Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de aféresis de lipoproteínas en angina refractaria

21 de octubre de 2019 actualizado por: Imperial College London

Resultados clínicos, perfusión y función vascular en pacientes con angina refractaria y lipoproteína elevada (a), tratados con aféresis de lipoproteína

El objetivo de este estudio es determinar el impacto de la aféresis en los parámetros clínicos y los síntomas de los pacientes con angina refractaria y Lp(a) elevada. Los investigadores realizarán un estudio cruzado prospectivo, aleatorizado y controlado de 20 pacientes con angina refractaria y Lp(a) elevada, aleatorizados para someterse a aféresis de lipoproteínas semanalmente durante tres meses o aféresis simulada semanalmente durante tres meses con evaluación de la perfusión miocárdica, aterosclerosis carotídea, función vascular, trombogénesis, capacidad de ejercicio, síntomas anginosos y calidad de vida al inicio y al final del tratamiento. Luego, los pacientes pasarán al brazo de estudio opuesto y se repetirá el protocolo. La hipótesis es que los parámetros anteriores mejorarán mediante la aféresis de lipoproteínas en pacientes con Lp(a) elevada y angina refractaria. Los investigadores también evaluarán la presencia genotípica de las variantes del locus del gen de la apolipoproteína (a) (LPA) (rs10455872 y rs3798220) que se cree que están asociadas con un mayor nivel de Lp(a) y un mayor riesgo de enfermedad coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La angina que es refractaria a la terapia médica convencional y la revascularización es un desafío de manejar. La lipoproteína(a) o Lp(a) es una forma de colesterol LDL determinada genéticamente, cuya elevación es un factor de riesgo independiente y predictor de eventos cardiovasculares adversos. Se cree que la Lp(a) aumenta el riesgo cardiovascular a través de su efecto protrombótico y al aumentar el depósito de lipoproteínas en la íntima. La aféresis de lipoproteínas es el tratamiento más eficaz para la Lp(a) elevada. Los agentes hipolipemiantes como las estatinas tienen poco o ningún efecto sobre los niveles de Lp(a).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de angina refractaria durante más de tres meses.
  • Dos o más episodios de angina por semana.
  • Historia previa de infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), intervención coronaria percutánea (PCI) o cualquier combinación de los anteriores.
  • Terapia médica óptima prescrita.
  • Hipercolesterolemia con un Lp(a) elevado > 50 mg/dl y un colesterol LDL inferior a 4,0 mmol/l a pesar de un tratamiento farmacológico hipolipemiante óptimo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con venas de mal calibre para canulación.
  • Pacientes con cualquier otra enfermedad sistémica crónica, como insuficiencia hepática o renal, enfermedad neoplásica, insuficiencia cardíaca manifiesta, enfermedad arterial coronaria inestable, revascularización coronaria o infarto de miocardio en las ocho semanas anteriores.
  • Embarazo, diabetes mellitus no tratada, hipertensión arterial no tratada y contraindicaciones generales para la resonancia magnética cardiovascular o contraindicaciones para la adenosina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Primera aféresis de lipoproteínas, luego aféresis simulada
Tres meses de aféresis semanal de lipoproteínas, 1 mes de lavado, luego tres meses de aféresis simulada
Otro: Aféresis de lipoproteínas
Aféresis de lipoproteínas semanal durante 3 meses
Comparador falso: Primero aféresis simulada, luego aféresis de lipoproteínas
Tres meses de aféresis simulada semanal, 1 mes de lavado, luego tres meses de aféresis de lipoproteínas
Otro: Aféresis simulada
Aféresis simulada (placebo) semanal durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la perfusión miocárdica cuantitativa medidos por resonancia magnética cardiovascular de estrés/reposo
Periodo de tiempo: 3 meses

Línea de base en comparación con 3 meses, cambios presentados Determinar el impacto de la aféresis de lipoproteínas en la perfusión miocárdica cuantitativa medida por resonancia magnética cardiovascular de esfuerzo/reposo.

Aumentar significa un mejor resultado
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aterosclerosis carotídea/carga de placa determinada por imágenes de resonancia magnética cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios desde el inicio hasta los 3 meses
3 meses
Cambio en la función vascular endotelial
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días antes y después de 3 meses de la aféresis semanal de lipoproteínas
EndoPat LnRHI - logaritmo natural del índice de hiperemia reactiva. Aumento - mejor resultado
Dentro de los 7 días antes y después de 3 meses de la aféresis semanal de lipoproteínas
Cambio en la puntuación del cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 3 meses
Estabilidad de SAQ-Angina, aumento significa mejoría. Escala de 0 a 100, una puntuación más alta significa mejoras
3 meses
Cambio en la puntuación de calidad de vida de SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses
Seguimiento de la puntuación de calidad de vida, puntuación de 0 a 100, puntuación alta mejora la calidad de vida
3 meses
Cambio en la capacidad de ejercicio determinado por la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de caminata de seis minutos, el paciente puede caminar distancias más largas significa mejoras
3 meses
Cambios en los marcadores de trombogénesis
Periodo de tiempo: 3 meses
Trombogénesis, reducir el valor es mejor para los pacientes
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Imperial College London

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dudley Pennell, MB BChir MA MD FRCP, Imperial College London
  • Director de estudio: Mahmoud Barbir, MB BCh, FRCP, Royal Brompton and Harfield Hospital, Imperial College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1880

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones