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Efecto de PF-06305591 sobre la capsaicina y la capsaicina/llamarada neurogénica inducida por calor

19 de agosto de 2013 actualizado por: Pfizer

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, abierto por terceros y cruzado para examinar el efecto de PF-06305591 sobre la capsaicina y la capsaicina/la llamarada neurogénica inducida por calor en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es examinar el efecto de PF-06305591 sobre la capsaicina y el brote neurogénico inducido por capsaicina/calor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos varones caucásicos sanos con tipo de piel I-III inclusive (Escala de Fitzpatrick), entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (Sano se define como ninguna anormalidad clínicamente relevante identificada por un historial médico detallado, examen físico completo, incluyendo presión arterial y medición de la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
  • Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
  • Los sujetos deben tener una distancia desde la base del escafoides hasta la fosa antecubital mayor a 26 cm en sus antebrazos.
  • Sujetos que demuestren un brote neurogénico mediado por capsaicina con un valor >200 en la salida Doppler láser arbitraria en cualquiera de los puntos de tiempo 30, 40, 50 o 60 minutos después de la administración de capsaicina en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas (es decir, anomalías debidas a la exposición prolongada a la altura), renales, endocrinas o desmetabólicas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o dolorosas, enfermedades dermatológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Sujetos con cicatrices o tatuajes en los antebrazos, o con evidencia de quemaduras solares, o antebrazos volares excesivamente peludos.
  • Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Reto de la capsaicina
Se aplicará tópicamente 110 mg de crema de capsaicina (Axsain®) en cada visita.
Droga: Placebo
El placebo se administrará a los sujetos como una solución oral preparada de forma extemporánea una vez.
Experimental: PF-06305591
Droga: PF-06305591
Se administrarán 150 mg de PF 06305591 a sujetos como una solución oral preparada extemporánea de 100 ml una vez.
Otro: Reto de la capsaicina
Se aplicará tópicamente 110 mg de crema de capsaicina (Axsain®) en cada visita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfusión sanguínea media (calculada como área bajo la curva de efecto [AUEC]) entre 40 y 60 minutos después de la administración de capsaicina en el área de aplicación de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfusión sanguínea media (calculada como AUEC), entre 40 y 60 minutos después de la administración de capsaicina en el área de 12 cm x 5 cm de exploración con láser Doppler.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Perfusión máxima del flujo sanguíneo después del primer uso del dispositivo Peltier entre 0 y 30 minutos después de terminar la aplicación de calor en el área de aplicación de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Perfusión máxima del flujo sanguíneo después del primer uso del dispositivo Peltier entre 0 y 30 minutos después de la finalización de la aplicación de calor en el área de 12 cm x 5 cm del escaneo láser Doppler.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Perfusión máxima del flujo sanguíneo después del segundo uso del dispositivo Peltier entre 0 y 30 minutos después de terminar la aplicación de calor en el área de aplicación de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Perfusión máxima del flujo sanguíneo después del segundo uso del dispositivo Peltier entre 0 y 30 minutos después de la terminación de la aplicación de calor en el área de 12 cm x 5 cm del escaneo láser Doppler.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Perfusión sanguínea media (calculada como AUEC) después del primer uso del dispositivo Peltier entre 0 y 30 minutos después de finalizar la aplicación de calor en el área de aplicación de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Perfusión sanguínea media (calculada como AUEC) después del primer uso del dispositivo Peltier entre 0 y 30 minutos después de finalizar la aplicación de calor en el área de aplicación de capsaicina de 12 cm x 5 cm.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Perfusión sanguínea media (calculada como AUEC) posterior al segundo uso del dispositivo Peltier entre 0 y 30 minutos después de finalizar la aplicación de calor en el área de aplicación de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Perfusión sanguínea media (calculada como AUEC) posterior al segundo uso del dispositivo Peltier entre 0 y 30 minutos después de finalizar la aplicación de calor en el área de aplicación de capsaicina de 12 cm x 5 cm.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Puntuaciones de intensidad del dolor medidas por una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos 30-60 minutos después de la aplicación tópica de la crema de capsaicina.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Puntuaciones de intensidad del dolor medidas por una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos inmediatamente después de la primera y segunda aplicación del estímulo de calor.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Nivel de plasma de PF 06305591.
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B5281005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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