Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Topiramato in aggiunta all'amantadina nel trattamento della discinesia nella malattia di Parkinson (TOP-DYSK)

25 marzo 2019 aggiornato da: Christopher G. Goetz, MD, Rush University Medical Center
Lo studio comporterà un confronto progettato in parallelo di diciotto settimane, in doppio cieco, controllato con placebo tra topiramato aggiuntivo e placebo aggiuntivo al trattamento stabile con amatadina nel trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson (MdP) che continuano ad avere discinesia su amantadina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio randomizzato controllato con placebo sul topiramato in soggetti discinetici PD già trattati con amantadina ma con discinesia continua. Il topiramato o il placebo sono stati introdotti in cieco con una titolazione graduale (topiramato 25-150 mg/die) nell'arco di 6 settimane e poi un periodo di mantenimento di 8 settimane. L'outcome primario di interesse era la variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio totale della Unified Dyscinesia Rating Scale (UDysRS) utilizzando l'analisi Intention to Treat.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con malattia di Parkinson, definito dai criteri della Brain Bank del Regno Unito (Regno Unito).
  2. Età attuale tra i 30 e i 90 anni
  3. Discinesia clinicamente pertinente definita dal punteggio Clinical Global Impression - Severity (CGI-s) (vedi allegato) > 3 (lieve) stabilito dalla valutazione totale del paziente da parte del medico, inclusa l'osservazione obiettiva durante il processo di screening. *
  4. Dosi stabili di tutti i farmaci antiparkinson per almeno 4 settimane
  5. Trattamento stabile con almeno 200 mg di amantadina per almeno 4 settimane.
  6. Presenza di un caregiver disposto a partecipare allo studio
  7. Secondo l'opinione dello sperimentatore arruolante, il soggetto sarà in grado di mantenere l'attuale programma di dosaggio dei farmaci antiparkinson per tutta la durata dello studio.
  8. I soggetti devono essere privi di demenza, depressione e psicosi come determinato dall'esame clinico.
  9. Il soggetto deve essere disposto a partecipare a tutte le attività e le visite relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi soggetto con evidenza clinica indicativa di una forma atipica o secondaria di malattia di Parkinson
  2. Qualsiasi soggetto che, a parere del ricercatore principale, ha una malattia medica concomitante che precluderebbe loro di essere trattati con amantadina,
  3. Qualsiasi soggetto che, a giudizio del Principal Investigator, non sarà in grado di mantenere l'attuale dosaggio stabile dei propri farmaci anti-parkinson per la durata dello studio,
  4. Qualsiasi soggetto con evidenza di demenza, depressione o psicosi, come determinato dall'esame clinico.
  5. Qualsiasi soggetto che non abbia firmato il consenso informato o che non sia in grado o non voglia partecipare a tutte le attività correlate allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Topiramato
Topiramato in aggiunta all'amantadina.
Droga: Topiramato
Topiramato in aggiunta all'amantadina
Altri nomi:
  • Topamax
Droga: Amantadina
Trattamento esistente per tutti i partecipanti
Altri nomi:
  • Symmetrel
Comparatore placebo: Placebo (pillola di zucchero)
Placebo
Droga: Placebo
Controllo placebo
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Droga: Amantadina
Trattamento esistente per tutti i partecipanti
Altri nomi:
  • Symmetrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 14 (fine dello studio) sulla scala di valutazione della discinesia unificata
La scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS) sarà la misura di esito primaria per questo studio. Questa scelta si basa sui risultati dello studio Validation of Dyskinesia Rating Scales. In questo studio, l'UDysRS è stato identificato come la scala più sensibile per rilevare il cambiamento nella discinesia in uno studio di 8 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo sull'amatadina. L'UDysRS utilizza le informazioni del valutatore, l'autovalutazione del paziente e misure obiettive della discinesia per fornire valutazioni di menomazione e disabilità dovute alla discinesia. Gli intervalli di punteggio vanno da 0 a 108 con punteggi più alti che rappresentano una compromissione più grave.
Modifica dal basale alla settimana 14 (fine dello studio) sulla scala di valutazione della discinesia unificata

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Modifica punteggio
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 10 e 14 dal medico curante e dal soggetto in cieco
Il punteggio Clinical Global Impression - Change è una misura ordinale del cambiamento con un intervallo da 0 (non valutato) a 7 (molto peggiore). Un punteggio di 4 è associato a "nessun cambiamento".
Valutato alla settimana 10 e 14 dal medico curante e dal soggetto in cieco
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, settimana 6, settimana 10 e settimana 14
Questa è una scala in 4 parti che valuta sia gli aspetti non motori che quelli motori (inclusa la discinesia) della malattia di Parkinson. Parti delle scale saranno completate dal medico curante in cieco durante la valutazione del soggetto e altre parti saranno autocompilate dal soggetto
Valutato al basale, settimana 6, settimana 10 e settimana 14
Messa in scena Hoehn & Yahr
Lasso di tempo: Valutazione completata al basale, settimana 6, settimana 10 e settimana 14
La stadiazione Hoehn & Yahr della malattia di Parkinson è completata dal medico curante in cieco che valuta il soggetto
Valutazione completata al basale, settimana 6, settimana 10 e settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TOP-DYSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni