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Aferesi delle lipoproteine ​​nello studio dell'angina refrattaria

21 ottobre 2019 aggiornato da: Imperial College London

Esiti clinici, perfusione e funzione vascolare nei pazienti con angina refrattaria e aumento delle lipoproteine ​​(a), trattati con aferesi delle lipoproteine

L'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto dell'aferesi sui parametri clinici e sui sintomi dei pazienti con angina refrattaria e Lp(a) elevata. I ricercatori condurranno uno studio incrociato prospettico, randomizzato controllato su 20 pazienti con angina refrattaria e Lp(a) elevata, randomizzati a sottoporsi ad aferesi delle lipoproteine ​​settimanalmente per tre mesi o aferesi simulata settimanalmente per tre mesi con valutazione della perfusione miocardica, aterosclerosi carotidea, funzione vascolare, trombogenesi, capacità di esercizio, sintomi di angina e qualità della vita all'inizio e alla fine del trattamento. I pazienti passeranno quindi al braccio di studio opposto con il protocollo ripetuto. L'ipotesi è che i suddetti parametri saranno migliorati dall'aferesi delle lipoproteine ​​nei pazienti con Lp(a) elevata e angina refrattaria. Gli investigatori verificheranno anche la presenza genotipica delle varianti del locus del gene dell'apolipoproteina(a) (LPA) (rs10455872 e rs3798220) che si ritiene siano associate a un aumento del livello di Lp(a) e a un aumentato rischio di malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'angina refrattaria alla terapia medica convenzionale e alla rivascolarizzazione è difficile da gestire. La lipoproteina(a) o Lp(a) è una forma geneticamente determinata di colesterolo LDL, il cui aumento è un fattore di rischio indipendente e predittore di eventi avversi cardiovascolari. Si ritiene che la Lp(a) aumenti il ​​rischio cardiovascolare attraverso il suo effetto protrombotico e aumentando la deposizione di lipoproteine ​​intimali. L'aferesi delle lipoproteine ​​è il trattamento più efficace per l'aumento di Lp(a). Gli agenti ipolipemizzanti come le statine hanno poco o nessun effetto sui livelli di Lp(a).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di angina refrattaria per più di tre mesi.
  • Due o più episodi di angina a settimana.
  • Storia precedente di infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI) o qualsiasi combinazione di quanto sopra.
  • Terapia medica ottimale prescritta.
  • Ipercolesterolemia con Lp(a) elevata > 50 mg/dL e colesterolo LDL inferiore a 4,0 mmol/L nonostante una terapia farmacologica ipolipemizzante ottimale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con vene di scarso calibro per la cannulazione.
  • Pazienti con qualsiasi altra malattia sistemica cronica come insufficienza epatica o renale, malattia neoplastica, insufficienza cardiaca conclamata, malattia coronarica instabile, rivascolarizzazione coronarica o infarto del miocardio nelle otto settimane precedenti.
  • Gravidanza, diabete mellito non trattato, ipertensione arteriosa non trattata e quelli con controindicazioni generali a sottoporsi a risonanza magnetica cardiovascolare o controindicazioni all'adenosina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Prima l'aferesi delle lipoproteine, poi l'aferesi fittizia
Tre mesi di aferesi settimanale delle lipoproteine, 1 mese di washout, poi tre mesi di finta aferesi
Altro: Aferesi delle lipoproteine
Aferesi settimanale delle lipoproteine ​​per 3 mesi
Comparatore fittizio: Prima la finta aferesi, poi l'aferesi delle lipoproteine
Tre mesi di finta aferesi settimanale, 1 mese di washout, poi tre mesi di aferesi delle lipoproteine
Altro: Finta aferesi
Aferesi fittizia settimanale (placebo) per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella perfusione miocardica quantitativa misurata mediante risonanza magnetica cardiovascolare da stress/riposo
Lasso di tempo: 3 mesi

Basale rispetto a 3 mesi, modifiche presentate Determinare l'impatto dell'aferesi delle lipoproteine ​​sulla perfusione miocardica quantitativa misurata mediante risonanza magnetica cardiovascolare sotto sforzo/riposo.

Aumentare significa risultati migliori
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aterosclerosi carotidea/carica della placca determinata mediante risonanza magnetica cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni dal basale a 3 mesi
3 mesi
Cambiamento nella funzione vascolare endoteliale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni prima e dopo 3 mesi di aferesi settimanale delle lipoproteine
EndoPat LnRHI - logaritmo naturale dell'indice di iperemia reattiva. Aumenta - risultato migliore
Entro 7 giorni prima e dopo 3 mesi di aferesi settimanale delle lipoproteine
Modifica del punteggio del questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 3 mesi
Stabilità SAQ-Angina, aumento significa miglioramento. Scala 0-100, punteggio più alto significa miglioramenti
3 mesi
Cambiamento nel punteggio della qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: 3 mesi
Segue il punteggio della qualità della vita, il punteggio 0-100, il punteggio più alto migliora la qualità della vita
3 mesi
Variazione della capacità di esercizio determinata dal test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
Test del cammino di sei minuti, il paziente può percorrere una distanza maggiore significa miglioramenti
3 mesi
Cambiamenti nei marcatori di trombogenesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Trombogenesi, ridurre il valore è meglio per i pazienti
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dudley Pennell, MB BChir MA MD FRCP, Imperial College London
  • Direttore dello studio: Mahmoud Barbir, MB BCh, FRCP, Royal Brompton and Harfield Hospital, Imperial College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1880

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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