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Aférese de lipoproteínas no estudo de angina refratária

21 de outubro de 2019 atualizado por: Imperial College London

Desfechos Clínicos, Perfusão e Função Vascular em Pacientes com Angina Refratária e Lipoproteína Elevada (a), Tratados com Aférese de Lipoproteína

O objetivo deste estudo é determinar o impacto da aférese nos parâmetros clínicos e sintomas de pacientes com angina refratária e aumento de Lp(a). Os investigadores conduzirão um estudo cruzado prospectivo, randomizado e controlado de 20 pacientes com angina refratária e elevação de Lp(a), randomizados para serem submetidos a aférese de lipoproteína semanalmente por três meses ou aférese simulada semanalmente por três meses com avaliação de perfusão miocárdica, aterosclerose carotídea, função vascular, trombogênese, capacidade de exercício, sintomas de angina e qualidade de vida no início e no final do tratamento. Os pacientes passarão então para o braço de estudo oposto com o protocolo repetido. A hipótese é que os parâmetros acima serão melhorados pela aférese de lipoproteínas em pacientes com Lp(a) elevada e angina refratária. Os investigadores também testarão a presença genotípica de variantes do locus do gene da apolipoproteína(a) (LPA) (rs10455872 e rs3798220), que se acredita estarem associadas a um nível aumentado de Lp(a) e a um risco aumentado de doença coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A angina que é refratária à terapia médica convencional e à revascularização é difícil de controlar. A lipoproteína(a) ou Lp(a) é uma forma geneticamente determinada de colesterol LDL, cuja elevação é um fator de risco independente e preditor de eventos cardiovasculares adversos. Acredita-se que a Lp(a) aumenta o risco cardiovascular por meio de seu efeito pró-trombótico e por aumentar a deposição de lipoproteínas na íntima. Aférese de lipoproteína é o tratamento mais eficaz para Lp(a) elevada. Os agentes hipolipemiantes, como as estatinas, têm pouco ou nenhum efeito sobre os níveis de Lp(a).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de angina refratária há mais de três meses.
  • Dois ou mais episódios de angina por semana.
  • História prévia de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), intervenção coronária percutânea (ICP) ou qualquer combinação dos anteriores.
  • Terapia médica ótima prescrita.
  • Hipercolesterolemia com um Lp(a) elevado > 50 mg/dL e um colesterol LDL inferior a 4,0 mmol/L, apesar da terapia medicamentosa hipolipemiante ideal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com veias de baixo calibre para canulação.
  • Pacientes com qualquer outra doença sistêmica crônica, como insuficiência renal ou hepática, doença neoplásica, insuficiência cardíaca evidente, doença arterial coronariana instável, revascularização coronariana ou infarto do miocárdio nas últimas oito semanas.
  • Gravidez, diabetes melito não tratado, hipertensão arterial não tratada e aqueles com contraindicações gerais à ressonância magnética cardiovascular ou contraindicações à adenosina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Primeiro aférese de lipoproteína, depois aférese simulada
Três meses de aférese semanal de lipoproteínas, 1 mês de washout, depois três meses de aférese simulada
Outro: Aférese de lipoproteína
Aférese de lipoproteína semanal por 3 meses
Comparador Falso: Primeiro aférese simulada, depois aférese de lipoproteína
Três meses de aférese falsa semanal, 1 mês de washout, depois três meses de aférese de lipoproteína
Outro: Aférese Simulada
Aférese falsa semanal (placebo) por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na perfusão miocárdica quantitativa medidas por imagem de ressonância magnética cardiovascular em estresse/repouso
Prazo: 3 meses

Linha de base comparada com 3 meses, alterações apresentadas Determinar o impacto da aférese de lipoproteínas na perfusão miocárdica quantitativa medida por ressonância magnética cardiovascular em estresse/repouso.

Aumento significa melhor resultado
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na aterosclerose carotídea/carga de placa determinada por ressonância magnética cardiovascular
Prazo: 3 meses
Mudanças desde a linha de base até 3 meses
3 meses
Alteração na função vascular endotelial
Prazo: Dentro de 7 dias antes e após 3 meses de aférese semanal de lipoproteínas
EndoPat LnRHI - logaritmo natural do índice de hiperemia reativa. Aumento - melhor resultado
Dentro de 7 dias antes e após 3 meses de aférese semanal de lipoproteínas
Mudança na Pontuação do Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 3 meses
SAQ-Angina estabilidade, aumento significa melhora. Escala de 0 a 100, pontuação mais alta significa melhorias
3 meses
Mudança no Índice de Qualidade de Vida SF-36
Prazo: 3 meses
Pontuação de qualidade de vida a seguir, pontuação de 0 a 100, pontuação alta melhora a qualidade de vida
3 meses
Mudança na capacidade de exercício determinada pelo teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 3 meses
Teste de caminhada de seis minutos, paciente pode caminhar distâncias maiores significa melhorias
3 meses
Alterações nos marcadores de trombogênese
Prazo: 3 meses
Trombogênese, reduzir o valor é melhor para os pacientes
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Imperial College London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dudley Pennell, MB BChir MA MD FRCP, Imperial College London
  • Diretor de estudo: Mahmoud Barbir, MB BCh, FRCP, Royal Brompton and Harfield Hospital, Imperial College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1880

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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