diabete non controllato, insufficienza renale, filtro in situ della vena cava inferiore (IVC))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Entrata nel sistema di consegna
Dispositivo: Spina cardiaca Amplatzer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di occorrenza per qualsiasi evento avverso riportato riscontrato dai soggetti arruolati.
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Attraverso 2 anni
Chiusura
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come assenza di flusso o flusso di getto ≤3 mm nella LAA alla procedura e a sei (6) mesi come valutato dall'ecocardiografia transesofagea (TOE).
6 mesi
Successo tecnico
Lasso di tempo: All'impianto
Definito come consegna e rilascio del dispositivo ACP, inclusa la riconquista e/o la sostituzione, se necessario. Questo successo sarà calcolato tra i soggetti in cui il dispositivo entra nel corpo
All'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL03562

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il manoscritto è stato inviato a Euro Intervention settembre 2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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