Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topiramat jako dodatek do amantadyny w leczeniu dyskinezy w chorobie Parkinsona (TOP-DYSK)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Christopher G. Goetz, MD, Rush University Medical Center
Badanie obejmie osiemnastotygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe zaprojektowane porównanie między topiramatem stosowanym dodatkowo i placebo a stabilnym leczeniem amatadyną w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), u których nadal występują dyskinezy amantadyna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę topiramatu u pacjentów z dyskinezą w chP już przyjmujących amantadynę, ale z utrzymującymi się dyskinezami. Topiramat lub placebo wprowadzano w sposób zaślepiony ze stopniowym zwiększaniem dawki (topiramat 25-150 mg/d) przez 6 tygodni, a następnie z okresem leczenia podtrzymującego trwającym 8 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym będącym przedmiotem zainteresowania była zmiana całkowitej punktacji w skali Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) w okresie od wizyty początkowej do zakończenia badania przy użyciu analizy zgodnej z zamiarem leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z chorobą Parkinsona, zdefiniowany zgodnie z kryteriami Banku Mózgów Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania).
  2. Obecny wiek 30-90 lat
  3. Klinicznie istotne dyskinezy określone na podstawie ogólnego obrazu klinicznego — nasilenia (CGI-s) (patrz załącznik) > 3 (łagodne) ustalone na podstawie ogólnej oceny pacjenta przeprowadzonej przez klinicystę, w tym obiektywnej obserwacji podczas procesu przesiewowego. *
  4. Stałe dawki wszystkich leków przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej 4 tygodnie
  5. Stabilne leczenie co najmniej 200 mg amantadyny przez co najmniej 4 tygodnie.
  6. Obecność opiekuna chętnego do udziału w badaniu
  7. W opinii badacza włączającego uczestnik będzie w stanie utrzymać aktualny schemat dawkowania leków przeciw chorobie Parkinsona przez cały czas trwania badania.
  8. Badani muszą być wolni od demencji, depresji i psychoz, jak określono w badaniu klinicznym.
  9. Uczestnik musi być chętny do udziału we wszystkich zajęciach i wizytach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent z klinicznymi dowodami wskazującymi na atypową lub wtórną postać choroby Parkinsona
  2. Każdy pacjent, który w opinii głównego badacza ma współistniejącą chorobę medyczną, która wykluczałaby leczenie amantadyną,
  3. Każdemu uczestnikowi, który w opinii Głównego Badacza nie będzie w stanie utrzymać aktualnego, stabilnego dawkowania leków przeciw chorobie Parkinsona w czasie trwania badania,
  4. Dowolny pacjent z dowodami na demencję, depresję lub psychozę, jak ustalono na podstawie badania klinicznego.
  5. Każdy uczestnik, który nie podpisał świadomej zgody lub nie może lub nie chce uczestniczyć we wszystkich czynnościach związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Topiramat
Topiramat jako dodatek do amantadyny.
Lek: Topiramat
Topiramat jako dodatek do amantadyny
Inne nazwy:
  • Topamax
Lek: Amantadyna
Istniejące leczenie dla wszystkich uczestników
Inne nazwy:
  • Symetrel
Komparator placebo: Placebo (pigułka cukrowa)
Placebo
Lek: Placebo
Kontrola placebo
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Lek: Amantadyna
Istniejące leczenie dla wszystkich uczestników
Inne nazwy:
  • Symetrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zunifikowana Skala Oceny Dyskinezy (UDysRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 14 (koniec badania) w ujednoliconej skali oceny dyskinezy
Główną miarą wyniku tego badania będzie ujednolicona skala oceny dyskinezy (UDysRS). Wybór ten opiera się na wynikach badania Validation of Dyskinesia Rating Scales. W tym badaniu skala UDysRS została uznana za najbardziej czułą skalę do wykrywania zmian w dyskinezie w 8-tygodniowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu amatadyny. UDysRS wykorzystuje informacje oceniającego, samoocenę pacjenta i obiektywne pomiary dyskinezy, aby zapewnić ocenę upośledzenia i niepełnosprawności spowodowanej dyskinezą. Zakresy wyników to 0-108, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejsze upośledzenie.
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 14 (koniec badania) w ujednoliconej skali oceny dyskinezy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — Zmień wynik
Ramy czasowe: Oceniane w 10 i 14 tygodniu przez zaślepionego lekarza prowadzącego i pacjenta
Wynik Globalnego wrażenia klinicznego — zmiana jest porządkową miarą zmiany w zakresie od 0 (brak oceny) do 7 (bardzo dużo gorzej). Wynik 4 jest związany z „bez zmian”.
Oceniane w 10 i 14 tygodniu przez zaślepionego lekarza prowadzącego i pacjenta
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 6., 10. i 14. tygodniu
Jest to 4-częściowa skala, która ocenia zarówno niemotoryczne, jak i motoryczne (w tym dyskinezę) aspekty choroby Parkinsona. Części skal zostaną wypełnione przez zaślepionego lekarza prowadzącego podczas oceny pacjenta, a inne części zostaną wypełnione samodzielnie przez pacjenta
Oceniano na początku badania, w 6., 10. i 14. tygodniu
Inscenizacja Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: Ocena zakończona na początku badania, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 14
Stopień zaawansowania choroby Parkinsona według Hoehna i Yahra jest uzupełniany przez zaślepionego lekarza prowadzącego oceniającego pacjenta
Ocena zakończona na początku badania, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TOP-DYSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami