Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Afereza lipoprotein w badaniu opornej na leczenie dusznicy bolesnej

21 października 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London

Wyniki kliniczne, perfuzja i czynność naczyń u pacjentów z dusznicą bolesną oporną na leczenie i podwyższonym poziomem lipoprotein (a), leczonych aferezą lipoprotein

Celem pracy jest określenie wpływu aferezy na parametry kliniczne i objawy kliniczne pacjentów z dusznicą bolesną oporną na leczenie i podwyższonym Lp(a). Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie z udziałem 20 pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną i podwyższonym Lp(a), losowo przydzielonych do grup poddawanych cotygodniowej aferezie lipoprotein przez trzy miesiące lub aferezie pozorowanej co tydzień przez trzy miesiące z oceną perfuzji mięśnia sercowego, miażdżycy tętnic szyjnych, śródbłonka czynność naczyniową, trombogenezę, wydolność wysiłkową, objawy dusznicy bolesnej oraz jakość życia na początku i na końcu leczenia. Następnie pacjenci przejdą do przeciwnej grupy badawczej z powtórzonym protokołem. Hipotezą jest, że powyższe parametry zostaną poprawione przez aferezę lipoprotein u pacjentów z podwyższonym Lp(a) i dławicą piersiową oporną na leczenie. Badacze przetestują również genotypową obecność wariantów locus genu apolipoproteiny(a) (LPA) (rs10455872 i rs3798220), które uważa się za związane ze zwiększonym poziomem Lp(a) i zwiększonym ryzykiem choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie dławicy piersiowej opornej na konwencjonalne leczenie medyczne i rewaskularyzację jest trudne. Lipoproteina(a) lub Lp(a) jest genetycznie uwarunkowaną postacią cholesterolu LDL, którego podwyższenie jest niezależnym czynnikiem ryzyka i predyktorem niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Uważa się, że Lp(a) zwiększa ryzyko sercowo-naczyniowe poprzez swoje działanie prozakrzepowe i zwiększanie odkładania się lipoprotein w błonie wewnętrznej. Afereza lipoproteinowa jest najskuteczniejszą metodą leczenia podwyższonego poziomu Lp(a). Środki obniżające poziom lipidów, takie jak statyny, mają niewielki lub żaden wpływ na poziom Lp(a).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną dławicą piersiową oporną na leczenie przez ponad trzy miesiące.
  • Dwa lub więcej epizodów dławicy piersiowej na tydzień.
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub dowolna kombinacja powyższych.
  • Zalecana optymalna terapia medyczna.
  • Hipercholesterolemia z podwyższonym Lp(a) > 50 mg/dl i cholesterolem LDL poniżej 4,0 mmol/l pomimo optymalnej terapii hipolipemizującej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złym kalibrem żył do kaniulacji.
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną przewlekłą chorobą ogólnoustrojową, taką jak niewydolność wątroby lub nerek, choroba nowotworowa, jawna niewydolność serca, niestabilna choroba wieńcowa, rewaskularyzacja wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich ośmiu tygodni.
  • Ciąża, nieleczona cukrzyca, nieleczone nadciśnienie tętnicze oraz osoby z ogólnymi przeciwwskazaniami do poddania się rezonansowi magnetycznemu układu krążenia lub przeciwwskazaniami do adenozyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Najpierw afereza lipoproteinowa, potem afereza pozorowana
Trzy miesiące cotygodniowej aferezy lipoprotein, 1 miesiąc wypłukiwania, następnie trzy miesiące pozorowanej aferezy
Inny: Afereza lipoprotein
Cotygodniowa afereza lipoprotein przez 3 miesiące
Pozorny komparator: Najpierw afereza pozorowana, a następnie afereza lipoproteinowa
Trzy miesiące cotygodniowej pozorowanej aferezy, 1 miesiąc wypłukiwania, następnie trzymiesięczna afereza lipoproteinowa
Inny: Pozorowana afereza
Cotygodniowa afereza pozorowana (placebo) przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ilościowej perfuzji mięśnia sercowego mierzone za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego w warunkach stresu/odpoczynku
Ramy czasowe: 3 miesiące

Porównanie stanu wyjściowego z okresem 3 miesięcy, przedstawione zmiany Określenie wpływu aferezy lipoprotein na ilościową perfuzję mięśnia sercowego mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego wysiłkowego/spoczynkowego.

Wzrost oznacza lepszy wynik
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miażdżycy tętnic szyjnych / obciążenia blaszką miażdżycową określona za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
3 miesiące
Zmiana funkcji naczyń śródbłonka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed i po 3 miesiącach cotygodniowej aferezy lipoprotein
EndoPat LnRHI - logarytm naturalny wskaźnika reaktywnego przekrwienia. Zwiększ - lepszy wynik
W ciągu 7 dni przed i po 3 miesiącach cotygodniowej aferezy lipoprotein
Zmiana wyniku kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stabilność SAQ-Angina, wzrost oznacza poprawę. Skala 0-100, wyższy wynik oznacza poprawę
3 miesiące
Zmiana wyniku jakości życia SF-36
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik jakości życia następujący, wynik 0-100, wysoki wynik poprawia jakość życia
3 miesiące
Zmiana wydolności wysiłkowej określona przez sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sześciominutowy test marszu, pacjent może przejść większą odległość oznacza poprawę
3 miesiące
Zmiany markerów trombogenezy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Trombogeneza, zmniejszenie wartości jest lepsze dla pacjentów
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dudley Pennell, MB BChir MA MD FRCP, Imperial College London
  • Dyrektor Studium: Mahmoud Barbir, MB BCh, FRCP, Royal Brompton and Harfield Hospital, Imperial College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1880

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami