Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipoproteinová aferéza ve studii refrakterní anginy

21. října 2019 aktualizováno: Imperial College London

Klinické výsledky, perfuze a vaskulární funkce u pacientů s refrakterní anginou pectoris a zvýšeným lipoproteinem (a), léčených lipoproteinovou aferézou

Cílem této studie je zjistit vliv aferézy na klinické parametry a symptomy pacientů s refrakterní anginou pectoris a zvýšeným Lp(a). Vyšetřovatelé provedou prospektivní, randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii 20 pacientů s refrakterní anginou pectoris a zvýšeným Lp(a), randomizovaných k podstupování lipoproteinové aferézy týdně po dobu tří měsíců nebo simulované aferéze týdně po dobu tří měsíců s hodnocením perfuze myokardu, aterosklerózy karotid, endotelu vaskulární funkce, trombogeneze, zátěžová kapacita, symptomy anginy pectoris a kvalita života na začátku a na konci léčby. Pacienti pak přejdou do opačného ramene studie s opakováním protokolu. Předpokládá se, že výše uvedené parametry zlepší lipoproteinová aferéza u pacientů se zvýšeným Lp(a) a refrakterní angínou. Vyšetřovatelé budou také testovat genotypovou přítomnost variant lokusu genu apolipoprotein(a) (LPA) (rs10455872 a rs3798220), o kterých se předpokládá, že jsou spojeny se zvýšenou hladinou Lp(a) a zvýšeným rizikem koronárního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Angina, která je odolná vůči konvenční lékařské terapii a revaskularizaci, je náročná na zvládnutí. Lipoprotein(a) nebo Lp(a) je geneticky podmíněná forma LDL-cholesterolu, jehož zvýšení je nezávislým rizikovým faktorem a prediktorem nežádoucích kardiovaskulárních příhod. U Lp(a) se má za to, že zvyšuje kardiovaskulární riziko prostřednictvím svého protrombotického účinku a zvýšením ukládání lipoproteinů v intimě. Lipoproteinová aferéza je nejúčinnější léčbou zvýšeného Lp(a). Látky snižující hladinu lipidů, jako jsou statiny, mají malý až žádný účinek na hladiny Lp(a).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou refrakterní anginy pectoris déle než tři měsíce.
  • Dvě nebo více epizod anginy za týden.
  • Předchozí anamnéza infarktu myokardu, operace bypassu koronární artérie (CABG), perkutánní koronární intervence (PCI) nebo jakékoli kombinace výše uvedeného.
  • Předepsaná optimální léčebná terapie.
  • Hypercholesterolémie se zvýšeným Lp(a) > 50 mg/dl a LDL-cholesterolem nižším než 4,0 mmol/l navzdory optimální hypolipidemické léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s žilami špatného kalibru pro kanylaci.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným chronickým systémovým onemocněním, jako je selhání jater nebo ledvin, neoplastické onemocnění, zjevné srdeční selhání, nestabilní onemocnění koronárních tepen, koronární revaskularizace nebo infarkt myokardu během předchozích osmi týdnů.
  • Těhotenství, neléčený diabetes mellitus, neléčená arteriální hypertenze a osoby s obecnými kontraindikacemi k podstoupení kardiovaskulární magnetické rezonance nebo kontraindikací adenosinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nejprve lipoproteinová aferéza, pak falešná aferéza
Tři měsíce týdenní lipoproteinové aferézy, 1 měsíc vymývání, poté tři měsíce falešná aferéza
Jiný: Lipoproteinová aferéza
Týdenní lipoproteinová aferéza po dobu 3 měsíců
Falešný srovnávač: Nejprve falešná aferéza, poté lipoproteinová aferéza
Tři měsíce týdenní falešné aferézy, 1 měsíc vymývání, poté tři měsíce lipoproteinové aferézy
Jiný: Falešná aferéza
Týdenní falešná (placebo) aferéza po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvantitativní perfuze myokardu měřené stresem/klidem Kardiovaskulární magnetická rezonance
Časové okno: 3 měsíce

Výchozí stav porovnán se 3 měsíci, uvedené změny Stanovte dopad lipoproteinové aferézy na kvantitativní perfuzi myokardu měřenou zátěžovým/klidovým kardiovaskulárním zobrazením magnetickou rezonancí.

Zvýšení znamená lepší výsledek
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aterosklerózy karotid/plakové zátěže určená kardiovaskulárním zobrazením magnetickou rezonancí
Časové okno: 3 měsíce
Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců
3 měsíce
Změna endoteliální vaskulární funkce
Časové okno: Do 7 dnů před a po 3 měsících týdenní lipoproteinové aferézy
EndoPat LnRHI - přirozený logaritmus indexu reaktivní hyperémie. Zvýšení - lepší výsledek
Do 7 dnů před a po 3 měsících týdenní lipoproteinové aferézy
Změna skóre dotazníku Seattle Angina
Časové okno: 3 měsíce
Stabilita SAQ-Angina, zvýšení znamená zlepšení. Stupnice 0-100, Vyšší skóre znamená zlepšení
3 měsíce
Změna ve skóre kvality života SF-36
Časové okno: 3 měsíce
Sledování skóre kvality života, skóre 0-100, vysoké skóre zlepšuje kvalitu života
3 měsíce
Změna cvičební kapacity stanovená testem šestiminutové chůze
Časové okno: 3 měsíce
Šestiminutový test chůze, pacient může ujít delší vzdálenost znamená zlepšení
3 měsíce
Změny v markerech trombogeneze
Časové okno: 3 měsíce
Trombogeneze, Snížení hodnoty je pro pacienty lepší
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dudley Pennell, MB BChir MA MD FRCP, Imperial College London
  • Ředitel studie: Mahmoud Barbir, MB BCh, FRCP, Royal Brompton and Harfield Hospital, Imperial College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1880

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení