Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek PF-06305591 na kapsaicin a kapsaicin/tepelně indukované neurogenní vzplanutí

19. srpna 2013 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, otevřená křížová studie třetí strany k prozkoumání účinku PF-06305591 na kapsaicin a kapsaicin/teplem indukované neurogenní vzplanutí u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je zkoumat účinek PF-06305591 na kapsaicin a kapsaicin/teplem indukované neurogenní vzplanutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé bělošské subjekty s typem kůže I-III včetně (Fitzpatrickova škála), ve věku od 18 do 55 let včetně (Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně krevního tlaku a měření tepové frekvence, 12svodové EKG a klinické laboratorní testy).
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
  • Subjekty musí mít na předloktí vzdálenost od základny scaphoideum k předloktní jamce větší než 26 cm.
  • Subjekty, které vykazují neurogenní vzplanutí zprostředkované kapsaicinem s hodnotou >200 na libovolném výstupu laserového Dopplera v kterémkoli z časových bodů 30, 40, 50 nebo 60 minut po podání kapsaicinu při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických (tj. abnormality v důsledku dlouhodobého vystavení nadmořské výšce), ledvinových), endokrinních nebo dismetabolických, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo bolestivých onemocnění, dermatologických nebo alergických onemocnění (včetně alergií na léky, avšak s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Subjekty s jizvami nebo tetováním na předloktí nebo se známkami spálení sluncem nebo nadměrně ochlupenými volárními předloktími.
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před podáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Kapsaicinová výzva
Při každé návštěvě bude lokálně aplikováno 110 mg kapsaicinového krému (Axsain®).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subjektům jako 100 ml připraveného perorálního roztoku v době potřeby jednou.
Experimentální: PF-06305591
Lék: PF-06305591
150 mg PF 06305591 bude podáváno subjektům jako 100 ml připraveného perorálního roztoku v době potřeby.
Jiný: Kapsaicinová výzva
Při každé návštěvě bude lokálně aplikováno 110 mg kapsaicinového krému (Axsain®).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná krevní perfuze (vypočtená jako plocha pod křivkou účinku [AUEC]) mezi 40 a 60 minutami po podání kapsaicinu v oblasti 3 cm x 3 cm aplikace kapsaicinu.
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná krevní perfuze (vypočtená jako AUEC) mezi 40 a 60 minutami po podání kapsaicinu v oblasti 12 cm x 5 cm laserového Dopplerova skenování.
Časové okno: 1 den
1 den
Maximální perfuze krevního toku po prvním použití Peltierova zařízení mezi 0 a 30 minutami po ukončení aplikace tepla v oblasti 3 cm x 3 cm aplikace kapsaicinu.
Časové okno: 1 den
1 den
Maximální perfuze krevního toku po prvním použití Peltierova zařízení mezi 0 a 30 minutami po ukončení aplikace tepla v oblasti 12 cm x 5 cm laserového Dopplerova skenování.
Časové okno: 1 den
1 den
Vrchol perfuze krevního toku po druhém použití Peltierova zařízení mezi 0 a 30 minutami po ukončení aplikace tepla v oblasti 3 cm x 3 cm aplikace kapsaicinu.
Časové okno: 1 den
1 den
Maximální perfuze krevního toku po druhém použití Peltierova zařízení mezi 0 a 30 minutami po ukončení aplikace tepla v oblasti 12 cm x 5 cm laserového Dopplerova skenování.
Časové okno: 1 den
1 den
Průměrná krevní perfuze (vypočtená jako AUEC) po prvním použití Peltierova zařízení mezi 0 a 30 minutami po ukončení aplikace tepla v oblasti 3 cm x 3 cm aplikace kapsaicinu.
Časové okno: 1 den
1 den
Průměrná krevní perfuze (vypočtená jako AUEC) po prvním použití Peltierova zařízení mezi 0 a 30 minutami po ukončení aplikace tepla v oblasti 12 cm x 5 cm aplikace kapsaicinu.
Časové okno: 1 den
1 den
Průměrná krevní perfuze (vypočtená jako AUEC) po druhém použití Peltierova zařízení mezi 0 a 30 minutami po ukončení aplikace tepla v oblasti 3 cm x 3 cm aplikace kapsaicinu.
Časové okno: 1 den
1 den
Průměrná krevní perfuze (vypočtená jako AUEC) po druhém použití Peltierova zařízení mezi 0 a 30 minutami po ukončení aplikace tepla v oblasti 12 cm x 5 cm aplikace kapsaicinu.
Časové okno: 1 den
1 den
Skóre intenzity bolesti měřené pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) 30-60 minut po místní aplikaci kapsaicinového krému.
Časové okno: 1 den
1 den
Skóre intenzity bolesti měřené pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) bezprostředně po první a druhé aplikaci tepelného stimulu.
Časové okno: 1 den
1 den
Plazmatická hladina PF 06305591.
Časové okno: 2 dny
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B5281005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení