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Topiramat als Zusatz zu Amantadin bei der Behandlung von Dyskinesie bei der Parkinson-Krankheit (TOP-DYSK)

25. März 2019 aktualisiert von: Christopher G. Goetz, MD, Rush University Medical Center
Die Studie umfasst einen 18-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, parallel angelegten Vergleich zwischen Add-on-Topiramat und Add-on-Placebo zu einer stabilen Behandlung mit Amatadin bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die weiterhin an Dyskinesie leiden Amantadin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Topiramat bei Patienten mit Parkinson-Dyskinetik durch, die bereits Amantadin erhielten, aber weiterhin an Dyskinesie litten. Topiramat oder Placebo wurde verblindet mit einer allmählichen Titration (Topiramat 25–150 mg/d) über 6 Wochen und einer anschließenden Erhaltungsphase von 8 Wochen eingeführt. Der primäre interessierende Endpunkt war die Veränderung des Gesamtscores der Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) von der Baseline bis zum Ende der Studie unter Verwendung der Intention-to-Treat-Analyse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit Parkinson-Krankheit, definiert durch die Kriterien der United Kingdom (UK) Brain Bank
  2. Aktuelles Alter zwischen 30-90
  3. Klinisch relevante Dyskinesien, definiert durch den Clinical Global Impression - Severity (CGI-s) Score (siehe Anhang) > 3 (leicht), festgestellt durch die Gesamtbeurteilung des Patienten durch den Arzt, einschließlich objektiver Beobachtung während des Screening-Prozesses. *
  4. Stabile Dosen aller Antiparkinson-Medikamente für mindestens 4 Wochen
  5. Stabile Behandlung mit mindestens 200 mg Amantadin für mindestens 4 Wochen.
  6. Anwesenheit einer Pflegekraft, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  7. Nach Meinung des einschreibenden Prüfarztes wird der Proband in der Lage sein, den aktuellen Dosierungsplan von Antiparkinson-Medikamenten für die Dauer der Studie beizubehalten.
  8. Die Probanden müssen gemäß klinischer Untersuchung frei von Demenz, Depression und Psychose sein.
  9. Der Proband muss bereit sein, an allen studienbezogenen Aktivitäten und Besuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit klinischen Anzeichen, die auf eine atypische oder sekundäre Form der Parkinson-Krankheit hindeuten
  2. Jeder Proband, der nach Meinung des Hauptprüfarztes eine medizinische Begleiterkrankung hat, die eine Behandlung mit Amantadin ausschließen würde,
  3. Jeder Proband, der nach Meinung des Hauptprüfarztes nicht in der Lage sein wird, die aktuelle stabile Dosierung seiner Anti-Parkinson-Medikamente für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten,
  4. Jeder Proband mit Anzeichen für Demenz, Depression oder Psychose, wie durch klinische Untersuchung festgestellt.
  5. Jeder Proband, der keine Einverständniserklärung unterschrieben hat oder nicht in der Lage oder nicht willens ist, an allen studienbezogenen Aktivitäten teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Topiramat
Topiramat als Zusatz zu Amantadin.
Arzneimittel: Topiramat
Topiramat als Zusatz zu Amantadin
Andere Namen:
  • Topamax
Arzneimittel: Amantadin
Bestehende Behandlung für alle Teilnehmer
Andere Namen:
  • Symmetrel
Placebo-Komparator: Placebo (Zuckerpille)
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrolle
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Arzneimittel: Amantadin
Bestehende Behandlung für alle Teilnehmer
Andere Namen:
  • Symmetrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Woche 14 (Ende der Studie) auf der Unified Dyskinesia Rating Scale
Die Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) wird die primäre Ergebnismessung für diese Studie sein. Diese Wahl basiert auf dem Ergebnis der Studie „Validation of Dyskinesia Rating Scales“. In dieser Studie wurde der UDysRS in einer 8-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit Amatadin als die empfindlichste Skala zum Nachweis von Veränderungen bei Dyskinesien identifiziert. Der UDysRS verwendet Auswerterinformationen, Patientenselbstberichte und objektive Messungen der Dyskinesie, um Bewertungen der Beeinträchtigung und Behinderung aufgrund von Dyskinesie bereitzustellen. Die Wertebereiche reichen von 0 bis 108, wobei höhere Werte eine schwerere Beeinträchtigung darstellen.
Änderung von Baseline zu Woche 14 (Ende der Studie) auf der Unified Dyskinesia Rating Scale

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck – Änderungspunktzahl
Zeitfenster: Bewertet in Woche 10 und 14 durch verblindeten behandelnden Arzt und Probanden
Der Clinical Global Impression – Change Score ist ein ordinales Maß für die Veränderung mit einem Bereich von 0 (nicht bewertet) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Punktzahl von 4 ist mit „keine Änderung“ verbunden.
Bewertet in Woche 10 und 14 durch verblindeten behandelnden Arzt und Probanden
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 10 und Woche 14
Dies ist eine 4-teilige Skala, die sowohl nicht-motorische als auch motorische (einschließlich Dyskinesie) Aspekte der Parkinson-Krankheit bewertet. Teile der Skalen werden vom verblindeten behandelnden Arzt während der Beurteilung des Probanden ausgefüllt, andere Teile werden vom Probanden selbst ausgefüllt
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 10 und Woche 14
Höhn & Yahr Inszenierung
Zeitfenster: Die Bewertung wurde zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 10 und Woche 14 abgeschlossen
Die Einstufung der Parkinson-Krankheit nach Hoehn & Yahr wird durch den verblindeten behandelnden Arzt abgeschlossen, der das Subjekt beurteilt
Die Bewertung wurde zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 10 und Woche 14 abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TOP-DYSK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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