Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topiramat som et supplement til amantadin i behandlingen af ​​dyskinesi ved Parkinsons sygdom (TOP-DYSK)

25. marts 2019 opdateret af: Christopher G. Goetz, MD, Rush University Medical Center
Undersøgelsen vil involvere en atten ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel designet sammenligning mellem add-on topiramat og add-on placebo til stabil behandling med amatadin i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom (PD) patienter, som fortsat har dyskinesi på amantadin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi gennemførte et randomiseret placebokontrolleret forsøg med topiramat i PD dyskinetiske personer, der allerede fik amantadin, men med vedvarende dyskinesi. Topiramat eller placebo blev indført på blind måde med en gradvis titrering (topiramat 25-150 mg/d) over 6 uger og derefter en vedligeholdelsesperiode på 8 uger. Det primære resultat af interesse var ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i den samlede Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) score ved hjælp af Intention to Treat-analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Parkinsons sygdomspatient, defineret af United Kingdom (UK) Brain Bank-kriterier
  2. Nuværende alder mellem 30-90
  3. Klinisk relevante dyskinesier defineret af Clinical Global Impression - Severity (CGI-s) score (se vedhæftet fil) > 3 (mild) fastsat af klinikerens samlede vurdering af patienten inklusive objektiv observation under screeningsprocessen. *
  4. Stabile doser af alle antiparkinsonmedicin i mindst 4 uger
  5. Stabil behandling med mindst 200 mg amantadin i mindst 4 uger.
  6. Tilstedeværelse af en omsorgsperson, der er villig til at deltage i undersøgelsen
  7. Efter den tilmeldte investigators opfattelse vil forsøgspersonen være i stand til at opretholde den nuværende doseringsplan for antiparkinsonmedicin i hele forsøgets varighed.
  8. Forsøgspersonerne skal være fri for demens, depression og psykose som bestemt ved klinisk undersøgelse.
  9. Faget skal være villig til at deltage i alle studierelaterede aktiviteter og besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle forsøgspersoner med klinisk evidens, der tyder på en atypisk eller sekundær form for Parkinsons sygdom
  2. Enhver forsøgsperson, der efter hovedforskerens mening har en samtidig medicinsk sygdom, som ville udelukke dem fra at blive behandlet med amantadin,
  3. Enhver forsøgsperson, som efter hovedforskerens mening ikke vil være i stand til at opretholde den nuværende stabile dosering af deres anti-parkinsonmedicin i hele forsøgets varighed,
  4. Ethvert individ med bevis for demens, depression eller psykose, som bestemt ved klinisk undersøgelse.
  5. Enhver forsøgsperson, der ikke har underskrevet informeret samtykke, eller som ikke er i stand til eller uvillige til at deltage i alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Topiramat
Topiramat som supplement til amantadin.
Medicin: Topiramat
Topiramat som supplement til amantadin
Andre navne:
  • Topamax
Medicin: Amantadin
Eksisterende behandling for alle deltagere
Andre navne:
  • Symmetrel
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kontrol
Andre navne:
  • sukker pille
Medicin: Amantadin
Eksisterende behandling for alle deltagere
Andre navne:
  • Symmetrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 14 (slut af undersøgelsen) på Unified Dyskinesia Rating Scale
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) vil være det primære resultatmål for denne undersøgelse. Dette valg er baseret på resultatet af undersøgelsen Validation of Dyskinesia Rating Scales. I denne undersøgelse blev UDysRS identificeret som den mest følsomme skala til at påvise ændringer i dyskinesi i et 8-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med amatadin. UDysRS anvender bedømmerinformation, patient-selvrapportering og objektive mål for dyskinesi til at give vurderinger af funktionsnedsættelse og handicap på grund af dyskinesi. Scoreintervallerne er 0-108, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
Skift fra baseline til uge 14 (slut af undersøgelsen) på Unified Dyskinesia Rating Scale

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Change Score
Tidsramme: Vurderet i uge 10 og 14 af blindet behandlende læge og forsøgsperson
The Clinical Global Impression - Change score er et ordinalt mål for forandring med et interval fra 0 (ikke vurderet) til 7 (meget værre). En score på 4 er forbundet med "ingen ændring".
Vurderet i uge 10 og 14 af blindet behandlende læge og forsøgsperson
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 14
Dette er en 4-delt skala, der vurderer både ikke-motoriske og motoriske (herunder dyskinesi) aspekter af Parkinsons sygdom. Dele af skalaerne vil blive udfyldt af den blindede behandlende læge, mens emnet vurderes, og andre dele vil blive udfyldt selv af forsøgspersonen
Vurderet ved baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 14
Hoehn & Yahr Staging
Tidsramme: Vurdering afsluttet ved baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 14
Hoehn & Yahr iscenesættelse af Parkinsons sygdom afsluttes af den blindede behandlende læge, der vurderer emnet
Vurdering afsluttet ved baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TOP-DYSK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger