Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topiramát jako doplněk amantadinu při léčbě dyskineze u Parkinsonovy choroby (TOP-DYSK)

25. března 2019 aktualizováno: Christopher G. Goetz, MD, Rush University Medical Center
Studie bude zahrnovat osmnácttýdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované paralelní navržené srovnání mezi přídavnou léčbou topiramátem a přídavkem placeba ke stabilní léčbě amatadinem při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří mají i nadále dyskinezi amantadin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provedli jsme randomizovanou placebem kontrolovanou studii s topiramátem u pacientů s PD dyskinetickými, kteří již užívali amantadin, ale s pokračující dyskinezí. Topiramát nebo placebo byly zavedeny zaslepeným způsobem s postupnou titrací (topiramát 25-150 mg/den) po dobu 6 týdnů a poté s udržovacím obdobím 8 týdnů. Primárním sledovaným výstupem byla změna celkového skóre Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) od výchozího stavu do konce studie pomocí analýzy Intention to Treat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s Parkinsonovou chorobou, definovaný kritérii Brain Bank Spojeného království (UK).
  2. Aktuální věk mezi 30-90
  3. Klinicky relevantní dyskineze definované klinickým celkovým dojmem - skóre závažnosti (CGI-s) (viz příloha) > 3 (mírné) zjištěné celkovým hodnocením pacienta lékařem včetně objektivního pozorování během procesu screeningu. *
  4. Stabilní dávky všech antiparkinsonik po dobu nejméně 4 týdnů
  5. Stabilní léčba alespoň 200 mg amantadinu po dobu alespoň 4 týdnů.
  6. Přítomnost pečovatele ochotného zúčastnit se studie
  7. Podle názoru zařazujícího zkoušejícího bude subjekt schopen udržovat aktuální dávkovací schéma antiparkinsonik po dobu trvání studie.
  8. Subjekty musí být bez demence, deprese a psychózy, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením.
  9. Subjekt musí být ochoten účastnit se všech aktivit a návštěv souvisejících se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli subjekty s klinickými důkazy naznačujícími atypickou nebo sekundární formu Parkinsonovy choroby
  2. Každý subjekt, který má podle názoru hlavního zkoušejícího souběžné onemocnění, které by mu bránilo v léčbě amantadinem,
  3. Jakýkoli subjekt, který podle názoru hlavního zkoušejícího nebude schopen udržet stávající stabilní dávkování svých antiparkinsonických léků po dobu trvání studie,
  4. Jakýkoli subjekt s prokázanou demencí, depresí nebo psychózou, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením.
  5. Jakýkoli subjekt, který nepodepsal informovaný souhlas, nebo se nemůže nebo nechce zúčastnit všech aktivit souvisejících se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Topiramát
Topiramát jako doplněk k amantadinu.
Lék: Topiramát
Topiramát jako doplněk k amantadinu
Ostatní jména:
  • Topamax
Lék: Amantadin
Stávající léčba pro všechny účastníky
Ostatní jména:
  • Symmetrel
Komparátor placeba: Placebo (cukrová pilulka)
Placebo
Lék: Placebo
Kontrola placeba
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Lék: Amantadin
Stávající léčba pro všechny účastníky
Ostatní jména:
  • Symmetrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 14 (konec studie) na Unified Dyskinesia Rating Scale
Primárním výstupním měřítkem této studie bude Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). Tato volba je založena na výsledku studie Validation of Dyskinesia Rating Scalees. V této studii byla UDysRS identifikována jako nejcitlivější škála pro detekci změny dyskineze v 8týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii amatadinu. UDysRS využívá informace hodnotitelů, vlastní hlášení pacienta a objektivní měření dyskineze k posouzení poškození a invalidity v důsledku dyskineze. Rozsahy skóre jsou 0-108, přičemž vyšší skóre představuje závažnější poškození.
Změna z výchozího stavu na týden 14 (konec studie) na Unified Dyskinesia Rating Scale

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – změna skóre
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 10 a 14 zaslepeným ošetřujícím lékařem a subjektem
Klinický globální dojem – skóre změny je ordinální míra změny s rozsahem od 0 (nehodnoceno) do 7 (velmi mnohem horší). Skóre 4 je spojeno s „žádnou změnou“.
Hodnoceno v týdnu 10 a 14 zaslepeným ošetřujícím lékařem a subjektem
Pohybová porucha – sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v týdnu 6, týdnu 10 a týdnu 14
Toto je 4dílná stupnice, která hodnotí jak nemotorické, tak motorické (včetně dyskineze) aspekty Parkinsonovy choroby. Části škál vyplní zaslepený ošetřující lékař při posuzování předmětu a ostatní části si vyplní subjekt sám.
Hodnoceno na začátku, v týdnu 6, týdnu 10 a týdnu 14
Staging Hoehn & Yahr
Časové okno: Hodnocení dokončeno na začátku, v týdnu 6, týdnu 10 a týdnu 14
Stanovení stádia Parkinsonovy choroby podle Hoehna a Yahra je dokončeno zaslepeným ošetřujícím lékařem, který subjekt hodnotí
Hodnocení dokončeno na začátku, v týdnu 6, týdnu 10 a týdnu 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TOP-DYSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení