Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Registrierungs-Langzeit-Follow-up-Protokoll (ACPR)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Das Ziel der AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Registry Long Term Follow-up-Studie ist die Bewertung der Langzeitleistung des ACP beim Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA) bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und die Bewertung unerwünschter Ereignisse von bis zu zwei ( 2) oder mehr Jahre nach der Implantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • University of Bonn
      • Bonn, Deutschland
        • St. Marien-Hospital Bonn
      • Frankfurt, Deutschland
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Frankfurt, Deutschland
        • Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
      • Goettingen, Deutschland
        • University Medicine Goettingen
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Kliniken GmbH/Asklepios Klinik Harburg
      • Pirmasens, Deutschland
        • Stadt Krankenhaus Pirmasens gGmbh
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario 'Virgen de la Arrixaca"
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Hospital Na Homolce Cardiocentrum
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital-UK
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss eine dokumentierte Vorgeschichte von paroxysmalem, anhaltendem oder dauerhaftem nichtvalvulärem Vorhofflimmern haben (Dokumentation kann ein Elektrokardiogramm (EKG), Holter oder Ereignisrekorder umfassen)
  • Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einem implantierten Vorhofseptumdefekt (ASD) oder einem patentierten Foramen ovale (PFO) Gerät
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte einer chirurgischen ASD- oder PFO-Reparatur
  • Subjekt mit Schlaganfall in der Vorgeschichte und nicht repariertem PFO
  • Proband mit mittelschwerer bis schwerer Aorten- oder Mitralklappenstenose oder Regurgitation, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Subjekt, das eine Mitral- oder Aortenprothese hat
  • Proband, der 30 Tage nach dem ACP-Implantat ein geplantes Ablationsverfahren wegen Vorhofflimmerns hat
  • Betreff mit Klasse 4 der New York Heart Association (NYHA).
  • Proband mit Anzeichen eines Perikardergusses bei der Ausgangsbewertung
  • Subjekt mit komplexem Atherom mit beweglicher Plaque der absteigenden Aorta und/oder des Aortenbogens
  • Subjekt, das einen intrakardialen Thrombus hat
  • Proband mit Karotiserkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt, der einer Behandlung bedarf, einschließlich Revaskularisierung und/oder medizinischer Behandlung
  • Subjekt mit aktiver Infektion oder aktiver Endokarditis
  • Subjekt, das einen akuten oder kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt (MI) oder instabile Angina pectoris hat (kürzlich ist definiert als innerhalb von 6 Monaten nach dem Implantationsdatum)
  • Proband, der sich kürzlich einem größeren herzchirurgischen Eingriff unterzogen hat (kürzlich ist definiert als innerhalb von 6 Monaten nach dem Implantationsdatum)
  • Subjekt mit Malignität oder einer anderen Krankheit, bei der die Lebenserwartung weniger als ein Jahr beträgt
  • Proband, der schwanger ist, stillt oder während der ersten sechs Monate der Nachsorge schwanger werden möchte
  • Subjekt oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Proband, der für die Dauer der klinischen Studie nicht nachverfolgt werden kann
  • Proband mit einer medizinischen Störung oder schweren Behinderung, die den Abschluss oder die Bewertung der Ergebnisse klinischer Studien beeinträchtigen würde (z. unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, Nierenversagen, In-situ-Filter der unteren Hohlvene (IVC))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Eintrag Liefersystem
Gerät: Amplatzer Herzstecker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit des Auftretens von gemeldeten unerwünschten Ereignissen, die bei den aufgenommenen Probanden aufgetreten sind.
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Durch 2 Jahre
Schließung
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als fehlender Fluss oder Fluss eines Strahls von ≤ 3 mm in den LAA beim Eingriff und nach sechs (6) Monaten, wie durch transösophageale Echokardiographie (TOE) beurteilt.
6 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Beim Implantieren
Definiert als Lieferung und Freigabe des ACP-Geräts, einschließlich Rücknahme und/oder Ersatz, falls erforderlich. Dieser Erfolg wird unter Probanden berechnet, bei denen das Gerät in den Körper eindringt
Beim Implantieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL03562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Manuskript wurde im September 2016 bei Euro Intervention eingereicht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten