Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PF-06305591 na kapsaicynę i kapsaicynę/wywołany ciepłem neurogenny zaostrzenie

19 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, otwarte, krzyżowe badanie przeprowadzone przez stronę trzecią w celu zbadania wpływu PF-06305591 na kapsaicynę i kapsaicynę/wywołany ciepłem neurogenny zaostrzenie u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest zbadanie wpływu PF-06305591 na kapsaicynę i kapsaicynę/wywołany ciepłem neurogenny zaostrzenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej o typie skóry I-III włącznie (skala Fitzpatricka), w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym ciśnienia krwi i pomiar częstości tętna, 12 odprowadzeń EKG i kliniczne badania laboratoryjne).
  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
  • Badani muszą mieć odległość od podstawy kości łódeczkowatej do dołu przedłokciowego większą niż 26 cm na przedramionach.
  • Pacjenci, u których w dowolnym punkcie czasowym 30, 40, 50 lub 60 minut po podaniu kapsaicyny podczas badania przesiewowego wykazano zaostrzenie neurogenne, w którym pośredniczy kapsaicyna, o wartości >200 na dowolnym wyjściu lasera Dopplera.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych (tj. nieprawidłowości spowodowanych przedłużoną ekspozycją na wysokość), nerek), endokrynologicznych lub dysmetabolicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub bólowych, dermatologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Osoby z bliznami lub tatuażami na przedramionach lub z objawami oparzenia słonecznego lub nadmiernie owłosionymi dłoniowymi przedramionami.
  • Historia chorób przebiegających z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Wyzwanie kapsaicyny
110 mg kapsaicyny w kremie (Axsain®) będzie stosowane miejscowo podczas każdej wizyty.
Lek: Placebo
Placebo zostanie podane pacjentom w postaci 100 ml przygotowanego doraźnie roztworu doustnego jeden raz.
Eksperymentalny: PF-06305591
Lek: PF-06305591
150 mg PF 06305591 zostanie podane pacjentom jako 100 ml przygotowanego doraźnie roztworu doustnego jeden raz.
Inny: Wyzwanie kapsaicyny
110 mg kapsaicyny w kremie (Axsain®) będzie stosowane miejscowo podczas każdej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia perfuzja krwi (obliczona jako powierzchnia pod krzywą efektu [AUEC]) między 40 a 60 minutą po podaniu kapsaicyny w obszarze 3 cm x 3 cm aplikacji kapsaicyny.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia perfuzja krwi (obliczona jako AUEC), między 40 a 60 minutami po podaniu kapsaicyny w obszarze 12 cm x 5 cm laserowego skanowania Dopplera.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Szczytowa perfuzja przepływu krwi po pierwszym użyciu urządzenia Peltiera między 0 a 30 minutami po zakończeniu ogrzewania w obszarze aplikacji kapsaicyny o wymiarach 3 cm x 3 cm.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Szczytowa perfuzja przepływu krwi po pierwszym użyciu urządzenia Peltiera między 0 a 30 minutami po zakończeniu stosowania ciepła w obszarze 12 cm x 5 cm laserowego skanowania Dopplera.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Szczytowa perfuzja przepływu krwi po drugim użyciu urządzenia Peltiera między 0 a 30 minutą po zakończeniu ogrzewania w obszarze aplikacji kapsaicyny o wymiarach 3 cm x 3 cm.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Szczytowa perfuzja przepływu krwi po drugim użyciu urządzenia Peltiera między 0 a 30 minutą po zakończeniu ogrzewania w obszarze 12 cm x 5 cm laserowego skanowania Dopplera.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Średnia perfuzja krwi (obliczona jako AUEC) po pierwszym użyciu urządzenia Peltiera w okresie od 0 do 30 minut po zakończeniu ogrzewania w obszarze aplikacji kapsaicyny o wymiarach 3 cm x 3 cm.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Średnia perfuzja krwi (obliczona jako AUEC) po pierwszym użyciu urządzenia Peltiera w okresie od 0 do 30 minut po zakończeniu ogrzewania w obszarze aplikacji kapsaicyny o wymiarach 12 cm x 5 cm.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Średnia perfuzja krwi (obliczona jako AUEC) po drugim użyciu urządzenia Peltiera w okresie od 0 do 30 minut po zakończeniu stosowania ciepła w obszarze aplikacji kapsaicyny o wymiarach 3 cm x 3 cm.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Średnia perfuzja krwi (obliczona jako AUEC) po drugim użyciu urządzenia Peltiera w okresie od 0 do 30 minut po zakończeniu stosowania ciepła w obszarze aplikacji kapsaicyny o wymiarach 12 cm x 5 cm.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Oceny natężenia bólu mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) 30-60 minut po miejscowym zastosowaniu kremu z kapsaicyną.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Wyniki natężenia bólu mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) bezpośrednio po pierwszym i drugim zastosowaniu bodźca cieplnego.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziom PF 06305591 w osoczu.
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B5281005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami