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Studie zur Lipoprotein-Apherese bei refraktärer Angina

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Klinische Ergebnisse, Durchblutung und Gefäßfunktion bei Patienten mit refraktärer Angina und erhöhtem Lipoprotein (a), behandelt mit Lipoprotein-Apherese

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Apherese auf klinische Parameter und Symptome von Patienten mit refraktärer Angina und erhöhtem Lp(a) zu bestimmen. Die Prüfärzte werden eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit 20 Patienten mit refraktärer Angina pectoris und erhöhtem Lp(a) durchführen, die randomisiert drei Monate lang wöchentlich einer Lipoprotein-Apherese oder drei Monate lang einer wöchentlichen Schein-Apherese unterzogen werden, mit Beurteilung der Myokardperfusion, Arteriosklerose der Halsschlagader, Endothel Gefäßfunktion, Thrombogenese, Belastbarkeit, Angina-Symptome und Lebensqualität zu Beginn und am Ende der Behandlung. Die Patienten wechseln dann zum anderen Studienarm, wobei das Protokoll wiederholt wird. Die Hypothese ist, dass die oben genannten Parameter durch Lipoprotein-Apherese bei Patienten mit erhöhtem Lp(a) und refraktärer Angina verbessert werden. Die Forscher werden auch auf das genotypische Vorhandensein von Apolipoprotein(a)-Gen (LPA)-Locus-Varianten (rs10455872 und rs3798220) testen, von denen angenommen wird, dass sie mit einem erhöhten Lp(a)-Spiegel und einem erhöhten Risiko für Koronarerkrankungen in Verbindung stehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angina pectoris, die auf konventionelle medizinische Therapien und Revaskularisationen nicht anspricht, ist schwierig zu handhaben. Lipoprotein(a) oder Lp(a) ist eine genetisch bedingte Form von LDL-Cholesterin, dessen Erhöhung ein unabhängiger Risikofaktor und Prädiktor für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse ist. Es wird davon ausgegangen, dass Lp(a) das kardiovaskuläre Risiko über seine prothrombotische Wirkung und durch die Verstärkung der intimalen Lipoproteinablagerung erhöht. Die Lipoprotein-Apherese ist die effektivste Behandlung bei erhöhtem Lp(a). Lipidsenker wie Statine haben wenig bis gar keine Wirkung auf den Lp(a)-Spiegel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen seit mehr als drei Monaten refraktäre Angina pectoris diagnostiziert wurde.
  • Zwei oder mehr Episoden von Angina pectoris pro Woche.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), perkutaner Koronarintervention (PCI) oder einer Kombination der oben genannten.
  • Verordnete optimale medikamentöse Therapie.
  • Hypercholesterinämie mit einem erhöhten Lp(a) > 50 mg/dL und einem LDL-Cholesterin unter 4,0 mmol/L trotz optimaler lipidsenkender medikamentöser Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Venen mit schlechtem Kaliber für die Kanülierung.
  • Patienten mit einer anderen chronischen systemischen Erkrankung wie Leber- oder Nierenversagen, neoplastischen Erkrankungen, manifestem Herzversagen, instabiler koronarer Herzkrankheit, koronarer Revaskularisation oder einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten acht Wochen.
  • Schwangerschaft, unbehandelter Diabetes mellitus, unbehandelte arterielle Hypertonie und solche mit allgemeinen Kontraindikationen für eine kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie oder Kontraindikationen für Adenosin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Erst Lipoprotein-Apherese, dann Schein-Apherese
Drei Monate wöchentliche Lipoprotein-Apherese, 1 Monat Auswaschung, dann drei Monate Schein-Apherese
Sonstiges: Lipoprotein-Apherese
Wöchentliche Lipoprotein-Apherese für 3 Monate
Schein-Komparator: Erst Schein-Apherese, dann Lipoprotein-Apherese
Drei Monate wöchentliche Schein-Apherese, 1 Monat Auswaschung, dann drei Monate Lipoprotein-Apherese
Sonstiges: Schein-Apherese
Wöchentliche Schein(Placebo)-Apherese für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der quantitativen myokardialen Durchblutung, gemessen durch kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie unter Belastung/Ruhe
Zeitfenster: 3 Monate

Baseline im Vergleich zu 3 Monaten, Änderungen dargestellt Bestimmen Sie die Auswirkung der Lipoprotein-Apherese auf die quantitative myokardiale Perfusion, gemessen durch kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie unter Belastung/Ruhe.

Erhöhen bedeutet besseres Ergebnis
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Atherosklerose/Plaque-Belastung der Halsschlagader, bestimmt durch kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
3 Monate
Veränderung der endothelialen Gefäßfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen vor und nach 3 Monaten wöchentlicher Lipoprotein-Apherese
EndoPat LnRHI – natürlicher Logarithmus des Index der reaktiven Hyperämie. Erhöhen - besseres Ergebnis
Innerhalb von 7 Tagen vor und nach 3 Monaten wöchentlicher Lipoprotein-Apherese
Änderung der Punktzahl im Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
SAQ-Angina-Stabilität, Erhöhung bedeutet Verbesserung. Skala 0-100, Höhere Punktzahl bedeutet Verbesserungen
3 Monate
Änderung des SF-36-Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Quality of Life Score nach, 0-100 Score, Highscore verbessern die Lebensqualität
3 Monate
Änderung der Trainingskapazität, bestimmt durch Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest, Patient kann längere Strecken gehen, bedeutet Verbesserungen
3 Monate
Veränderungen der Marker der Thrombogenese
Zeitfenster: 3 Monate
Thrombogenese, Minderwert ist besser für die Patienten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dudley Pennell, MB BChir MA MD FRCP, Imperial College London
  • Studienleiter: Mahmoud Barbir, MB BCh, FRCP, Royal Brompton and Harfield Hospital, Imperial College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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